로앤비

제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사)
① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기에 대하여 제6조제2항에 따라 제조허가(제12조제1항에 따른 변경허가를 포함한다)를 하고자 하는 경우에는 그 허가를 하면서 제조업자로 하여금 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 기간에 그 안전성과 유효성에 대한 조사(이하 "시판 후 조사"라 한다)를 실시하게 할 수 있다. 다만, 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기에 대해서는 그러하지 아니한다. [개정 2013.3.23

제11690호(정부조직법), 2015.1.28

, 2018.12.11

, 2021.8.17

] [[시행일 2022.2.18]]
1. 다음 각 목에 해당하는 사항 중 어느 하나 이상이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 비교하여 완전히 새로운 신개발의료기기
가. 작용원리
나. 원재료의 종류 또는 분량. 다만, 인체에 접촉하는 의료기기인 경우에만 적용한다.
다. 시술방법, 사용부위 등 사용방법
라. 성능 또는 사용목적
2. 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 희소의료기기
3. 제1호에 해당하는 신개발의료기기(시판 후 조사가 완료되지 아니한 신개발의료기기로 한정한다)와 동등한 의료기기
② 식품의약품안전처장은 해당 의료기기의 특성상 시판 후 조사 기간을 제1항에 따른 기간과 달리 적용할 필요가 있는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 별도의 조사기간을 정할 수 있다. [개정 2021.8.17

] [[시행일 2022.2.18]]
③ 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시판 후 조사 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 시판 후 조사 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. [개정 2021.8.17

] [[시행일 2022.2.18]]
④ 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 시판 후 조사에서 수집된 자료 및 실시사항 등을 식품의약품안전처장에게 정기적으로 보고하여야 한다. [개정 2021.8.17

] [[시행일 2022.2.18]]
⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 보고된 내용을 검토한 결과 해당 의료기기의 사용으로 국민보건에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 경우에는 제1항에 따른 시판 후 조사를 실시하는 중에도 조사 계획서의 변경 등 필요한 조치를 명하거나 위원회의 심의를 거쳐 해당 허가를 취소하여야 한다. [신설 2021.8.17

] [[시행일 2022.2.18]]
⑥ 제4항에 따른 정기보고의 방법·절차·시기 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [신설 2021.8.17

] [[시행일 2022.2.18]]
[본조제목개정 2021.8.17

] [[시행일 2022.2.18]]

