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제1장 총칙
제1조(본법의 목적)
본법은 약사를 규정하고 이것의 적정을 기하여 국민보건향상에 기여함을 목적으로 한다.
본법은 약사를 규정하고 이것의 적정을 기하여 국민보건향상에 기여함을 목적으로 한다.
제2조(정의)
①본법에서 "약사"라 함은 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수출입, 판매, 수여와 약학기술에 관련된 사항을 말한다.
②본법에서 "약사"라 함은 약사에 관한 업무를 담당하는 자로서 보건부장관의 면허를 받은 자를 말한다.
③본법에서 "약국"이라 함은 약사가 조제를 행하는 장소로서 특별시장 또는 도지사에 등록을 한 곳을 말한다.
④본법에서 "의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품을 말한다.
1. 대한약전 또는 국정처방서에 수재된 것
2. 한약, 신의약품 또는 이와 류사한 것으로서 인체 또는 동물의 질병의 진단, 치유, 경감, 처치, 예방의 목적으로 사용되는 것
3. 인체 또는 동물의 구조기능에 약리학적영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것
4. 전각호에 기재된 의약품의 일부로서 사용되는 것
⑤본법에서 "한약"이라 함은 동물, 식물, 광물에서 채취한 것으로서 가급적원형대로 건조단절 또는 정제된 생약을 말한다.
⑥본법에서 "신의약품"이라 함은 그 화학구조식조성 또는 효능이 일반에게 알려지지 아니하는 의학품을 말한다.
⑦본법에서 "의료용구"라 함은 다음 각호의 1에 해당한 것을 말하다.
1. 인체 또는 동물의 질병의 진단, 치유, 경감, 처치, 예방의 목적으로 사용하는 기구, 기계장치
2. 인체 또는 동물의 구조기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용하는 기구, 기계장치
⑧본법에서 "화장품"이라 함은 인체를 청결미화 시키기 위하여 도찰살포 기타 이에 류사한 방법으로 사용함을 목적으로 하는 물건을 말한다.
⑨본법에서 대한약전 또는 국정처방서라 함은 약전위원회의 건의에 의하여 보건부령으로써 공포한 대한약전 또는 국정처방서의 최신판을 말한다.
⑩본법에서 "독약" 또는 "극약"이라 함은 인체 또는 동물에 섭취흡입 또는 외용되였을때그 극량이 치사량에 가깝거나 축적작용이 강하거나 약리작용이 격렬하여 인체 또는 동물의 기능에 위해를 가하거나 위해를 가할 우려가 있는 것으로서 보건부장관이 따로 지정한 의약품을 말한다.
⑪본법에서 "위생재료"라 함은 인체 또는 동물의 질병의 치유, 경감, 처치, 예방의 목적으로 사용하는 면, 견, 인조섬유로 제조된 꺼스, 붕대, 탈지면 또는 이에 류사한 제품을 말한다.
⑫본법에서 "표시서"라 함은 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 용기피봉 또는 첨부하는 문서에 기재한 문자, 도안 기타 방법으로 표시된 것을 말한다.
①본법에서 "약사"라 함은 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수출입, 판매, 수여와 약학기술에 관련된 사항을 말한다.
②본법에서 "약사"라 함은 약사에 관한 업무를 담당하는 자로서 보건부장관의 면허를 받은 자를 말한다.
③본법에서 "약국"이라 함은 약사가 조제를 행하는 장소로서 특별시장 또는 도지사에 등록을 한 곳을 말한다.
④본법에서 "의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품을 말한다.
1. 대한약전 또는 국정처방서에 수재된 것
2. 한약, 신의약품 또는 이와 류사한 것으로서 인체 또는 동물의 질병의 진단, 치유, 경감, 처치, 예방의 목적으로 사용되는 것
3. 인체 또는 동물의 구조기능에 약리학적영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것
4. 전각호에 기재된 의약품의 일부로서 사용되는 것
⑤본법에서 "한약"이라 함은 동물, 식물, 광물에서 채취한 것으로서 가급적원형대로 건조단절 또는 정제된 생약을 말한다.
⑥본법에서 "신의약품"이라 함은 그 화학구조식조성 또는 효능이 일반에게 알려지지 아니하는 의학품을 말한다.
⑦본법에서 "의료용구"라 함은 다음 각호의 1에 해당한 것을 말하다.
1. 인체 또는 동물의 질병의 진단, 치유, 경감, 처치, 예방의 목적으로 사용하는 기구, 기계장치
2. 인체 또는 동물의 구조기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용하는 기구, 기계장치
⑧본법에서 "화장품"이라 함은 인체를 청결미화 시키기 위하여 도찰살포 기타 이에 류사한 방법으로 사용함을 목적으로 하는 물건을 말한다.
⑨본법에서 대한약전 또는 국정처방서라 함은 약전위원회의 건의에 의하여 보건부령으로써 공포한 대한약전 또는 국정처방서의 최신판을 말한다.
