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제26조(제조업의 허가등)
①의약품·의약부외품·의약용구 또는 위생용품(이하 "의약품등"이라 칭한다)의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 업종별·제조소별로 식품의약품안전청장의 의약품등에 대한 제조업허가를 받아야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.<개정 1971·1·13, 1991·12·31, 1997·12·13, 1998·2·28, 1999.9.7>
②제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다.<개정 1991·12·31>
③소분의 범위 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<신설 1971·1·13, 1997·12·13>
④의약품등의 제조업자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.<신설 1971·1·13, 1997·12·13>
⑤다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 의약품등의 제조업 또는 소분업의 허가를 하지 아니한다.<개정 1965·4·3, 1971·1·13, 1991·12·31>
1. 제4조제1항 각호의 1에 해당하는 자
2. 제69조의 규정에 의하여 제조업 또는 소분업의 허가가 취소된 날로부터 2년을 경과하지 아니한 자
⑥제1항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서·관계문헌 기타 필요한 자료를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다. 이 경우 시험성적서의 작성을 위하여 림상시험용 의약품을 제조하여 림상시험을 하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 기준에 의하여야 한다.<신설 1971·1·13, 1991·12·31, 1997·12·13, 1997·12·13, 1998·2·28>
⑦제6항의 규정에 의하여 림상시험을 하고자 하는 때에는 사회복지시설등 보건복지부령이 정하는 집단시설에 수용중인 자(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)를 림상시험의 피험자로 선정하여서는 아니된다. 다만, 림상시험의 특성상 수용자를 피험자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지부령이 정하는 기준에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.<신설 1999.3.31>
⑧삭제<1999.9.7>
⑨제1항의 규정에 의한 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 하는 품목중 보건복지부령이 정하는 화장품의 품목에 있어서는 종별로 허가를 하거나 신고를 수리할 수 있다.<신설 1991·12·31, 1997·12·13>
①의약품·의약부외품·의약용구 또는 위생용품(이하 "의약품등"이라 칭한다)의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 업종별·제조소별로 식품의약품안전청장의 의약품등에 대한 제조업허가를 받아야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.<개정 1971·1·13, 1991·12·31, 1997·12·13, 1998·2·28, 1999.9.7>
②제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다.<개정 1991·12·31>
③소분의 범위 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<신설 1971·1·13, 1997·12·13>
④의약품등의 제조업자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.<신설 1971·1·13, 1997·12·13>
⑤다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 의약품등의 제조업 또는 소분업의 허가를 하지 아니한다.<개정 1965·4·3, 1971·1·13, 1991·12·31>
1. 제4조제1항 각호의 1에 해당하는 자
2. 제69조의 규정에 의하여 제조업 또는 소분업의 허가가 취소된 날로부터 2년을 경과하지 아니한 자
⑥제1항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서·관계문헌 기타 필요한 자료를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다. 이 경우 시험성적서의 작성을 위하여 림상시험용 의약품을 제조하여 림상시험을 하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 기준에 의하여야 한다.<신설 1971·1·13, 1991·12·31, 1997·12·13, 1997·12·13, 1998·2·28>
⑦제6항의 규정에 의하여 림상시험을 하고자 하는 때에는 사회복지시설등 보건복지부령이 정하는 집단시설에 수용중인 자(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)를 림상시험의 피험자로 선정하여서는 아니된다. 다만, 림상시험의 특성상 수용자를 피험자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지부령이 정하는 기준에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.<신설 1999.3.31>
⑧삭제<1999.9.7>
⑨제1항의 규정에 의한 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 하는 품목중 보건복지부령이 정하는 화장품의 품목에 있어서는 종별로 허가를 하거나 신고를 수리할 수 있다.<신설 1991·12·31, 1997·12·13>