부칙 [2003.05.29. 제6909호]
제1조 (시행일)
이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 (허가 등에 관한 경과조치)
이 법 시행 당시 종전의 약사법에 의하여 의료용구의 제조업 허가, 제조품목허가 또는 수입품목허가를 받거나 제조품목신고 또는 수입품목신고를 한 경우와 의료용구 판매업신고를 한 경우에는 이 법에 의하여 허가 또는 신고된 것으로 본다.
제3조 (수입업 허가 및 수리업 신고 등에 관한 경과조치)
이 법 시행전에 의료기기 수입ㆍ수리 또는 임대를 업으로 하고 있는 자는 이법이 시행된 날부터 1년 이내에 제14조 내지 제17조의 규정에 각각 적합하도록 하여야 한다.
제4조 (고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 및 계속중인 행위에 관한 경과조치)
이 법 시행전에 약사법에 의하여 행한 고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 그 밖의 행정기관의 행위 또는 각종 신청ㆍ신고 그 밖의 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 의한 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.
제5조 (벌칙 등에 관한 경과조치)
이 법 시행전의 약사법에 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 약사법에 의한다.
제6조(다른 법률의 개정)
①약사법 중 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항중 “의약품ㆍ의약외품및 의료용구”를 “의약품ㆍ의약외품”으로 하고, 동조 제9항을 삭제한다.
제26조제1항중 “의약품및 의료용구”를 “의약품”으로 하고, 동조제5항중 “의약품ㆍ의약외품 또는 의료용구”를 “의약품 또는 의약외품”으로 하고, 동조제6항중 “의약품 또는 의료용구"를 "의약품"으로 한다.
제26조의4제1항중 “의약품 또는 의료용구”를 “의약품”으로 하고, 동조 제5항중 “의약품ㆍ의료용구”를 “의약품”으로 한다.
제27조제1항중 “의약품등의 제조업”을 “의약품의 제조업”으로 한다.
제29조제3항중 “의료용구또는 제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자”를 “제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자”로 한다.
제42조를 삭제한다.
제44조제2항중 “의약외품또는 의료용구”를 “의약외품”으로 한다.
제5절(제60조 및 제61조)을 삭제한다.
제63조제4항중 “의약품또는 의료용구”를 “의약품”으로 한다.
제69조제1항중 “의약품또는 의료용구”를 각각 “의약품”으로 한다.
제72조의6제1항중 “의약품ㆍ의약외품 또는 의료용구”를 “의약품 또는 의약외품”으로 한다.
제76조제1항중 “제41조제2항, 제42조제1항, 제54조또는 제63조”를“제41조제2항, 제54조 또는 제63조”로 한다.
제77조제1호중 “제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제58조또는 제60조”를 “제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제58조“로 한다.
②기업활동규제완화에관한특별조치법중 다음과 같이 개정한다.
제55조의 제목 "(의료용기 검사대상품목의 완화)"를 "(의료기기 사전검사대상품목의 심의)"로 하고, 동조중“약사법 제2조제9항의 규정에 의한 의료용구”를 “의료기기법 제2조제1항의 규정에 의한 의료기기”로 하고, “약사법 제31조제1항의 규정”을 “의료기기법 제12조제1항의 규정”으로 한다.
③보건의료기본법중 다음과 같이 개정한다.
제4조제3항중 “식품ㆍ의약품ㆍ의료용구 및 화장품”을 “식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 및 화장품”으로 한다.
④보건의료기술진흥법중 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항제2호중 “의료용구”를 “의료기기"로 하고, 동조제3항을 다음과 같이 한다.
③제1항제2호의 규정에 의한 "의료기기"라 함은 의료기기법 제2조제1항에 규정된 것을 말한다.
⑤보건환경연구원법중 다음과 같이 개정한다.
제5조제1항제2호중 “약사법에 의한 의약품ㆍ의약부외품ㆍ화장품ㆍ의료용구 및 위생용품”을 “약사법에 의한 의약품ㆍ의약외품, 화장품법에 의한 화장품, 의료기기법에 의한 의료기기”로 한다.
⑥여신전문금융업법중 다음과 같이 개정한다.
제31조의 제목 “(약사법상의 특례)”를 “(의료기기법상의 특례)”로 하고, 동조제1항중 “의료용구”를 “의료기기”로, “약사법 제34조제3항”을“의료기기법 제14조제4항”으로 하고, 동조제2항중 “의료용구”를 “의료기기”로, “약사법 제42조”를 “의료기기법 제16조”로 한다.
⑦의료기사등에관한법률중 다음과 같이 개정한다.
제29조를 다음과 같이 한다.
제29조 (다른 법률과의 관계)
이 법에 의한 안경업소의 등록 및 그 취소 등에 대하여는 의료기기법 제16조 및 제32조의 규정을 적용하지 아니한다.
⑧전파법중 다음과 같이 개정한다.
제57조제1항제7호를 다음과 같이 한다.
7. 의료기기법에 의한 품목허가를 받은 의료기기
⑨한국보건산업진흥원법중 다음과 같이 개정한다.
제6조제4호중 “식품ㆍ식품첨가물ㆍ의약품 및 의료용구”를 “식품ㆍ식품첨가물ㆍ의약품 및 의료기기”로 한다.

부칙 [2005.3.31 제7428호(채무자 회생 및 파산에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략
제5조(다른 법률의 개정) ①내지[91] 생략
[92]의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제6항제2호중 "파산자"를 "파산선고를 받은 자"로 한다.
[93]내지[145] 생략
제6조 생략

부칙 [2006.10.4 제8037호]
①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
②(광고의 심의에 관한 적용례) 제23조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 행하는 의료기기의 광고부터 적용한다.

부칙 [2007.1.3 제8202호]
①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
②(과징금부과처분에 관한 적용례) 제33조제4항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 과징금부과처분을 받는 자부터 적용한다.