⑩본법에서 "독약" 또는 "극약"이라 함은 인체 또는 동물에 섭취흡입 또는 외용되였을때그 극량이 치사량에 가깝거나 축적작용이 강하거나 약리작용이 격렬하여 인체 또는 동물의 기능에 위해를 가하거나 위해를 가할 우려가 있는 것으로서 보건부장관이 따로 지정한 의약품을 말한다.
⑪본법에서 "위생재료"라 함은 인체 또는 동물의 질병의 치유, 경감, 처치, 예방의 목적으로 사용하는 면, 견, 인조섬유로 제조된 꺼스, 붕대, 탈지면 또는 이에 류사한 제품을 말한다.
⑫본법에서 "표시서"라 함은 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 용기피봉 또는 첨부하는 문서에 기재한 문자, 도안 기타 방법으로 표시된 것을 말한다.
제2장 약사
제3조(면허)
①약사가 되고저 하는 자는 보건부장관의 정한 바에 의하여 면허를 받어야 한다.
②약사면허는 다음 각호의 1에 해당하는 자가 아니면 부여하지 아니한다.
1. 약사국가시험에 합격한 자
2. 보건부장관이 지정한 외국의 약사면허를 받은 자로서 보건부장관이 적당하다고 인정한 자
3. 약사면허를 받지 아니한 자는 약사의 명칭을 사용할 수 없다.
①약사가 되고저 하는 자는 보건부장관의 정한 바에 의하여 면허를 받어야 한다.
②약사면허는 다음 각호의 1에 해당하는 자가 아니면 부여하지 아니한다.
1. 약사국가시험에 합격한 자
2. 보건부장관이 지정한 외국의 약사면허를 받은 자로서 보건부장관이 적당하다고 인정한 자
3. 약사면허를 받지 아니한 자는 약사의 명칭을 사용할 수 없다.
제4조(면허부여의 제한)
약사면허는 다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 부여하지 아니한다.
1. 미성년자, 금치산자, 준금치산자
2. 정신병자
3. 롱자, 아자, 맹자
4. 기타 약사에 불적당하다고 인정되는 불구자, 폐질자
약사면허는 다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 부여하지 아니한다.
1. 미성년자, 금치산자, 준금치산자
2. 정신병자
3. 롱자, 아자, 맹자
4. 기타 약사에 불적당하다고 인정되는 불구자, 폐질자
제5조(면허부여의 제한)
약사면허는 다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 부여하지 아니할 수 있다.
1. 벌금이상의 형에 처한 자
2. 본법 또는 본법에 의하여 발한 명령에 위반한 자
약사면허는 다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 부여하지 아니할 수 있다.
1. 벌금이상의 형에 처한 자
2. 본법 또는 본법에 의하여 발한 명령에 위반한 자
제6조(면허증의 교부와 등록)
보건부장관은 약사면허를 부여할 때에는 약사명부에 등록하고 약사면허증을 교부하여야 한다. 단 등록에 관한 사항은 보건부령으로 정한다.
보건부장관은 약사면허를 부여할 때에는 약사명부에 등록하고 약사면허증을 교부하여야 한다. 단 등록에 관한 사항은 보건부령으로 정한다.
제7조(국가시험)
약사국가시험은 약사로서 구유하여야 할 지식과 기능에 대하여 실시한다.
약사국가시험은 약사로서 구유하여야 할 지식과 기능에 대하여 실시한다.
제8조(국가시험의 회삭)
약사국가시험은 매년 1회이상 보건부장관이 시행하여야 한다.
약사국가시험은 매년 1회이상 보건부장관이 시행하여야 한다.
제9조(수험자격)
약사국가시험은 다음 각호의 1에 해당하는 자가 아니면 수험할 수 없다.
1. 문교부장관이 인정한 대학에서 정규의 약학과정을 마치고 졸업한 자
2. 보건부장관이 지정한 외국의 약사면허을 받은 자로서 제3조제2항제2호에 해당하지 아니한 자
3. 외국의 약학대학을 졸업한 자 또는 보건부장관이 지정한 국가이외의 외국의 약사면허를 받은 자
4. 약사예비시험에 합격한 자
약사국가시험은 다음 각호의 1에 해당하는 자가 아니면 수험할 수 없다.
1. 문교부장관이 인정한 대학에서 정규의 약학과정을 마치고 졸업한 자
2. 보건부장관이 지정한 외국의 약사면허을 받은 자로서 제3조제2항제2호에 해당하지 아니한 자
3. 외국의 약학대학을 졸업한 자 또는 보건부장관이 지정한 국가이외의 외국의 약사면허를 받은 자
4. 약사예비시험에 합격한 자
제10조(기타사항)
본장에 규정한 이외의 약사면허, 약사국가시험 또는 약사예비시험에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
본장에 규정한 이외의 약사면허, 약사국가시험 또는 약사예비시험에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제3장 약사에관한위원회
제11조(종류)
약사에 관한 위원회로서 보건부장관감독하에 약전위원회 또는 의약품심사위원회를 둔다.
