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제37조(허가 등의 갱신)
① 법 제49조에 따라 허가나 신고를 갱신하려는 자는 별지 제31호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 다음 각 호의 구분에 따라 제출하여야 한다. [개정 2013.3.23]
1. 1등급·3등급·4등급 의료기기의 제조·수입허가를 갱신하려는 경우: 식품의약품안전처장
2. 제조·수입신고나 2등급 의료기기의 제조·수입허가를 갱신하려는 경우: 제조소·수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장
② 제1항에 따라 갱신 신청을 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나의 사항이 변경된 경우에 해당 대장과 허가증에 그 변경사항을 적은 후, 허가증을 신청인에게 발급하여야 한다. [개정 2013.3.23]
1. 법 제3조에 따른 의료기기의 등급분류 및 그에 따른 품목명
2. 법 제19조에 따른 기준규격
[전문개정 2011.11.25] [[시행일 2012.4.8]]

부칙 [2004.7.28.]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(제조업자의 준수사항에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 약사법에 따라 의료용구의 제조업허가를 받은 자는 2007년 5월 30일까지 제15조제1항제6호의 규정에 의한 별표 3의 의료기기제조및품질관리기준에 적합하도록 하여야 한다.
제3조(수입업허가 및 수입업자의 준수사항에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 약사법에 따라 의료용구 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 자는 2005년 5월 30일까지 제17조의 규정에 의한 수입업 허가를 받아야 하고, 2007년 5월 30일까지 제20조제1항제5호의 규정에 의한 별표 5의 수입및품질관리기준에 적합하도록 하여야 한다.
제4조(허가신청 등에 관한 경과조치 등) 이 규칙 시행당시 약사법의 규정에 따라 허가신청서, 변경허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 기준 및 시험방법심사의뢰서, 승인신청서 및 신고서 등을 제출한 자에 대한 허가·승인 및 신고수리 등은 약사법의 규정에 의한다.
제5조(다른 법령의 개정) ①보건복지부와그소속기관직제시행규칙중 다음과 같이 개정한다.
제8조제5항제4호 및 제5호중 “의약품·의약외품 및 의료용구의”와 “의료용구 및 화장품”을 각각 “의약품·의약외품 및 의료기기의”와 “의료기기 및 화장품”으로 하고, 동항 제6호중 “중앙약사심의위원회의”를 “중앙약사심의위원회 및 의료기기위원회의”로 한다.
제9조제9항제6호중 “치과의료용구관련”을 “치과의료기기관련”으로 한다.
②식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙중 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항제1호를 다음과 같이 하고, 동항제3호중 “의약외품·의료용구”를 “의약외품, 의료기기법 제6조제7항·제14조제5항 및 제18조 규정에 의한 의료기기”로 한다.
1. 약사법에 의한 의약품, 의약외품 및 의료기기법에 의한 의료기기에 관한 시험
제4조제1호, 제3호, 제4호 및 제5호중 “의료용구”를 각각 “의료기기”로 한다.
③약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙중 다음과 같이 개정한다.
제10조 제목중 “의료용구 또는 위생용품제조소”를 “위생용품제조소”로 한다
제12조제5항을 삭제한다.
제14조중 “약업사·한약업사·매약상 및 의료용구판매업의 영업소”를 “약업사·한약업사 및 매약상의 영업소”로 한다.
제15조제1항제1호중 “의약외품 및 의료용구의 제조”를 “의약외품의 제조”로 하고, 동호가목 단서를 삭제하며, 제2항제2호중 “의약품등(의료용구를 제외한다)의 제조”를 “의약품등의 제조”로 하며, 동항 제3호를 삭제한다.
④약사법시행규칙중 다음과 같이 개정한다.
제21조제1항중 “의약품·의약외품 또는 의료용구”를 “의약품 또는 의약외품”으로 하고, 동항제8호중 “성분이 함유된 제제 또는 의료용구”를 “성분이 함유된 제제”로 하며, 동항제11호를 삭제한다.
제21조의2제2호를 다음과 같이 한다.
2. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다).
제22조제1항중 “의약품·의료용구 제조업허가신청서”를 “의약품 제조업허가신청서”로 하고, 동항 제4호를 삭제한다.
제23조제1항제3호 및 제24조제4항을 각각 삭제한다.
제26조중 “의료용구의 지정(등급분류를 포함한다), 의약품등의 제조업”을 “의약품등의 제조업”으로 한다.
제27조제1항중 제9호 내지 제11호, 제27조의2제2항 단서 및 제5항을 각각 삭제한다.
제28조제2항제7호를 다음과 같이 한다.
7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등
제29조제1항제10호를 다음과 같이 한다.
10. 임상시험용 의약품은 별표 4 의약품제조및품질관리기준 및 별표 4의4 생물학적제제 제조및품질관리기준에 적합하게 제조된 것을 사용할 것.
제32조제1항중 “의약품 또는 의료용구의 조건부제조업”을 “의약품의 조건부제조업”으로 한다.
제34조제1항중 “의약품 또는 의료용구의 제조업허가”를 “의약품의 제조업허가”로 한다.
제36조제1항을 다음과 같이 한다.
①법 제26조제4항의 규정에 따라 영업소를 설치하고자 하는 의약품제조업자는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하 “영업소관리자”라 한다)를 두어야 한다.
제38조제3항을 다음과 같이 하고, 동조제4항중 “의료용구 또는 의약외품”을 “의약외품”으로, “서류를 첨부하여 의료용구의 제조관리자의 경우에는 식품의약품안전청장”을 “서류를 첨부하여”로 한다.
③법 제2조제7항제1호에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다.
1. 의사·약사 또는 4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는 관련학과를 졸업한 자
2. 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자.
제40조제1항제12호, 제2항 및 제3항을 각각 삭제한다.
제43조제2항중 “생물학적제제·의료용구 또는 의약외품”을 “생물학적제제 또는 의약외품”으로 한다.
제44조제1항제7호를 다음과 같이 한다.
7. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다) 등
제46조제3항 및 제4항, 제57조제4항, 제59조, 제60조, 제77조를 각각 삭제한다.
제83조제1항을 다음과 같이 한다.
①법 제26조제1항·법 제34조 또는 법 제35조제3항의 규정에 따라 의약품등의 제조업자·수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 하는 때에는 다음 각호의 구분에 의한 신청서 또는 신고서에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유 및 그 근거서류를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품외의 신고품목의 변경은 지방식품의약품안전청장)에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이 법 제26조의3의 규정에 의한 의약품재평가, 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과에 따른 조정, 제40조의 규정에 의한 안전성정보관리결과에 따라 허가 및 신고사항을 법 제69조제1항의 규정에 의하여 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다.
1. 제조업의 변경 : 별지 제59호서식의 신청서
2. 판매업의 변경 : 별지 제11호의2서식의 신고서
3. 품목의 변경 : 별지 제61호서식의 신청서 또는 별지 제15호서식(신고대상 원료의약품은 별지 제15호의2서식)에 의한 신고서
제84조제1항중 “약국개설자·의약품등 제조업자·의약품판매업자 또는 의료용구판매업자”를 “약국개설자·의약품등 제조업자 또는 의약품판매업자”로, “의약품등 제조업, 의약품판매업 또는 의료용구판매업의 허가증 또는 신고증”을 “의약품등 제조업 또는 의약품판매업의 허가증”으로 한다.
제93조제1항중 “의약품판매업자, 의료용구의 판매업자, 의약품등의 제조업자”를 “의약품판매업자, 의약품등의 제조업자”로, “약국개설자·의료용구의 판매업자 또는 약국제제를 제조하는 자”를 “약국개설자 또는 약국제제를 제조하는 자”로 한다.
제96조제2항중 “약국개설자, 의약품판매업자, 의료용구판매업자 또는 의약품등의 제조업자”를 “약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품등의 제조업자”로 한다.