부칙 [2007.4.6 제8335호]
이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 [2007.4.11 제8366호(의료법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조 내지 제19조 생략
제20조(다른 법률의 개정) ① 및 ⑩ 생략
⑪의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조 중 “의료법 제32조의2”를 “「의료법」 제37조”로 한다.
⑫ 내지 <17> 생략
제21조 생략

부칙 [2007.4.11 제8367호(장애인복지법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 내지 ⑦ 생략
⑧의료기기법 일부를 다음과 같이 개정 한다.
제2조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구”를 “「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구”로 한다.
⑨ 내지 ⑬ 생략
제6조 생략

부칙 [2007.10.17 제8649호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 [2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조부터 제5조까지 생략
제6조 (다른 법률의 개정) ① 부터 <480> 까지 생략
<481> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제2항, 제6조제4항·제5항·제7항, 제7조제2항, 제8조제2항 후단·제3항, 제9조제2항, 제10조제3항 본문 및 단서·제6항·제7항, 제11조제2항, 제12조제1항·제2항, 제13조 본문, 제14조제4항 본문 및 단서, 제15조제1항 본문·제2항·제3항, 제16조제1항·제2항제4호, 제17조, 제19조 각 호 외의 부분 단서, 제21조제4호, 제22조, 제23조제3항, 제23조의2제2항, 제25조제2항, 제26조제3항, 제27조제2항, 제28조제3항, 제32조제1항 각 호 외의 부분 본문·제3항, 제35조제3항, 제39조 전단, 제41조, 제42조 각 호 외의 부분, 제47조제2항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 "보건복지가족부장관"으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.
제39조 전단 및 후단 중 "농림부장관"을 각각 "농림수산식품부장관"으로 한다.
제39조 전단 및 후단 중 "농림부령"을 각각 "농림수산식품부령"으로 한다.
<482> 부터 <760> 까지 생략
제7조 생략

부칙 [2008.12.26 제9185호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부 칙[2010.1.18 제9932호(정부조직법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ① 부터 <92> 까지 생략
<93> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제2항, 제6조제4항ㆍ제5항ㆍ제7항, 제7조제2항, 제8조제2항 후단ㆍ제3항, 제9조제2항, 제10조제3항 본문 및 단서ㆍ제6항ㆍ제7항, 제11조제2항, 제12조제1항ㆍ제2항, 제13조 본문, 제14조제4항 본문 및 단서, 제15조제1항 본문ㆍ제2항ㆍ제3항, 제16조제1항ㆍ제2항제4호, 제17조, 제19조 각 호 외의 부분 단서, 제21조제4호, 제22조, 제23조제3항, 제23조의2제2항, 제25조제2항, 제26조제3항, 제27조제2항 후단ㆍ제4항ㆍ제5항, 제28조제3항, 제32조제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ제3항, 제35조제3항, 제39조 전단, 제41조, 제42조 각 호 외의 부분, 제47조제2항 중 “보건복지가족부령”을 각각 “보건복지부령”으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “보건복지가족부장관”을 “보건복지부장관”으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “보건복지가족부”를 “보건복지부”로 한다.
<94> 부터 <137> 까지 생략
제5조 생략

부 칙[2010.1.25 제9950호(수의사법)]
①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
② 및 ③ 생략
④(다른 법률의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조를 다음과 같이 한다.
제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 　제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.