약사에 관한 위원회로서 보건부장관감독하에 약전위원회 또는 의약품심사위원회를 둔다.
제12조(권한)
①약전위원회는 대한약전 또는 국정처방서의 편찬, 추보, 수정에 관한 원안을 작성하여 보건부장관에게 제출한다.
②의약품심사위원회는 의약품 또는 신의약품에 관한 사항을 심사하여 보건부장관에게 건의한다.
①약전위원회는 대한약전 또는 국정처방서의 편찬, 추보, 수정에 관한 원안을 작성하여 보건부장관에게 제출한다.
②의약품심사위원회는 의약품 또는 신의약품에 관한 사항을 심사하여 보건부장관에게 건의한다.
제13조(기타사항)
약사에 관한 각 위원회에 대하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
약사에 관한 각 위원회에 대하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제4장 약사회
제5장 약국또는조제
제17조(약국의 관리)
①약국을 개설한 약사자신이 약국을 관리할 수 없을 경우에는 관리약사로써 관리시켜야 한다.
②관리약사는 약국을 관리하는 당해약국이외의 약국관리 기타 약사에 관한 실무에 종사할 수 없다.
①약국을 개설한 약사자신이 약국을 관리할 수 없을 경우에는 관리약사로써 관리시켜야 한다.
②관리약사는 약국을 관리하는 당해약국이외의 약국관리 기타 약사에 관한 실무에 종사할 수 없다.
제19조(조제의 의무)
약국에서 조제에 종사하는 약사는 조제의 요구가 있을 때에는 정당한 리유없이 거절할 수 없다.
약국에서 조제에 종사하는 약사는 조제의 요구가 있을 때에는 정당한 리유없이 거절할 수 없다.
제20조(처방전의 변경, 수정)
약사는 그 처방전을 발행한 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 동의없이는 처방을 변경 또는 수정하여 조제할 수 없다.
약사는 그 처방전을 발행한 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 동의없이는 처방을 변경 또는 수정하여 조제할 수 없다.
제21조(처방전의 보존)
약사가 약국에서 조제한 처방전은 조제한 일자로부터 2년간을 보존하여야 한다.
약사가 약국에서 조제한 처방전은 조제한 일자로부터 2년간을 보존하여야 한다.
제6장 의약품,의료용구,위생재료,화장품
제22조(제조)
①대한약전 또는 국정처방서에 수재된 의약품을 제조하고저 하는 자는 보건부령의 정하는 바에 의하여 매품목마다 보건부장관에 등록하여야 한다.
②대한약전 또는 국정처방서에 수재되지 아니한 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 제조하고저 하는 자는 매품목마다 보건부장관의 허가를 받어야 한다.
①대한약전 또는 국정처방서에 수재된 의약품을 제조하고저 하는 자는 보건부령의 정하는 바에 의하여 매품목마다 보건부장관에 등록하여야 한다.
②대한약전 또는 국정처방서에 수재되지 아니한 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 제조하고저 하는 자는 매품목마다 보건부장관의 허가를 받어야 한다.
제23조(제조소의 관리)
의약품, 화장품의 제조업자는 그 제조소마다 관리약사로써 관리시켜야 한다.
의약품, 화장품의 제조업자는 그 제조소마다 관리약사로써 관리시켜야 한다.
제24조(수출입)
①의약품, 의료용품, 위생재료, 화장품을 수출입하고저 하는 자는 보건부장관의 정하는 바에 의하여 등록을 하여야 하며 관리약사로써 관리시켜야 한다.
②수출입을 하고저 하는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 매품목마다 보건부장관의 허가를 받어야 한다.
①의약품, 의료용품, 위생재료, 화장품을 수출입하고저 하는 자는 보건부장관의 정하는 바에 의하여 등록을 하여야 하며 관리약사로써 관리시켜야 한다.
②수출입을 하고저 하는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 매품목마다 보건부장관의 허가를 받어야 한다.
제26조(의약품판매업의 종별)
①전조제2항에 규정한 판매업의 종별은 약종상, 한약종상, 매약청매상으로 한다.
②전항의 허가에 관하여 필요한 사항은 보건부령으로 정한다.
③한약종상은 환자의 요구에 응하여 기성한의서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여서만 혼합판매할 수 있다.
①전조제2항에 규정한 판매업의 종별은 약종상, 한약종상, 매약청매상으로 한다.
②전항의 허가에 관하여 필요한 사항은 보건부령으로 정한다.
③한약종상은 환자의 요구에 응하여 기성한의서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여서만 혼합판매할 수 있다.
제27조(의약품의 소분)
약사가 아니면 의약품을 소분하여 판매 또는 수여하지 못한다.
약사가 아니면 의약품을 소분하여 판매 또는 수여하지 못한다.
