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제26조(제조업의 허가등)
①의약품 및 의료용구의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하고, 의약외품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 이 경우 허가받은 사항 또는 신고한 사항중 보건복지부령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. [개정 2000·1·12]
②제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다. [개정 91·12·31]
③삭제 [2000·1·12]
④의약품등의 제조업자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다. [신설 71·1·13, 97·12·13 법5454]
⑤다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 의약품·의약외품 또는 의료용구(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업 허가 또는 신고수리를 하지 아니한다.
[개정 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31, 2000·1·12]
1. 제4조제1항 각호의 1에 해당하는 자
2. 제69조의 규정에 의하여 제조업의 허가가 취소되거나 제조소가 폐쇄된 날부터 1년을 경과하지 아니한 자
⑥제1항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품 또는 의료용구인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서· 관계문헌 기타 필요한 자료를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다. [신설 71·1·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12, 2001.8.14.][[시행일 2002.2.15.]]
⑦[삭제 2001.8.14.][[시행일 2002.2.15.]]
⑧제1항의 규정에 의한 의약품등의 제조업 및 제조품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상·기준·조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454]
⑨삭제 [2000·1·12]

부칙 [65·4·3]
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 2월이 경과한 날로부터 시행한다.
제2조 삭제 [91·12·31]
제3조 (경과조치) 종전의 법령에 의하여 받은 의약품등의 제조 또는 그 수출입업의 허가나 약국개설등록 또는 승인·의약품판매업의 허가를 받은 자로서 이 법에 의한 시설기준에 적합하지 아니하는 시설은 이 법 시행일로부터 1년이내에 이 법에 의한 시설기준에 적합하도록 하여야 한다.
제4조 (동전) 종전의 법령에 의하여 약국개설승인·약국제제품목의 등록은 이 법에 의하여 받은 약국개설·등록 또는 약국제제품목의 신고로 본다.
제5조 (동전) 이 법 시행당시 종전의 법령에 의하여 의약품등의 제조품목 승인을 얻은 자는 시행일로부터 6월내에 제조업의 허가를 받지 아니한 때에는 그 승인을 취소된 것으로 본다.

부칙 [67·3·3]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.
제2조 (경과조치) 이 법 시행당시의 대한약사회와 서울특별시·부산시 및 도약사회는 각각 이 법에 의하여 설립된 대한약사회 및 대한약사회지부로 본다.
제3조 (동전) 이 법 시행당시의 매약상을 경영하는 자는 이 법 시행일로부터 2년이내에 보건사회부령이 정하는 약종상시험을 거쳐 매약상허가를 받은 지역에 한하여 약종상의 허가를 받을 수 있다.

부칙 [71·1·13]
①(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 법령에 의하여 허가를 받은 약업사(종전의 약종상을 말한다), 매약상은 종전 법령의 적용을 받는다. [개정 91·12·31]
③(동전) 이 법 시행당시 한약종상의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 한약업사로 본다.
④(동전) 이 법 시행당시의 한약종상중 전란 기타 천재지변으로 허가지역을 이탈한 자와 1967·3·3 법률 제1910호의 시행 이전에 허가지역을 이탈한 자로서 거주지를 관할하는 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 허가를 받았을 때에 한하여 당해 거주지를 허가지역으로 할 수 있다.

부칙 [73·3·13]
이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.

부칙 [75·12·31]
①(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품 또는 위생용품의 제조업허가를 받은 자로서 제2조제7항의 규정에 의하여 지정된 품목의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 의약부외품제조업 및 품목허가를 받은 것으로 본다. 다만, 의약부외품제조업허가를 받지 아니한 자는 이 법 시행일로부터 1년이내에 이 법에 의한 의약부외품제조업허가를 받아야 한다.

부칙 [81·4·13]
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.
제2조 내지 제10조 생략
제11조 (약사법의 개정에 따른 경과조치) ①이 법 시행당시 개정전의 약사법 제16조제2항 및 제42조제1항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 등록을 한 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장에게 등록한 것으로 본다.
②이 법 시행당시 개정전의 약사법 제19조제2항 및 제21조제2항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 승인을 얻은 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장의 승인을 얻은 것으로 본다.
③이 법 시행당시 개정전의 약사법 제20조 및 제33조제1항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 신고한 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장에게 신고한 것으로 본다. 다만, 개정된 약사법 제33조제1항 단서의 경우에는 그러하지 아니하다.
④이 법 시행전의 행위에 대한 벌칙의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
제12조 내지 제15조 생략

부칙 [86·5·10]
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략

부칙 [90·12·27]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. [단서 생략]
제2조 내지 제10조 생략

부칙 [91·12·31]
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 (의약품등의 수입허가에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품등의 수입허가를 받은 품목은 제34조제1항의 규정에 의한 수입허가를 받았거나 신고를 한 것으로 본다.
제3조 (의약품도매상의 허가제한에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받은 자중 의료기관의 개설자는 제37조제4항제4호의 규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 의약품도매상의 영업을 할 수 있다.