부 칙[2010.3.17 제10129호]
이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부 칙[2010.5.27 제10326호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부 칙[2011.4.7 제10564호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제42조 및 제43조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의료기기의 품목류별 제조허가 등에 관한 적용례) 제6조제2항제1호 및 제15조제2항제1호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조허가ㆍ수입허가를 받거나 제조신고ㆍ수입신고를 하는 것부터 적용한다.
제3조(의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 적용례) 제6조제6항 및 제15조제5항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조허가ㆍ제조신고 또는 수입허가ㆍ수입신고를 하는 것부터 적용한다.
제4조(용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제20조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조 또는 수입을 하는 의료기기부터 적용한다.
제5조(임상시험기관 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정된 임상시험실시기관은 제10조제3항의 개정규정에 따라 지정된 임상시험기관으로 본다.
② 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 등록된 시험검사기관은 제27조제2항의 개정규정에 따라 지정된 시험검사기관으로 본다.
③ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 등록된 품질관리심사기관은 제28조제2항의 개정규정에 따라 지정된 품질관리심사기관으로 본다.
제6조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 행정처분은 제36조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제7조(벌칙 및 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙 및 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제8조(다른 법률의 개정) ① 인체조직안전및관리등에관한법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제2호를 다음과 같이 한다.
2. 「약사법」, 「의료기기법」, 그 밖에 다른 법령의 적용을 받는 품목류 또는 품목
② 전파법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제58조의3제1항제4호바목 중 “품목허가를 받은”을 “품목류별 또는 품목별 허가를 받거나 신고한”으로 한다.
③ 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제24조제1항 전단 중 “제조품목신고”를 “제조신고”로, “제조품목허가”를 “제조허가”로 하고, 같은 항 후단 중 “제조품목허가”를 각각 “제조허가”로 하며, 같은 조 제2항 중 “「의료기기법」 제14조”를 “「의료기기법」 제15조”로, “품목별”을 “품목류별ㆍ품목별”로 하고, 같은 조 제3항 중 “「의료기기법」 제6조제7항 및 제14조제5항에 따라 식품의약품안전청장에게 의료기기 제조품목허가 또는 수입품목허가를”을 “「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항에 따라 식품의약품안전청장에게 의료기기 제조허가 또는 수입허가를”로 하며, 같은 조 제4항 중 “제14조”를 “제15조”로, “제조품목허가 또는 품목별 수입허가”를 “제조허가 또는 수입허가”로 하고, 같은 조 제5항 중 “품목허가 및 수입”을 “제조허가 및 수입”으로 한다.
④ 의료법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조의2제2항 본문 중 “제14조”를 “제15조”로, “제16조”를 “제17조”로 한다.
⑤ 의료기사 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제29조 중 “제16조 및 제32조”를 “제17조 및 제36조”로 한다.
⑥ 여신전문금융업법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제31조제1항 중 “제14조제4항”을 “제15조제4항”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “제16조제1항”을 “제17조제1항”으로 한다.
제9조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「의료기기법」의 규정을 인용한 경우에 이 법 중 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부 칙[2013.3.23 제11690호(정부조직법)]
제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
② 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하되, 같은 조 제477항에 따른 「약사법」 제47조제1항 및 제481항에 따른 「의료기기법」 제18조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 1년의 범위에서 해당 법률에 관한 대통령령으로 정하는 날부터 시행한다.
제2조부터 제5조까지 생략
제6조(다른 법률의 개정) ①부터 <480>까지 생략
<481> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항, 제5조제1항 각 호 외의 부분, 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제2항제1호, 같은 조 제5항, 제7조제1항, 제8조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호, 같은 조 제2항 전단, 제9조제1항, 제10조제1항 본문, 같은 조 제3항·제6항, 제11조제1항부터 제3항까지, 제12조제1항, 제14조 본문, 제15조제1항, 같은 조 제2항제1호, 제16조제1항 본문, 제19조, 제22조제1항제3호, 제24조제2항제5호 단서, 제25조제1항·제2항, 제26조제2항제3호, 같은 조 제6항, 제27조제1항·제2항, 제28조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항·제4항, 제29조제1항 각 호 외의 부분, 제30조제2항, 제31조제1항, 같은 조 제2항 후단, 같은 조 제3항·제4항, 제33조, 제34조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 전단, 제35조, 제36조제1항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제3항, 제37조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제38조제1항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 본문, 제39조 각 호 외의 부분, 제43조제1항제5호, 같은 조 제2항, 제44조, 제45조제1항 본문 및 제56조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
제3조제2항, 제6조제4항 본문 및 단서, 같은 조 제5항·제7항, 제7조제2항, 제8조제2항 후단, 같은 조 제3항, 제9조제2항, 제10조제1항 단서, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제4항제2호 본문 및 단서, 같은 조 제5항·제7항, 제11조제4항, 제12조제2항, 제13조제1항·제2항, 제14조 본문, 제15조제4항 본문 및 단서, 제16조제1항 본문, 같은 조 제2항 본문 및 단서, 같은 조 제3항, 제17조제1항, 같은 조 제2항제4호, 제20조 각 호 외의 부분 단서, 제22조제1항제4호, 제23조, 제24조제3항, 제25조제2항, 제26조제1항 단서, 같은 조 제4항 단서, 제27조제4항·제5항, 제28조제4항·제5항, 제29조제2항, 제30조제3항, 제31조제2항 후단, 같은 조 제4항·제5항, 제34조제3항, 제36조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제37조제3항, 제49조 및 제50조 각 호 외의 부분 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부"를 "식품의약품안전처"로 한다.
제13조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관 및 식품의약품안전처장"으로 한다.
제13조제3항 단서 및 제18조제2항 단서 중 "보건복지부령"을 각각 "식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령"으로 한다.
제18조제1항 중 "보건복지부령"을 "대통령령"으로 한다.
제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장"으로 한다.
제32조제3항 중 "보건복지부령"을 "보건복지부장관과 협의하여 총리령"으로 한다.
제36조제4항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
④ 보건복지부장관은 제1항제18호의 경우에 대하여 식품의약품안전처장에게 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 업무의 정지를 명하도록 요청할 수 있다.
⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.
제40조제1항·제2항 중 "식품의약품안전청"을 각각 "보건복지부, 식품의약품안전처"로 하고, 같은 조 제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장"으로 하며, 같은 조 제3항 중 "보건복지부령"을 "보건복지부장관과 협의하여 총리령"으로 한다.
제41조 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장"으로 한다.
제46조를 다음과 같이 한다.
제46조(동물용 의료기기에 대한 특례) 이 법에 따른 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "총리령" 또는 "보건복지부령"은 "농림축산식품부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정할 때에는 미리 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
<482>부터 <710>까지 생략
제7조 생략