제28조(대한약전, 국정처방서)
보건부장관은 의약품의 강도, 품질과 순도의 적정을 기하기 위하여 약전위원회의 건의에 의하여 대한약전 또는 국정처방서 또는 이의 추보를 발행하여공포하여야 한다.
보건부장관은 의약품의 강도, 품질과 순도의 적정을 기하기 위하여 약전위원회의 건의에 의하여 대한약전 또는 국정처방서 또는 이의 추보를 발행하여공포하여야 한다.
제29조(의약품의 규격)
대한약전 또는 국정처방서에 수재된 의약품은 강도, 품질, 순도가 해당규정에 적합하여야 한다.
대한약전 또는 국정처방서에 수재된 의약품은 강도, 품질, 순도가 해당규정에 적합하여야 한다.
제30조(의약품규격)
대한약전 또는 국정처방서에 수재되지 아니한 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품은 제22조에 규정한 보건부장관의 허가를 받은 규격에 적합하여야 한다.
대한약전 또는 국정처방서에 수재되지 아니한 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품은 제22조에 규정한 보건부장관의 허가를 받은 규격에 적합하여야 한다.
제31조(지정의약품의 규격)
①페니시링 기타 항생물질 또는 이의 제제생물학적제제 기타 보건부장관이 지정한 제제는 보건부장관이 지정한 최소함량 또는 최소포장단위에 관한 규격 또는 보건부장관이 정한 기타의 규격에 적합한 것이 아니면 판매수여의 목적으로 제조수출입, 저장, 진렬할 수 없다.
②보건부장관은 전항의 의약품의 제조 기타 필요한 사항에 관하여 보건부령으로 정한다.
①페니시링 기타 항생물질 또는 이의 제제생물학적제제 기타 보건부장관이 지정한 제제는 보건부장관이 지정한 최소함량 또는 최소포장단위에 관한 규격 또는 보건부장관이 정한 기타의 규격에 적합한 것이 아니면 판매수여의 목적으로 제조수출입, 저장, 진렬할 수 없다.
②보건부장관은 전항의 의약품의 제조 기타 필요한 사항에 관하여 보건부령으로 정한다.
제32조(지정의약품의 검정)
보건부장관이 지정한 의약품은 보건부장관이 지정한 자의 검정을 받어 합격한 것이 아니면 판매수여, 판매수여의 목적으로 저장, 진렬할 수 없다.
보건부장관이 지정한 의약품은 보건부장관이 지정한 자의 검정을 받어 합격한 것이 아니면 판매수여, 판매수여의 목적으로 저장, 진렬할 수 없다.
제33조(과대광고)
①의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 명칭, 제조방법, 효능, 성능에 관하여 허위 또는 과대한 광고를 하지 못한다.
②의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 효능, 성능에 대하여 의사 또는 기타자가 이를 보증한 것으로 오해할 우려가 있는 기사는 사용하지 못한다.
③암시적 기사, 사진, 도안 기타 암시적 방법은 사용하지 못한다.
④의약품 또는 의료용구에 관하여 타태암시하는 문서, 도안은 사용하지 못한다.
①의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 명칭, 제조방법, 효능, 성능에 관하여 허위 또는 과대한 광고를 하지 못한다.
②의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 효능, 성능에 대하여 의사 또는 기타자가 이를 보증한 것으로 오해할 우려가 있는 기사는 사용하지 못한다.
③암시적 기사, 사진, 도안 기타 암시적 방법은 사용하지 못한다.
④의약품 또는 의료용구에 관하여 타태암시하는 문서, 도안은 사용하지 못한다.
제34조(독극약의 표시)
①독약의 표시에는 흑지에 백대와 백자로써 그 품명과 (독)자를 기재하여야 한다.
②극약의 표시에는 백지에 적대와 적자로써 그 품명과 (극)자를 기재하여야 한다.
①독약의 표시에는 흑지에 백대와 백자로써 그 품명과 (독)자를 기재하여야 한다.
②극약의 표시에는 백지에 적대와 적자로써 그 품명과 (극)자를 기재하여야 한다.
제35조(독극약의 취급)
①의약품제조업자, 의약품수출입업자 또는 의약품판매업자가 독약 또는 극약을 판매수여할 때에는 품명, 삭량, 사용목적, 양도년월일, 양도인의 주소, 직업, 성명을 기재하고 날인한 문서를 수령하지 아니하면 판매수여하지 못한다. 단 약사, 의약품제조업자, 의약품판매업자, 의사, 치과의사, 한의사, 수의사에 대하여 각각 기 신분에 관한 증명에 의하여 판매수여할 때에는 례외로 한다.
②전조와 본조전항의 규정은 의사, 치과의사, 한의사, 수의사의 처방 또는 국정처방서에 의하여 조제, 판매수여하는 독약 또는 극약에 대하여는 적용하지 않는다.
