혈액관리법

일부개정 2001.12.29 법률 제6555호
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제1조(목적)
이 법은 수혈 또는 혈액제제의 제조를 위한 혈액의 청결을 유지하고 헌혈자 및 수혈자를 보호하며 혈액관리의 적정을 기하여 국민보건의 향상에 기여함을 목적으로 한다.
제2조(정의)
이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "혈액"이라 함은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장을 말한다.
2. "혈액관리업무"라 함은 수혈 또는 혈액제제의 제조에 필요한 혈액을 채혈·조작·보존 또는 공급하는 업무를 말한다.
3. "헌혈자"라 함은 자기의 혈액을 혈액관리업무를 행하는 기관(이하 "혈액원"이라 한다)에게 무상으로 제공하는 자를 말한다.
4. "부적격혈액"이라 함은 채혈시 또는 채혈후에 이상이 발견된 혈액으로서 보건복지부령이 정하는 혈액을 말한다.
5. "수혈부작용"이라 함은 수혈한 혈액 또는 혈액제제로 인하여 발생한 부작용으로서 보건복지부령이 정하는 것을 말한다.
6. "혈액제제"라 함은 혈액을 원료로 하여 제조한 약사법 제2조의 규정에 의한 의약품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.
가. 전혈
나. 농축적혈구
다. 신선동결혈장
라. 농축혈소판
마. 기타 보건복지부령이 정하는 혈액관련의약품
7. "헌혈환부예치금"이라 함은 헌혈자등에 대하여 혈액을 환부하거나 헌혈사업에 사용할 목적으로 혈액원이 보건복지부장관에게 납부하는 금액을 말한다.
제3조(혈액매매행위등의 금지)
①누구든지 금전·재산상의 이익 기타 대가적 급부를 받거나 받기로 하고 자신의 혈액(제14조의 규정에 의한 헌혈증서를 포함한다)을 제공하거나 이를 약속하여서는 아니된다.
②누구든지 금전·재산상의 이익 기타 대가적 급부를 주거나 주기로 하고 타인의 혈액(제14조의 규정에 의한 헌혈증서를 포함한다)을 제공받거나 이를 약속하여서는 아니된다.
③누구든지 제1항 및 제2항의 규정에 위반되는 행위를 교사·방조 또는 알선하여서는 아니된다.
④누구든지 제1항 및 제2항의 규정에 위반되는 행위가 있음을 안 때에는 그 행위와 관련되는 혈액을 채혈하거나 수혈하여서는 아니된다.
제4조(헌혈권장등)
①보건복지부장관은 건강한 국민에게 헌혈을 권장할 수 있다.
②보건복지부장관은 혈액원에 대하여 헌혈자로부터 채혈함에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.
③헌혈권장 및 헌혈자의 보호에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제5조(혈액관리위원회의 설치)
①혈액관리에 관한 다음 각호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속하에 혈액관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.
1. 혈액관리제도의 개선 및 헌혈추진방안
2. 제15조제2항의 규정에 의한 헌혈환부적립금의 활용방안
3. 혈액수가의 조정
4. 기타 혈액관리에 관하여 보건복지부장관이 위원회에 부의하는 사항
②위원회의 구성 및 운영에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제6조(혈액관리업무)
①혈액관리업무는 다음 각호의 1에 해당하는 자에 한하여 할 수 있다. 다만, 제3호에 해당하는 자는 혈액관리업무중 채혈을 할 수 없다.
1. 의료법에 의한 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)
2. 대한적십자사조직법에 의한 대한적십자사(이하 "대한적십자사"라 한다)
3. 보건복지부령이 정하는 혈액제제제조업자
②제1항제1호 및 제2호의 규정에 의하여 혈액관리업무를 행하는 자는 보건복지부령이 정하는 기준에 적합한 시설·장비 등을 갖추어야 한다. <신설 2001.12.29>
제7조(헌혈자의 건강진단등)
①혈액원은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 채혈전에 헌혈자에 대하여 건강진단을 실시하여야 한다.
②혈액원은 보건복지부령이 정하는 전염병환자 및 건강기준에 미달하는 자로부터 채혈하여서는 아니된다.
제8조(혈액의 안전성 확보)
①혈액원은 채혈한 혈액에 대하여 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 혈액의 적격 여부를 검사하고 확인하여야 한다.
②혈액원은 제1항의 규정에 의한 검사결과 부적격혈액을 발견한 때에는 이를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 대한적십자사총재에게 이송하여야 한다.
③대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의하여 부적격혈액을 이송받은 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 이를 폐기처분하여야 한다.다만, 부적격혈액을 예방접종약의 원료로 사용하는 등 대통령령이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
④제1항의 규정에 의한 혈액의 적격 여부에 관한 판정기준은 보건복지부령으로 정한다.
제9조(혈액관리의 기준)
혈액원은 채혈시의 혈액량, 혈액관리의 적정온도 등 보건복지부령이 정하는 기준에 의하여 혈액관리 업무를 행하여야 한다.
[전문개정 2001.12.29]
제10조(수혈부작용에 대한 조치)
①의료기관의 장은 수혈부작용이 발생한 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 사실을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.
②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 수혈부작용의 발생 신고를 받은 때에는 그 발생원인의 파악등을 위한 역학조사를 실시 하여야 한다. 이 경우 수혈부작용과 관련된 의료기관의 장과 혈액원은 역학조사에 협조하여야 한다.
제11조(혈액의 수가)
혈액원이 헌혈자로부터 채혈한 혈액을 의료기관에 공급하는 가격과 혈액원으로부터 혈액을 공급받은 의료기관이 수혈자에게 공급하는 가격은 보건복지부장관이 이를 정하여 고시한다.