부 칙[2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략
⑤ 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제27조의 제목 "(시험검사기관의 지정 등)"을 "(시험검사)"로 하고, 같은 조 제2항 중 "시험검사를 수행할 기관(이하 "시험검사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다"를 "시험검사를 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험·검사기관에서 수행하도록 할 수 있다"로 하고, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 삭제한다.
제33조 중 "제27조에 따라 지정된 시험검사기관의"를 "「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험·검사기관의"로 한다.
제37조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제10조제3항, 제27조제2항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관"을 "제10조제3항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관 또는 품질관리심사기관"으로 한다.
제37조제1항제2호 중 "임상시험결과보고서 또는 시험검사성적서"를 "임상시험결과보고서"로 하고, 같은 항 제3호 중 "제10조제3항, 제27조제3항 또는 제28조제3항"을 "제10조제3항 또는 제28조제3항"으로 하며, 같은 항 제4호 중 "제10조제5항, 제27조제4항 또는 제28조제4항"을 "제10조제5항 또는 제28조제4항"으로 한다.
⑥ 생략

부 칙[2013.8.6 제11998호(지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법률의 개정) ①부터 <54>까지 생략
<55> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제38조제4항 본문 중 "국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수한다"를 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 과징금을 징수한다"로 하고, 같은 항 단서 중 "국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다"를 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다"로 한다.
<56>부터 <71>까지 생략

부 칙[2013.8.13 제12107호]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(업무의 정지에 관한 적용례) 제36조제1항의 개정규정은 이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하는 경우에도 적용한다.

부 칙[2014.1.28 제12392호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의료기기 품질책임자 지정에 관한 적용례) 제6조제7항, 제13조제4항, 제15조제6항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조업 또는 수입업 허가를 신청하는 자부터 적용한다.
제3조(품질책임자 지정에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 허가받거나 이 법 시행 후에 제6조제7항, 제13조제4항, 제15조제6항의 개정규정의 적용을 받지 아니하고 종전의 규정에 따라 허가받은 제조업자 또는 수입업자는 이 법이 시행된 날부터 2년 이내에 같은 개정규정에 각각 적합하도록 하여야 한다.