③제1항의 문서는 2년간 보존하여야 한다.
①의약품제조업자, 의약품수출입업자 또는 의약품판매업자가 독약 또는 극약을 판매수여할 때에는 품명, 삭량, 사용목적, 양도년월일, 양도인의 주소, 직업, 성명을 기재하고 날인한 문서를 수령하지 아니하면 판매수여하지 못한다. 단 약사, 의약품제조업자, 의약품판매업자, 의사, 치과의사, 한의사, 수의사에 대하여 각각 기 신분에 관한 증명에 의하여 판매수여할 때에는 례외로 한다.
②전조와 본조전항의 규정은 의사, 치과의사, 한의사, 수의사의 처방 또는 국정처방서에 의하여 조제, 판매수여하는 독약 또는 극약에 대하여는 적용하지 않는다.
③제1항의 문서는 2년간 보존하여야 한다.
제36조(독극약판매의 제한)
독약 또는 극약은 년령14세미만자에게는 판매수여하지 못한다.
독약 또는 극약은 년령14세미만자에게는 판매수여하지 못한다.
제37조(독극약의 보관)
독약 또는 극약은 타약과 구별하여 저장, 진렬하여야 하고 독약을 저장, 진렬하는 장소에는 시건을 하여야 한다.
독약 또는 극약은 타약과 구별하여 저장, 진렬하여야 하고 독약을 저장, 진렬하는 장소에는 시건을 하여야 한다.
제38조(불량품)
다음 각호의 1에 해당하는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품은 불량품으로 규정한다.
1. 다음 각항의 1에 해당하는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품
(1) 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질변패한 물질로 된 것
(2) 오염 또는 보건상위해를 생할 우려가 있는 비위생적조건하에 제조, 조제, 포장 또는 취급된 것
(3) 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품이 그 용기의 전부 또는 일부가 유독유해한 물질로 되어있어 보건상 위해한 물질로 변화할 우려가 있는 것
2. 대한약전 또는 국정처방서에 수재된 명칭을 표시한 의약품으로써 그 강도, 품질, 순도가 해규격에 적합하지 아니한 것
3. 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품으로서 그 품질, 순도, 강도를 감소하기 위하여 불당히 타물을 혼합하거나 그 전부 또는 일부가 타물로 대용되여 있는 것
다음 각호의 1에 해당하는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품은 불량품으로 규정한다.
1. 다음 각항의 1에 해당하는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품
(1) 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질변패한 물질로 된 것
(2) 오염 또는 보건상위해를 생할 우려가 있는 비위생적조건하에 제조, 조제, 포장 또는 취급된 것
(3) 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품이 그 용기의 전부 또는 일부가 유독유해한 물질로 되어있어 보건상 위해한 물질로 변화할 우려가 있는 것
2. 대한약전 또는 국정처방서에 수재된 명칭을 표시한 의약품으로써 그 강도, 품질, 순도가 해규격에 적합하지 아니한 것
3. 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품으로서 그 품질, 순도, 강도를 감소하기 위하여 불당히 타물을 혼합하거나 그 전부 또는 일부가 타물로 대용되여 있는 것
제39조(불정표시)
다음 각호의 1에 해당하는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품은 불정표시의 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품으로 규정한다.
1. 표시서에 허위의 사항 또는 오해를 초래할 우려가 있는 사항이 기재되여 있는 것
2. 표시서에 제조업자의 성명 또는 명칭, 주소, 제조년월일, 중량, 개삭등의 내용량이 정확히 표시되여 있지 않은 것 단 보건부령으로 별로 정한 것은 례외로 한다.
3. 대한약전 또는 국정처방서에 수재된 의약품으로서 당해서에 규정한 규격, 용기 또는 피봉을 하지 않은 것
4. 대한약전 또는 국정처방서에 수재되지 않은 의약품으로서 그 표시서에 다음의 사항을 기재하지 않은 것
(1) 유효성분의 명칭과 함유량
(2) 유효성분이 미상한 것은 주약과 분량
5. 표시서에 다음 사항이 기재되여 있지 않은 것 단 보건부장관이 보건상 필요하지 않다고 인정한 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품에 관하여 별로 정한 경우에는 례외로 한다.
(1) 사용상의 적당한 주의
(2) 질병의 상황에 따라 또는 유아에 대하여 보건상 위해를 생할 우려가 있는 경우 또는 위험한 사용분량, 사용방법, 사용기간에 관한 필요한 주의
6. 의약품으로서 보건부장관이 변질 또는 변패하기 용이한 것으로 인정한 것으로서 보건부령으로 정한 규정이 포장, 저장, 주의사항의 표시가 없는 것
7. 표시서에 기재된 용법, 용량, 사용기간이 보건상 위험한 의약품
다음 각호의 1에 해당하는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품은 불정표시의 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품으로 규정한다.