부칙 [94·1·7]
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조제4항· 제5항, 제41조제2항의 규정, 1963년 12월 13일 법률 제1491호 약사법개정법률 부칙 제3조의 삭제규정 및 이 법 부칙 제3조의 규정은 2000년 7월 1일부터 시행한다. [개정 99·3·31]
제2조 (약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 약사국가시험의 응시자격이 있는 자와 보건사회부장관이 인정하는 외국의 해당 대학에 재학중인 자는 종전의 규정에 의한다.
제3조 (한의사·수의사의 조제에 관한 경과조치) 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용의약품을 직접 조제하는 경우에는 제21조제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 이를 조제할 수 있다.
제4조 (약사의 한약조제에 관한 경과조치) ①제21조제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 자는 제21조제7항의 규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.
1. 이 법 시행당시 약사면허소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를 받지 아니한 자로서 각 이 법 시행일부터 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
2. 이 법 시행당시 약학을 전공하는 대학에 재학중인 자로서 보건사회부령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업후 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
②이 법 시행당시 1년이상 한약을 조제해 온 약사로서 시장·군수 또는 구청장의 확인을 받은 자는 제21조제1항의 규정에 불구하고 이 법 시행일부터 2년간 제21조제7항의 규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.

부칙 [94·12·31]
이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제34조의2제2항제3호의 개정규정은 1995년 3월 1일부터 시행한다.

부칙 [95·12·6]
제1조 (시행일) 이 법은 1996년 1월 1일부터 시행한다. [단서 생략]
제2조 생략

부칙 [95·12·29]
제1조 (시행일) 이 법은 1996년 7월 1일부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략

부칙 [96·8·8]
제1조 (시행일) 이 법은 공포후 30일이내에 제41조의 개정규정에 의한 해양수산부와 해양경찰청의 조직에 관한 대통령령의 시행일부터 시행한다. [1996·8·8 대통령령 제15135호에 의하여 공포한 날부터 시행]
제2조 내지 제4조 생략

부칙 [97·12·13 법5453]
제1조 (시행일) 이 법은 1998년 1월 1일부터 시행한다. [단서 생략]
제2조 생략

부칙 [97·12·13 법5454]
이 법은 1998년 1월 1일부터 시행한다. [단서 생략]

부칙 [98·2·28]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. [단서 생략]
제2조 내지 제7조 생략

부칙 [99·3·31]
①(시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 법률 제4731호 약사법중개정법률 부칙 제1조의 개정규정 및 이 법 부칙 제2항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
②(다른 법률의 개정) 법률 제5853호 의료보호법중개정법률 부칙 제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 제2조제1호의 개정규정중 약국에 관련된 사항과 제10조제1항제4호의 개정규정은 2000년 7월 1일부터 시행한다.

부칙 [99·5·24]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. [단서 생략]
제2조 내지 제6조 생략

부칙 [99·9·7]
제1조 (시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다.
제2조 내지 제6조 생략

부칙 [2000·1·12]
제1조 (시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다.
제2조 (의약외품에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의한 의료부외품 및 위생용품은 제2조제7항의 개정규정에 의한 의약외품으로 본다.
제3조 (약국의 개설등록 제한에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의한 약국개설자중 의료기관의 시설안 또는 구내에 약국을 개설한 자는 제16조제5항제2호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 약국의 업무를 할 수 있다.
제4조 (약국 및 의약품등제조업의 폐업 등에 관한 경과조치) 제20조, 제32조 단서의 개정규정에 의한 폐업·휴업 또는 재개신고는 이 법 시행후 최초로 폐업·휴업하거나 그 재개신고를 하는 것부터 적용한다.
제5조 (의약외품제조업의 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약부외품 또는 위생용품의 제조업허가를 받은 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조업신고를 한 자로 본다.
제6조 (의약품 및 의료용구의 소분업허가에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품·의료용구의 소분업허가를 받은 자는 각각 제26조의 개정규정에 의하여 의약품·의료용구의 제조업허가를 받은 자로 보고, 의약부외품 또는 위생용품의 소분업허가를 받은 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조업신고를 한 자로 본다.
제7조 (의약품 및 의료용구의 제조품목허가 등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품·의료용구의 소분품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약품·의료용구의 제조품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 보고, 의약부외품 및 위생용품의 소분품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 본다.
제8조 (의약외품의 수입품목허가등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약부외품 및 위생용품의 수입품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제34조의 개정규정에 의하여 의약외품의 수입품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 본다.
제9조 (의료용구판매업의 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의료용구판매업의 등록을 한 자는 제42조의 개정규정에 의하여 의료용구판매업의 신고를 한 자로 본다.
제10조 (다른 법률의 개정) ①화장품법중 다음과 같이 개정한다.

