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제26조(제조업의 허가)
①의약품·의약부외품·화장품·의약용구 또는 위생용품(이하 "의약품등"이라 칭한다)의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 업종별·제조소별로 보건사회부장관의 의약품등에 대한 제조업허가와 품목허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.<개정 1971·1·13>
②전항의 규정에 의한 허가를 받고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다.
③소분의 범위 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.<신설 1971·1·13>
④의약품등의 제조업자는 보건사회부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.<신설 1971·1·13>
⑤다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 의약품등의 제조업 또는 소분업의 허가를 하지 아니한다.<개정 1965·4·3, 1971·1·13>
1. 제4조 각호의 1에 해당하는 자
2. 제69조의 규정에 의하여 제조업 또는 소분업의 허가가 취소된 날로부터 2년을 경과하지 아니한 자
⑥제1항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약인 경우에는 안전성·유효성에 관한 림상성적서 관계문헌 기타 필요한 자료를 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다.<신설 1971·1·13>
⑦보건사회부장관은 제1항의 규정에 의한 허가를 함에 있어서 공익상 필요하다고 인정될 때에는 특정지역 또는 특정품목을 한정하여 그 허가를 하지 아니 할 수 있다. 이 경우에 그 특정지역 또는 특정품목에 관한 사항은 미리 공고하여야 한다.<개정 1973·3·13>
①의약품·의약부외품·화장품·의약용구 또는 위생용품(이하 "의약품등"이라 칭한다)의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 업종별·제조소별로 보건사회부장관의 의약품등에 대한 제조업허가와 품목허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.<개정 1971·1·13>
②전항의 규정에 의한 허가를 받고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다.
③소분의 범위 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.<신설 1971·1·13>
④의약품등의 제조업자는 보건사회부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.<신설 1971·1·13>
⑤다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 의약품등의 제조업 또는 소분업의 허가를 하지 아니한다.<개정 1965·4·3, 1971·1·13>
1. 제4조 각호의 1에 해당하는 자
2. 제69조의 규정에 의하여 제조업 또는 소분업의 허가가 취소된 날로부터 2년을 경과하지 아니한 자
⑥제1항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약인 경우에는 안전성·유효성에 관한 림상성적서 관계문헌 기타 필요한 자료를 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다.<신설 1971·1·13>
⑦보건사회부장관은 제1항의 규정에 의한 허가를 함에 있어서 공익상 필요하다고 인정될 때에는 특정지역 또는 특정품목을 한정하여 그 허가를 하지 아니 할 수 있다. 이 경우에 그 특정지역 또는 특정품목에 관한 사항은 미리 공고하여야 한다.<개정 1973·3·13>