1. 표시서에 허위의 사항 또는 오해를 초래할 우려가 있는 사항이 기재되여 있는 것
2. 표시서에 제조업자의 성명 또는 명칭, 주소, 제조년월일, 중량, 개삭등의 내용량이 정확히 표시되여 있지 않은 것 단 보건부령으로 별로 정한 것은 례외로 한다.
3. 대한약전 또는 국정처방서에 수재된 의약품으로서 당해서에 규정한 규격, 용기 또는 피봉을 하지 않은 것
4. 대한약전 또는 국정처방서에 수재되지 않은 의약품으로서 그 표시서에 다음의 사항을 기재하지 않은 것
(1) 유효성분의 명칭과 함유량
(2) 유효성분이 미상한 것은 주약과 분량
5. 표시서에 다음 사항이 기재되여 있지 않은 것 단 보건부장관이 보건상 필요하지 않다고 인정한 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품에 관하여 별로 정한 경우에는 례외로 한다.
(1) 사용상의 적당한 주의
(2) 질병의 상황에 따라 또는 유아에 대하여 보건상 위해를 생할 우려가 있는 경우 또는 위험한 사용분량, 사용방법, 사용기간에 관한 필요한 주의
6. 의약품으로서 보건부장관이 변질 또는 변패하기 용이한 것으로 인정한 것으로서 보건부령으로 정한 규정이 포장, 저장, 주의사항의 표시가 없는 것
7. 표시서에 기재된 용법, 용량, 사용기간이 보건상 위험한 의약품
제40조(금지행위)
다음에 게재한 행위는 행하여서는 아니된다.
1. 판매 또는 수여의 목적으로 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 불량 또는 불정표시를 하는 행위
2. 판매 또는 수여의 목적으로 불량 또는 불정표시의 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 제조하는 행위
3. 불량 또는 불정표시의 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 판매수여 또는 판매수여의목적으로 저장, 진렬하는 행위
4. 약사아닌 의약품판매업자로서 약사로 하여금 그 업무를 관리시키지 않는 자가 보건부장관이 지정하는 의약품을 판매수여 또는 판매수여의 목적으로 저장, 진렬하는 행위
다음에 게재한 행위는 행하여서는 아니된다.
1. 판매 또는 수여의 목적으로 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 불량 또는 불정표시를 하는 행위
2. 판매 또는 수여의 목적으로 불량 또는 불정표시의 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 제조하는 행위
3. 불량 또는 불정표시의 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 판매수여 또는 판매수여의목적으로 저장, 진렬하는 행위
4. 약사아닌 의약품판매업자로서 약사로 하여금 그 업무를 관리시키지 않는 자가 보건부장관이 지정하는 의약품을 판매수여 또는 판매수여의 목적으로 저장, 진렬하는 행위
제7장 감독
제41조(검사)
보건부장관 또는 특별시장이나 도지사는 필요하다고 인정할 때에는 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 제조업자 또는 그 수출입업자, 그 판매업자에 대하여 제조, 조제판매하는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품에 대하여 보건부장관 또는 특별시장이나 도지사가 지정하는 자의 검사를 받을 것을 명할 수 있다.
보건부장관 또는 특별시장이나 도지사는 필요하다고 인정할 때에는 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 제조업자 또는 그 수출입업자, 그 판매업자에 대하여 제조, 조제판매하는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품에 대하여 보건부장관 또는 특별시장이나 도지사가 지정하는 자의 검사를 받을 것을 명할 수 있다.
제42조(면허취소등과 업무의 정지)
①보건부장관은 약사가 제4조 각호의 1에 해당하는 때에는 그 면허를 취소한다.
②보건부장관은 약사가 제5조 각호의 1에 해당하는 때에는 기면허를 취소하거나 또는 그업무의 정지를 명할 수 있다.
③보건부장관은 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 제조업자 또는 그 수출입업자, 약국개설자에 대하여 특별시장 또는 도지사는 의약품판매업자에 대하여 본법 기타 약사에 관한법률 또는 본법에 의한 부령이나 처분에 위반한 행위가 있는 때에는 등록 또는 허가를 취소하거나 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.
①보건부장관은 약사가 제4조 각호의 1에 해당하는 때에는 그 면허를 취소한다.
②보건부장관은 약사가 제5조 각호의 1에 해당하는 때에는 기면허를 취소하거나 또는 그업무의 정지를 명할 수 있다.
③보건부장관은 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 제조업자 또는 그 수출입업자, 약국개설자에 대하여 특별시장 또는 도지사는 의약품판매업자에 대하여 본법 기타 약사에 관한법률 또는 본법에 의한 부령이나 처분에 위반한 행위가 있는 때에는 등록 또는 허가를 취소하거나 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.
제43조(시설의 수선)
보건부장관 또는 특별시장이나 도지사는 약국개설자, 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 제조업자 또는 그 수출입업자, 그 판매업자에 대하여 시설이 비위생적으로서 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 불량품으로 만들 우려가 있다고 인정되는 경우에는 수선, 개조, 사용의 제한 또는 정지를 명할 수 있다.