부칙 제5조를 삭제한다.
②유해화학물질관리법중 다음과 같이 개정한다. 제3조제2호중 "의약부외품"을 "의약외품(동법 제2조제7항제1호의 규정에 의한 의약외품을 제외한다)"으로 한다.
제11조 (약업사의 전문의약품 판매에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 법률 제2279호 약사법중개정법률 부칙 제2항의 규정에 의하여 영업중인 약업사는 이 법 제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 의료기관 또는 약국이 없는 지역으로 정하는 지역외에서는 전문의약품을 판매할 수 없다.

부칙 [2000·8·5]
이 법은 공포후 1월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제39조제2호의 개정규정은 2001년 1월 1일부터 시행한다.

부칙 [2001.1.29. 법률제6400호]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제3조제20항은 2002년 3월 1일부터 시행한다.
제2조 및 제3조 생략

부칙 [2001.8.14. 법률제6511호]
제1조(시행일) ①이 법은 공포한 날부터 시행한다.
②제1항의 규정에 불구하고 제21조제5항제5호의 개정규정은 공포후 3월이 경과한 날부터 시행한다.
③제1항의 규정에 불구하고 제23조의2의 개정규정은 의사회분회 등이 제22조의2제2항의 개정규정에 의한 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한 후(제22조의2제4항의 개정규정에 의하여 처방의약품목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 경과한 날부터 시행한다.
④제1항의 규정에 불구하고 제26조제6항 및 제7항의 개정규정과 제26조의4의 개정규정은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(약국의 개설등록 제한에 관한 경과조치) ①이 법 시행 당시 종전의 규정에 의한 약국개설자중의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설한 경우에는 제16조제5항제3호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 약국의 영업을 할 수 있다.
②이 법 시행 당시 종전의 규정에 의하여 개설등록한 약국중 의료기관과 약국간에 전용의 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있는 경우에는 제16조제5항제4호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 동 개정규정에 위반되지 않도록 하여야 한다.
제3조 (처방의약품의 목록작성 등에 관한 경과조치) ①의료기관개설자는 이 법 시행일부터 10일 이내에 제22조의2제1항의 개정규정에 의한 당해 의료기관의 처방의약품목록을 그 의료기관이 소재하는 시·군·구의 의료법 제26조제5항의 규정에 의한 의사회분회 또는 치과의사회분회(이하 "의사회분회 등"이라 한다)에 제출한다.
②의사회분회 등은 이 법 시행일부터 30일 이내에 제22조의2제2항의 개정규정에 의한 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한다.
제4조 (임상시험계획의 승인 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제26조제6항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 임상시험계획은 제26조의4의 개정규정에 의하여 승인을 얻은 것으로 본다.
제5조 (임직원 등의 의약품도매상 허가제한에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 의약품도매상 허가를 받아 영업중인 으료기관의 임직원은 제37조제4항의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 의약품도매상의 영업을 할 수 있다.
제6조 (한국희귀의약품센터에 관한 경과조치) ①이 법 시행 당시 민법 제32조의 규정에 의하여 설립된 재단법인 한국희귀의약품센터는 제72조의12의 개정규정에 의하여 설립된 한국희귀의약품센터로 본다.
②한국희귀의약품센터는 이 법 시행일부터 6월 이내에 이 법에 의한 정관을 작성하여 식품의약품안전청장의 인가를 받아야 한다.

부칙 [2002.1.14. 법률 제6611호]
제1조(시행일) 이 법은 공포후 1년 6월이 지난 날부터 시행한다.
제1조의 단서 및 제2조 내지 제4조 생략

부칙 [2002.3.30.]
①(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
②(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행전의 행위에 대한 행정처분은 종전의 규정에 의한다.

부칙 [2002.12.30.]
①(시행일) 이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
②(경과조치) 이 법은 시행 당시 제2조제7항제3호의 개정규정에 의한 의약외품의 제조업자 또는 수입업자는 이 법 시행후 3월 이내에 제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

부칙 [2003.09.29.]
이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 [2004.1.29. 법률 제7148호(전염병예방법)]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제40조의6, 제40조의8제1항제3호ㆍ제4호, 제56조의2제1항의 개정규정은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조 (다른 법률의 개정) ① 생략
②약사법중 다음과 같이 개정한다.
제72조의5제1항중 “국립보건원장”을 “질병관리본부장”으로 한다.
③ 이하 생략