부 칙[2015.1.28 제13116호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제4항·제5항, 제7조제1항, 제13조제1항, 제15조제4항, 제28조제1항부터 제4항까지 및 제36조제1항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(인증제도 도입에 관한 적용례) 제6조, 제7조, 제11조, 제12조 및 제15조의 개정규정 중 인증 및 신고의 신청 및 처리 등에 관하여는 같은 개정규정 시행 후 최초로 제조인증, 수입인증 또는 변경인증을 신청하거나 제조신고, 수입신고 또는 변경신고를 하는 자부터 적용한다.
제3조(일회용 의료기기의 표시에 관한 적용례) 제20조제7호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조장 또는 보세구역에서 반출되는 일회용 의료기기부터 적용한다.
제4조(인증 및 신고 처리에 관한 경과조치) 제6조·제12조 및 제15조의 개정규정에 따른 인증 및 신고 대상 의료기기 중에 같은 개정규정 시행 전에 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 허가 또는 변경허가를 받거나 신고 또는 변경신고한 경우에는 이 법에 따라 인증 또는 변경인증을 받거나 신고 또는 변경신고한 것으로 본다.
제5조(허가 신청 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조업허가, 제조허가 또는 수입업허가, 수입허가를 신청하거나 제조신고 또는 수입신고를 한 자에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

부 칙[2015.12.29 제13698호]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 그 구분에 따른 날부터 시행한다.
1. 제6조의4, 제10조의2, 제32조, 제33조, 제37조 및 제53조의2의 개정규정: 공포 후 1년이 경과한 날
2. 제13조 및 제18조의 개정규정: 공포 후 3개월이 경과한 날
제2조(경제적 이익등을 제공한 자에 대한 적용례) 제13조제3항 및 제18조제2항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 경제적 이익등을 제공한 자부터 적용한다.
제3조(용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제20조제3호의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조·수입하는 의료기기부터 적용한다.
제4조(기술문서심사기관에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정된 기술문서심사기관은 제6조의4제1항의 개정규정에 따라 지정된 기술문서심사기관으로 본다.

부 칙[2016.12.2 제14330호]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 5년을 넘지 아니하는 범위에서 총리령으로 정하는 날부터 시행한다. 다만, 제13조의2, 제15조제6항, 제18조제3항, 제35조의2, 제54조의2제2항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제51조제1항, 제52조제1항, 제53조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(법 시행을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 의료기기에 관한 정보의 등록을 위한 시스템의 구축 및 운영 등에 필요한 조치를 할 수 있다.
제3조(지출보고서 제출 등에 관한 적용례) 제13조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
제4조(용기 등 기재사항에 관한 적용례) 제20조제8호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조 또는 수입하는 의료기기부터 적용한다.
제5조(시범사업의 특례) ① 식품의약품안전처장은 제31조의2, 제31조의3에 따른 사업을 원활히 추진하기 위하여 이 법 시행 전에 시범사업을 실시할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시범사업에 대하여 행정적·재정적 지원을 할 수 있다.
③ 제1항에 따른 시범사업의 실시에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

부 칙[2017.12.19 제15279호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제1항제2호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하며, 제20조 및 제22조의 개정규정은 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제20조가 시행되는 날부터 시행한다.
제2조(허가·변경허가에 관한 적용례) 제6조제8항·제9항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제12조제2항·제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 의료기기 제조업 허가·변경허가의 신청 또는 의료기기 수입업허가·변경허가의 신청을 하는 경우부터 적용한다.
제3조(금치산자 등의 결격사유에 관한 경과조치) 제6조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 또는 한정치산 선고의 효력이 유지되는 사람에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