보건부장관 또는 특별시장이나 도지사는 약국개설자, 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 제조업자 또는 그 수출입업자, 그 판매업자에 대하여 시설이 비위생적으로서 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 불량품으로 만들 우려가 있다고 인정되는 경우에는 수선, 개조, 사용의 제한 또는 정지를 명할 수 있다.
제44조(불량품의 처분)
보건부장관 또는 특별시장이나 도지사는 불량 또는 불정표시의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품에 대하여 그 소유자로 하여금 폐기케 하고 소유자 또는 소지자로 하여금 공중위생상 위해를 생할 우려가 없는 방법에 의하여 자신이 처치하게 하거나 폐기, 압수 기타 필요한 처분을 할 수 있다.
보건부장관 또는 특별시장이나 도지사는 불량 또는 불정표시의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품에 대하여 그 소유자로 하여금 폐기케 하고 소유자 또는 소지자로 하여금 공중위생상 위해를 생할 우려가 없는 방법에 의하여 자신이 처치하게 하거나 폐기, 압수 기타 필요한 처분을 할 수 있다.
제45조(림검)
①보건부장관 또는 특별시장이나 도지사는 필요하다고 인정할 때에는 약국개설자, 의료기관개설자, 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 제조업자 또는 그 수출입업자, 그 판매업자에 대하여 필요한 보고를 받을 수 있으며 당해공무원으로 하여금 약국, 의료기관, 공장, 점포, 사무소, 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 판매수여의 목적으로 취급 또는 저장하는 장소에 림검하여 그 구조, 설비, 원료, 재료를 취급저장하기 위하여 사용하는 물건 또는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 검사하게 하며 불량 또는 불정표시의 의심이 있는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품, 불량의 의심이 있는 원재료를 시험에 필요한 최소량에 한하여 수거하게 할 수 있다.
②당해공무원은 전항의 규정에 의하여 림검 또는 수거할 때에는 그 신분을 증명하는 증표를 제시하여야 한다.
①보건부장관 또는 특별시장이나 도지사는 필요하다고 인정할 때에는 약국개설자, 의료기관개설자, 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품의 제조업자 또는 그 수출입업자, 그 판매업자에 대하여 필요한 보고를 받을 수 있으며 당해공무원으로 하여금 약국, 의료기관, 공장, 점포, 사무소, 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 판매수여의 목적으로 취급 또는 저장하는 장소에 림검하여 그 구조, 설비, 원료, 재료를 취급저장하기 위하여 사용하는 물건 또는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품을 검사하게 하며 불량 또는 불정표시의 의심이 있는 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품, 불량의 의심이 있는 원재료를 시험에 필요한 최소량에 한하여 수거하게 할 수 있다.
②당해공무원은 전항의 규정에 의하여 림검 또는 수거할 때에는 그 신분을 증명하는 증표를 제시하여야 한다.
제46조(약사감시원)
①의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품에 관한 전조 제1항에 규정한 직권을 집행하기 위하여 약사감시원을 둔다.
②약사감시원은 보건부, 특별시, 도공무원중에서 보건부장관, 특별시장, 도지사가 임명한다.
③전2항 이외의 약사감시원에 관하여 필요한 사항은 보건부령으로 정한다.
①의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품에 관한 전조 제1항에 규정한 직권을 집행하기 위하여 약사감시원을 둔다.
②약사감시원은 보건부, 특별시, 도공무원중에서 보건부장관, 특별시장, 도지사가 임명한다.
③전2항 이외의 약사감시원에 관하여 필요한 사항은 보건부령으로 정한다.
제8장 벌칙
제47조
①제16조제1항, 제18조제1항, 제22조, 제25조, 제31조제1항, 제32조, 제33조의 규정에 위반한 자는 3년이하의 징역 또는 3천환이하의 벌금에 처한다.
②전항의 형은 병과할 수 있다.
①제16조제1항, 제18조제1항, 제22조, 제25조, 제31조제1항, 제32조, 제33조의 규정에 위반한 자는 3년이하의 징역 또는 3천환이하의 벌금에 처한다.
②전항의 형은 병과할 수 있다.
제48조
①제3조제3항, 제17조제1항, 제23조, 제24조, 제27조, 제34조, 제36조, 제40조의 규정에 위반한 자는 1년이하의 징역 또는 2천환이하의 벌금에 처한다.
②전항의 형은 병과할 수 있다.
①제3조제3항, 제17조제1항, 제23조, 제24조, 제27조, 제34조, 제36조, 제40조의 규정에 위반한 자는 1년이하의 징역 또는 2천환이하의 벌금에 처한다.
②전항의 형은 병과할 수 있다.
제49조
다음 각호의 1에 해당하는 자는 천환이하의 벌금에 처한다.