제12조(기록의 작성등)
①혈액원은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 혈액관리업무에 관한 기록을 작성·비치하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 기록은 기록일부터 보건복지부령이 정하는 기간동안 이를 보존하여야 한다.
제13조(검사등)
①보건복지부장관은 혈액의 품질관리를 위하여 필요하다고 인정되는 때에는 혈액원에 대하여 대통령령이 정하는 바에 의하여 필요한 보고를 명하거나, 관계 공무원으로 하여금 혈액원의 사무실·사업장 기타 필요한 장소에 출입하여 장부·서류 또는 기타 물건을 검사하게 할 수 있다.
②제1항의 규정에 의하여 출입·검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 내보여야 한다.
제14조(헌혈증서의 교부 및 환부등)
①혈액원이 헌혈자로부터 혈액을 헌혈받은 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 헌혈증서를 그 헌혈자에게 교부하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 헌혈자 또는 그 헌혈자의 헌혈증서를 양도받은 자는 의료기관에 그 헌혈증서를 제시하고 무상으로 수혈을 받을 수 있다.
③제2항의 규정에 의하여 수혈을 요구받은 의료기관은 정당한 이유없이 이를 거부하지 못한다.
④보건복지부장관은 의료기관이 제2항의 규정에 의하여 헌혈증서의 소지자에게 수혈을 한 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제15조제2항의 규정에 의한 헌혈환부적립금에서 그 비용을 당해 의료기관에게 보상하여야 한다.
제15조(헌혈환부예치금 및 헌혈환부적립금)
①혈액원이 헌혈자로부터 헌혈을 받은 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 헌혈환부예치금을 보건복지부장관에게 납부하여야 한다. 다만, 헌혈혈액이 제8조제1항의 규정에 의한 검사결과 부적격혈액으로 판정된 경우에는 헌혈환부예치금의 전부 또는 일부를 환부하거나 면제할 수 있다.
②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 헌혈환부예치금으로 헌혈환부적립금(이하 "적립금"이라 한다)을 조성·관리한다.
③적립금은 다음 각호의 1에 해당하는 용도외에는 이를 사용할 수 없다.
1. 제14조제4항의 규정에 의한 수혈비용의 보상
2. 헌혈의 장려
3. 혈액관리와 관련된 연구
4. 기타 대통령령으로 정하는 용도
④적립금의 관리 및 운영등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제16조(군의료기관에 대한 특례)
군의료기관에 설치하는 혈액원의 혈액관리업무에 관하여는 제4조, 제6조, 제8조 내지 제10조 및 제12조 내지 제15조의 규정에 불구하고 국방부장관이 보건복지부장관과 협의한 후 국방부령으로 정한다.
제17조(권한의 위임 및 위탁등)
①보건복지부장관은 이 법의 규정에 의한 권한의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 특별시장·광역시장 또는 도지사에게 위임할 수 있다.
②보건복지부장관은 이 법에 의한 다음 각호의 업무를 대통령령이 정하는 바에 의하여 대한적십자사총재에게 위탁할 수 있다.
1. 제14조제4항의 규정에 의한 보상업무
2. 제15조제1항의 규정에 의한 헌혈환부예치금의 수납업무
3. 제15조제2항의 규정에 의한 적립금의 조성·관리업무
③보건복지부장관은 제2항의 규정에 의하여 대한적십자사총재에게 업무를 위탁하는 경우에는 매년 예산의 범위안에서 그 업무수행에 필요한 경비를 보조할 수 있다.
제18조(벌칙)
제3조 또는 제6조제1항의 규정에 위반한 자는 5년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금에 처한다. <개정 2001.12.29>
제19조(벌칙)
혈액원을 관리·운영하는 자가 제6조제2항, 제7조, 제8조제1항·제2항 또는 제9조의 규정에 위반한 때에는 2년이하의 징역 또는 500만원이하의 벌금에 처한다. <개정 2001.12.29>
제20조(벌칙)
다음 각호의 1에 해당하는 자는 1년이하의 징역 또는 300만원이하의 벌금에 처한다.
1. 제14조제1항 또는 제3항의 규정에 위반한 자
2. 제15조제1항의 규정에 위반하여 사위 기타 부정한 방법으로 헌혈환부예치금을 면탈한 자
제21조(벌칙)
제11조의 규정에 의하여 고시된 혈액의 수가에 위반하여 혈액을 공급한 자는 100만원이하의 벌금에 처한다.
제22조(양벌규정)
법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인·사용인 기타 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제18조 내지 제21조의 위반행위를 한 때에는 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다.
제23조(과태료)
①다음 각호의 1에 해당하는 자는 200만원이하의 과태료에 처한다.
1. 제10조제1항의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자
2. 제10조제2항 후단의 규정에 위반하여 역학조사에 협조하지 아니한 자
3. 제13조제1항의 규정에 위반하여 보고를 하지 아니하거나 허위로 보고한 자 또는 검사를 거부·기피 또는 방해한 자
②제1항의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관이 부과·징수한다.
③제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일이내에 보건복지부장관에게 이의를 제기할 수 있다.
④제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 보건복지부장관은 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할법원은 비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.
⑤제3항의 규정에 의한 기간내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다.
부칙 <제5838호,1999.2.8>
①(시행일) 이 법은 1999년 4월 1일부터 시행한다.
②(벌칙에 대한 경과조치) 이 법 시행전의 행위에 대한 벌칙의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
<제6555호,2001.12.29>
이 법은 2002년 7월 1일부터 시행한다.