부 칙[2018.3.13 제15486호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제1항제1호 및 제3호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제26조제3항 단서, 제46조의2 및 제52조제1항제1호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(한국의료기기안전정보원의 설립에 따른 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 설립·운영되고 있는 의료기기정보기술지원센터(이하 "센터"라 한다)는 이 법에 따라 설립된 정보원으로 본다.
② 센터의 모든 소관 업무, 권리·의무 및 재산은 정보원의 설립과 동시에 정보원이 포괄 승계한다.
③ 제2항에 따라 정보원에 승계될 재산의 가액은 승계되는 날 전일의 장부가액으로 한다.
④ 센터의 명의로 된 등기부나 그 밖의 공부에 표시된 명의는 정보원의 명의로 본다.
⑤ 정보원의 설립 이전에 센터가 행한 행위 또는 센터에 대하여 행하여진 행위는 정보원이 행한 행위 또는 정보원에 대하여 행하여진 행위로 본다.
제3조(정보원의 임직원에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 센터의 임원은 정보원의 임원이 된다. 다만, 그 임기는 종전의 규정에 따른 남은 임기를 초과하지 못한다.
② 이 법 시행 당시 센터의 직원은 정보원의 직원이 된다.
제4조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 의료기기정보기술지원센터를 인용하고 있는 경우에는 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 한국의료기기안전정보원을 인용한 것으로 본다.

부 칙[2018.12.11 제15945호]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
1. 제14조(제15조제6항, 제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제16조 및 제17조의 개정규정은 이 법 공포 후 1개월이 경과한 날
2. 제42조제3항부터 제6항까지의 개정규정은 이 법 공포 후 3개월이 경과한 날
3. 제15조의2, 제31조의5, 제32조제1항 중 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관·단체 관련 부분, 제30조제2항, 제32조의2, 제36조제1항, 제38조제1항, 제38조의2 및 제56조제1항제3호·제4호의 개정규정은 이 법 공포 후 6개월이 경과한 날
제2조(의료기기 제조업자 등의 폐업·휴업 등 신고에 관한 적용례) 제14조(제15조제6항, 제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제16조 및 제17조의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 의료기기 제조업자 등의 폐업·휴업신고 또는 수리업·판매업·임대업신고를 하는 경우부터 적용한다.
제3조(위반사실 공표에 관한 적용례) 제38조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 행정처분이 확정된 경우부터 적용한다.
제4조(과징금에 관한 경과조치) 제38조제1항의 개정규정 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과에 관하여는 종전의 규정에 따른다.

부 칙[2019.4.23 제16402호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(위원회의 위원 구성에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 후 위원을 임명 또는 위촉할 당시 제5조제2항 후단의 개정규정을 충족하지 못하는 경우에는 해당 개정규정의 요건이 충족될 때까지는 공무원이 아닌 위원을 위촉하여야 한다.
② 위원회의 위원 구성에 관하여는 제1항에 따라 제5조제2항 후단의 개정규정을 충족할 때까지는 종전의 규정에 따른다.

부 칙[2019.4.30 제16405호(의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제41조를 삭제한다.

부 칙[2020.2.18 제17007호(중앙행정권한 및 사무 등의 지방 일괄 이양을 위한 물가안정에 관한 법률 등 46개 법률 일부개정을 위한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 2021년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
제2조(사무이양을 위한 사전조치) ① 관계 중앙행정기관의 장은 이 법에 따른 중앙행정권한 및 사무의 지방 일괄 이양에 필요한 인력 및 재정 소요 사항을 지원하기 위하여 필요한 조치를 마련하여 이 법에 따른 시행일 3개월 전까지 국회 소관 상임위원회에 보고하여야 한다.
② 「지방자치분권 및 지방행정체제개편에 관한 특별법」 제44조에 따른 자치분권위원회는 제1항에 따른 인력 및 재정 소요 사항을 사전에 전문적으로 조사ㆍ평가할 수 있다.
제3조(행정처분 등에 관한 일반적 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 행정기관이 행한 처분 또는 그 밖의 행위는 이 법의 규정에 따라 행정기관이 행한 처분 또는 그 밖의 행위로 보고, 종전의 규정에 따라 행정기관에 대하여 행한 신청ㆍ신고, 그 밖의 행위는 이 법의 규정에 따라 행정기관에 대하여 행한 신청ㆍ신고, 그 밖의 행위로 본다.
제4조 생략