1. 제16조제2항, 제17조제2항, 제18조제2항, 제19조, 제20조, 제21조, 제35조제1항·제3항, 제37조의 규정에 위반한 자
2. 제41조, 제42조제2항·제3항, 제43조, 제44조, 제45조제1항의 규정에 의한 림검, 수거 또는 처분을 거부, 방해 또는 기피한 자
다음 각호의 1에 해당하는 자는 천환이하의 벌금에 처한다.
1. 제16조제2항, 제17조제2항, 제18조제2항, 제19조, 제20조, 제21조, 제35조제1항·제3항, 제37조의 규정에 위반한 자
2. 제41조, 제42조제2항·제3항, 제43조, 제44조, 제45조제1항의 규정에 의한 림검, 수거 또는 처분을 거부, 방해 또는 기피한 자
제50조
법인의 대표자 또는 법인 또는 개인의 대리인, 사용인 기타 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 대하여 제47조로부터 전조까지의 위반행위를 한 때에는 행위자를 벌하는 외 그 법인 또는 개인에 대하여도 각조의 벌금형을 과한다.
법인의 대표자 또는 법인 또는 개인의 대리인, 사용인 기타 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 대하여 제47조로부터 전조까지의 위반행위를 한 때에는 행위자를 벌하는 외 그 법인 또는 개인에 대하여도 각조의 벌금형을 과한다.
부칙 <제300호,1953.12.18>
제51조 (시행일) 본법은 공포한 날로부터 30일후에 시행한다.
제52조 (저촉법령의 실효) 약품 또는 약품영업취체령 기타 본법 시행전에 공포된 법령중에 저촉되는 부분은 효력을 잃는다.
제53조 (시행령) 본법을 시행함에 있어서 필요한 사항은 보건부령으로 정한다.
제54조 본법 시행당시 종전규정에 의하여 약제사면허를 받은 자는 본법에 의하여 약사면허를 받은 자로 인정한다.
제55조 본법 시행당시 종전규정에 의하여 약사면허를 받을 자격을 가진 자는 본법에 의한 약사면허를 받고 등록하여야 한다.
제56조 종전규정에 의한 약제사시험에 응시하여 시험과목중 1과목이상 합격한 자는 본법에 의한 약사예비시험의 해당과목에 합격한 것으로 인정한다.
제57조 종전규정에 의하여 약국을 개설한 자로서 본법 시행당시 해사업을 계속하는 자 또는 종전규정에 의하여 약종상, 한약종상, 제약업자, 매약업자, 무역약종상, 매약청매업자의 허가를 받은 자로서 본법 시행당시 해사업을 계속하는 자는 본법에 의하여 허가를 취득한 자로 인정한다.
제58조 종전규정에 의한 약제사, 약종상, 한약종상, 제약업자, 매약업자, 무역약종상, 매약청매업자의 업무금지 또는 업무정지의 처분은 효력이 존속한다.
제59조 의사, 치과의사, 한의사, 수의사는 자기가 치료사용하는 의약품에 한하여 자신이 조제할 때에는 제18조의 규정에 불구하고 조제할 수 있다.
제60조 본법에 의한 대한약전이 공포 실시될 때까지 종전의 례에 의한다.
제51조 (시행일) 본법은 공포한 날로부터 30일후에 시행한다.
제52조 (저촉법령의 실효) 약품 또는 약품영업취체령 기타 본법 시행전에 공포된 법령중에 저촉되는 부분은 효력을 잃는다.
제53조 (시행령) 본법을 시행함에 있어서 필요한 사항은 보건부령으로 정한다.
제54조 본법 시행당시 종전규정에 의하여 약제사면허를 받은 자는 본법에 의하여 약사면허를 받은 자로 인정한다.
제55조 본법 시행당시 종전규정에 의하여 약사면허를 받을 자격을 가진 자는 본법에 의한 약사면허를 받고 등록하여야 한다.
제56조 종전규정에 의한 약제사시험에 응시하여 시험과목중 1과목이상 합격한 자는 본법에 의한 약사예비시험의 해당과목에 합격한 것으로 인정한다.
제57조 종전규정에 의하여 약국을 개설한 자로서 본법 시행당시 해사업을 계속하는 자 또는 종전규정에 의하여 약종상, 한약종상, 제약업자, 매약업자, 무역약종상, 매약청매업자의 허가를 받은 자로서 본법 시행당시 해사업을 계속하는 자는 본법에 의하여 허가를 취득한 자로 인정한다.
제58조 종전규정에 의한 약제사, 약종상, 한약종상, 제약업자, 매약업자, 무역약종상, 매약청매업자의 업무금지 또는 업무정지의 처분은 효력이 존속한다.
제59조 의사, 치과의사, 한의사, 수의사는 자기가 치료사용하는 의약품에 한하여 자신이 조제할 때에는 제18조의 규정에 불구하고 조제할 수 있다.
제60조 본법에 의한 대한약전이 공포 실시될 때까지 종전의 례에 의한다.
