로앤비

제26조(제조업의 허가등)
①의약품·의약부외품·화장품·의약용구 또는 위생용품(이하 "의약품등"이라 칭한다)의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 업종별·제조소별로 보건사회부장관의 의약품등에 대한 제조업허가를 받아야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.<개정 1971·1·13, 1991·12·31>
②제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다.<개정 1991·12·31>
③소분의 범위 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.<신설 1971·1·13>
④의약품등의 제조업자는 보건사회부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.<신설 1971·1·13>
⑤다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 의약품등의 제조업 또는 소분업의 허가를 하지 아니한다.<개정 1965·4·3, 1971·1·13, 1991·12·31>
1. 제4조제1항 각호의 1에 해당하는 자
2. 제69조의 규정에 의하여 제조업 또는 소분업의 허가가 취소된 날로부터 2년을 경과하지 아니한 자
⑥제1항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 보건사회부장관이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서·관계문헌 기타 필요한 자료를 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다. 이 경우 시험성적서의 작성을 위하여 림상시험용 의약품을 제조하여 림상시험을 하고자 하는 때에는 보건사회부령이 정하는 기준에 의하여야 한다.<신설 1971·1·13, 1991·12·31>
⑦보건사회부장관은 제1항의 규정에 의한 허가를 함에 있어서 공익상 필요하다고 인정될 때에는 특정지역 또는 특정품목을 한정하여 그 허가를 하지 아니 할 수 있다. 이 경우에 그 특정지역 또는 특정품목에 관한 사항은 미리 공고하여야 한다.<개정 1973·3·13>
⑧제1항의 규정에 의한 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 하는 품목중 보건사회부령이 정하는 화장품의 품목에 있어서는 종별로 허가를 하거나 신고를 수리할 수 있다.<신설 1991·12·31>

부칙 <제1491호,1963.12.13>
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 2월이 경과한 날로부터 시행한다.
제2조 (경과조치) 이 법 시행당시의 국정처방서는 이 법에 의한 대한약전 제2부가 제정·공고될 때까지 이를 대한약전 제2부로 본다.
제3조 (동전) 의사·치과의사·한의사 또는 수의사는 자신이 치료용으로 사용하는 의약품에 한하여 자신이 직접 조제할 경우에는 제21조의 규정에 불구하고 이를 조제할 수 있다.
제4조 (동전) 종전의 법령에 의하여 받은 약사면허·의약품등의 제조업이나 그 수출입업의 허가나 등록, 약국개설등록, 약종상·한약종상 및 매약청매상의 허가는 이 법에 의하여 받은 약사면허, 의약품등의 제조업이나 그 수출입업의 허가나 승인, 약국개설승인, 약종상·한약종상 및 매약상의 허가로 보며, 이 법 시행당시 종전의 법령에 의한 약사면허를 받을 자격을 가진 자는 이 법에 의한 약사면허를 받을 자격을 가진 자로 본다. 다만, 이 법에 의한 시설기준에 적합하지 아니하는 시설은 이 법 시행일로부터 1년이내에 이 법에 의한 시설기준에 적합하도록 그 시설을 개수하여야 한다.
제5조 (동전) 종전의 법령에 의하여 행한 약사에 관한 처분은 이 법에 의한 처분으로 본다.
제6조 (동전) 가족계획용 의약품 및 의료용구로서 보건사회부장관이 정하는 품목은 이 법 제35조·제41조·제42조 및 제63조제4항의 적용을 받지 아니한다. 또한 렬차·항공기 기타 보건사회부장관이 지정하는 장소에서의 의약품의 수여 및 판매에 관하여는 제35조 및 제41조의 규정에 불구하고 보건사회부령이 정하는 바에 따라 보건사회부장관이 지정하는 품목에 한하여 보건사회부장관이 지정하는 자로 하여금 실수요자에게 수여 또는 판매하게 할 수 있다.<개정 1975·12·31>
[전문개정 1971·1·13]

부칙 <제1694호,1965.4.3>
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 2월이 경과한 날로부터 시행한다.
제2조 (동물용 의약품) ①이 법의 규정에 의한 보건사회부장관소관사항중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의약품(독약 및 극약을 포함한다)·의료용구 또는 위생용품에 관하여는 이를 농림부장관소관으로 한다.
②삭제 <1991.12.31>
제3조 (경과조치) 종전의 법령에 의하여 받은 의약품등의 제조 또는 그 수출입업의 허가나 약국개설등록 또는 승인·의약품판매업의 허가를 받은 자로서 이 법에 의한 시설기준에 적합하지 아니하는 시설은 이 법 시행일로부터 1년이내에 이 법에 의한 시설기준에 적합하도록 하여야 한다.
제4조 (동전) 종전의 법령에 의하여 약국개설승인·약국제제품목의 등록은 이 법에 의하여 받은 약국개설·등록 또는 약국제제품목의 신고로 본다.
제5조 (동전) 이 법 시행당시 종전의 법령에 의하여 의약품등의 제조품목승인을 얻은 자는 이 법 시행일로부터 6월내에 제조업의 허가를 받지 아니한 때에는 그 승인을 취소된 것으로 본다.