부 칙[2020.3.24 제17091호(지방행정제재·부과금의 징수 등에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <77>까지 생략
<78> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제38조제4항 본문 및 단서 중 "「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」"을 각각 "「지방행정제재·부과금의 징수 등에 관한 법률」"로 한다.
<79>부터 <102>까지 생략
제5조 생략

부 칙[2020.4.7 제17248호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(제조허가등의 유효기간에 관한 특례) 이 법 시행 전에 제조허가ㆍ제조인증ㆍ수입허가ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고를 한 의료기기와 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간은 제49조의 개정규정에도 불구하고 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다. [개정 2021.8.17]
제3조(제43조제3항의 개정규정에 관한 경과조치) 제43조제3항의 개정규정 중 "「의료법」 제3조제2항제3호바목"은 2021년 3월 4일까지는 "「의료법」 제3조제2항제3호마목"으로 본다.

부 칙[2020.8.11 제17472호(정부조직법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ···<생략>···, 부칙 제4조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ①부터 ㉘까지 생략
㉙ 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제46조의2제1항 각 호 외의 부분 중 "관계 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다)"을 "관계 중앙행정기관"으로 한다.
㉚부터 ㉝까지 생략
제5조 생략

부 칙[2021.3.9 제17922호(공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 생략
② 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제46조의2를 삭제한다.

부 칙[2021.3.23 제17978호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의료기기광고 심의에 관한 적용례) 제25조, 제25조의2 및 제25조의3의 개정규정은 이 법 시행 이후 의료기기광고 심의를 신청하는 경우부터 적용한다.

부 칙[2021.7.20 제18319호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조, 제36조제1항제1호의2부터 제1호의4까지, 같은 항 제14호의3·제14호의4, 제38조의3, 제39조, 제43조의2, 제51조제1항 및 제52조제1항의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제36조제1항제21호의2 및 제43조의6의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 제13조의2의 개정규정 중 지출보고서 공개에 관한 부분은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(지출보고서 제출 등에 관한 적용례) 제13조의2(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
제3조(인과관계 등의 분석·평가 및 보고방법 등에 관한 적용례) 제31조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 보고받은 부작용 등에 대한 사항부터 적용한다.
제4조(허가취소 등에 관한 적용례) ① 제36조제1항제1호의2부터 제1호의4까지의 개정규정은 같은 개정규정 시행 당시 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가·변경허가·승인·변경승인·인증·변경인증 및 갱신을 받거나 신고·변경신고를 한 경우에 대해서도 적용한다.
② 제36조제1항제14호의3의 개정규정은 의료기기 제조업자등이 같은 개정규정 시행 이후 제26조에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우부터 적용한다.
제5조(과징금 부과에 관한 적용례) 제38조의2의 개정규정은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 같은 개정규정 시행 이후 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우부터 적용한다.
제6조(교육실시기관의 지정·고시에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 식품의약품안전처장이 교육실시기관으로 지정한 기관은 제6조의2제5항의 개정규정에 따라 교육실시기관으로 지정·고시한 것으로 본다.

부 칙[2021.8.17 제18446호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제36조제1항제25호, 제49조제4항부터 제7항까지, 제56조제1항 및 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등에 관한 적용례) 제36조제1항제5호의6의 개정규정은 이 법 시행 전에 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 자료를 제출한 경우에 대해서도 적용한다.
제3조(시판 후 조사에 관한 적용례) ① 제8조의 개정규정은 이 법 시행 이후 제6조제2항에 따른 제조허가를 신청하거나 제12조제1항에 따른 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
② 제8조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 시판 후 조사가 끝난 경우부터 적용한다.
제4조(다른 법률의 개정) 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제1항 단서 중 "「의료기기법」 제8조에 따른 재심사 대상"을 "「의료기기법」 제8조제1항에 따른 시판 후 조사 대상"으로 한다.

부 칙[2023.6.13 제19457호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제20조제1항제3호 중"제20조부터 제24조까지의 규정"을 "제20조부터 제23조까지, 제23조의2 및 제24조"로 한다.

부 칙[2023.8.8 제19608호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(위탁계약서 보관에 관한 적용례) 제13조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하는 경우부터 적용한다.

부 칙[2023.8.16 제19655호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.