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약사법

법률 제14560호 일부개정 2017. 02. 08.
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제42조(의약품등의 수입허가 등)
① 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2015.1.28] [[시행일 2015.9.29]]
② 제1항에도 불구하고 국방부장관 또는 제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대하여 제1항에 따른 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다.[개정 2011.3.30, 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2015.1.28] [[시행일 2015.9.29]]
1. 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우
2. 수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려는 경우
③수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다. [개정 2015.1.28] [[시행일 2015.9.29]]
④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다. [신설 2015.1.28] [[시행일 2015.9.29]]
1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
2. 제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
3. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
⑤ 제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항·제10항·제11항, 제31조의2, 제31조의5, 제32조, 제33조, 제35조의2, 제36조, 제37조, 제37조의2 부터 제37조의4까지, 제38조, 제38조의2, 제40조, 제50조의2 부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 각각 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "수입자"로, "제조소 또는 위탁제조판매업소"는 각각 "영업소"로 본다.[개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2011.6.7, 2011.12.2, 2012.5.14, 2014.3.18, 2015.1.28, 2015.3.13] [[시행일 2015.9.29]]
⑥ 제1항에 따른 수입업 신고나 품목 허가 또는 신고의 대상·기준·조건 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2011.3.30, 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2015.1.28] [[시행일 2015.9.29]]