부칙 <제1910호,1967.3.3>
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.
제2조 (경과조치) 이 법 시행당시의 대한약사회와 서울특별시·부산시 및 도약사회는 각각 이 법에 의하여 설립된 대한약사회 및 대한약사회지부로 본다.
제3조 (동전) 이 법 시행당시의 매약상을 경영하는 자는 이 법 시행일로부터 2년이내에 보건사회부령이 정하는 약종상시험을 거쳐 매약상허가를 받은 지역에 한하여 약종상의 허가를 받을 수 있다.

부칙 <제2279호,1971.1.13>
①(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 법령에 의하여 허가를 받은 약업사(종전의 약종상을 말한다), 매약상은 종전법령의 적용을 받는다.<개정 1991·12·31>
③(동전) 이 법 시행당시 한약종상의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 한약업사로 본다.
④(동전) 이 법 시행당시의 한약종상중 전란 기타 천재지변으로 허가지역을 리탈한 자와 1967년 3월 3일 법률 제1910호의 시행 이전에 허가지역을 리탈한 자로서 거주지를 관할하는 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 허가를 받았을 때에 한하여 당해 거주지를 허가지역으로 할 수 있다.

부칙 <제2611호,1973.3.13>
이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.

부칙 <제2861호,1975.12.31>
①(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품 또는 위생용품의 제조업허가를 받은 자로서 제2조제7항의 규정에 의하여 지정된 품목의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 의약부외품제조업 및 품목허가를 받은 것으로 본다. 다만, 의약부외품제조업허가를 받지 아니한 자는 이 법 시행일로부터 1년이내에 이 법에 의한 의약부외품제조업허가를 받아야 한다.

부칙(인허가등의정비를위한행정서사법등의일부개정법율부칙<제3441호,1981.4.13>
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.
제2조 내지 제10조 생략
제11조 (약사법의 개정에 따른 경과조치) ①이 법 시행당시 개정전의 약사법 제16조제2항 및 제42조제1항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 등록을 한 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장에게 등록한 것으로 본다.
②이 법 시행당시 개정전의 약사법 제19조제2항 및 제21조제2항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 승인을 얻은 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장의 승인을 얻은 것으로 본다.
③이 법 시행당시 개정전의 약사법 제20조 및 제33조제1항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 신고한 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장에게 신고한 것으로 본다. 다만, 개정된 약사법 제33조제1항 단서의 경우에는 그러하지 아니하다.
④이 법 시행전의 행위에 대한 벌칙의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
제12조 내지 제15조 생략

부칙(의료법) <제3825호,1986.5.10>
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.
제2조 및 제3조 생략
제4조 (다른 법률의 개정) ①생략
1. 약사법중 다음과 같이 개정한다.
제2조제5항중 "한약"을 "한약"으로 한다.
제23조, 제47조제1항·제2항 및 제63조제2항중 "한의사"를 각각 "한의사"로 한다.
제35조제2항 및 제3항중 "한약업사"를 "한약업사"로 한다.
제36조제1항제1호중 "한약업사"를 "한약업사"로 하고, 동조제2항중 "한약업사"를 "한약업사"로, "기성한약서"를 "기성한약서"로, "한약사"를 "한약사"로, "한약"을 "한약"으로 한다.
제37조제2항중 "한약업사"를 각각 "한약업사"로 하고, 동조제3항중 "한약"을 "한약"으로, "한약업사"를 "한약업사"로 하며, 동조제4항중 "한약업사"를 "한약업사"로 한다.
2. 및 3. 생략
②생략

부칙(정부조직법) <제4268호,1990.12.27>
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 및 제3조 생략
제4조 (문교부의 명칭변경에 따른 다른 법률의 개정) ①내지 <47>생략
<48>약사법중 다음과 같이 개정한다.
제3조제2항제1호중 "문교부"를 "교육부"로 한다.
<49>및 <50>생략
제5조 내지 제10조 생략

부칙 <제4486호,1991.12.31>
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 (의약품등의 수입허가에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품등의 수입허가를 받은 품목은 제34조제1항의 규정에 의한 수입허가를 받았거나 신고를 한 것으로 본다.
제3조 (의약품도매상의 허가제한에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받은 자중 의료기관의 개설자는 제37조제4항제4호의 규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 의약품도매상의 영업을 할 수 있다.