부칙 [2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 [2006.7.27 제366호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 [2007.4.2 제391호]
이 규칙은 2007년 4월 5일부터 시행한다.

부칙 [2007.7.6 제407호]
이 규칙은 2007년 7월 7일부터 시행한다.

부칙 [2008.3.3. 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 <62> 까지 생략
<63> 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제26조, 제27조제1항 각 호 외의 부분, 제29조제2항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
제29조제2항 중 "보건복지부장관"을 "보건복지가족부장관"으로 한다.
<64> 부터 <94> 까지 생략

부칙 [2008.12.31 제84호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)]
제1조(시행일) 이 규칙은 2009년 1월 1일부터 시행한다.
제2조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략
③ 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제20조제1항제5호 중 “산업자원부장관”을 “지식경제부장관”으로 한다.
④ 부터 ⑥ 까지 생략

부 칙[2009.5.29 제112호]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 그 기준이 종전보다 강화된 경우에는 종전의 규정에 따르고, 종전보다 완화된 경우에는 이 규칙의 개정규정에 따른다.
제3조(다른 법령의 개정) 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제1항 각 호 외의 부분 단서를 다음과 같이 한다.
다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조품목허가 또는 수입품목허가를 받거나 같은 규칙 제20조제1항제6호에 따라 중고의료기기를 수입하려는 때에 식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다.

부 칙[2009.6.26 제118호]
이 규칙은 2009년 6월 27일부터 시행한다.

부 칙[2010.3.19 제1호(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙)]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 <56> 까지 생략
<57> 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제26조, 제27조제1항 각 호 외의 부분, 제29조제2항 중 “보건복지가족부령”을 각각 “보건복지부령”으로 한다.
제29조제2항 중 “보건복지가족부장관”을 “보건복지부장관”으로 한다.
<58> 부터 <84> 까지 생략

부 칙[2010.9.1 제18호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강검진기본법 시행규칙 등)]
이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.

부 칙[2010.12.13 제28호]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제22조, 제37조 및 제38조의 개정규정은 2011년 1월 1일부터 시행한다.
제2조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 별표 3의2에 따라 허용되는 경제적 이익등의 범위가 적절한 지를 2013년 12월 31일까지 검토하여 그 범위의 확대, 축소 또는 유지 여부를 결정하여야 한다.

부 칙[2011.4.7 제50호(경제활성화 및 친서민 국민불편해소 등을 위한 국민건강증진법 시행규칙 등)]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 「식품위생법 시행규칙」 별표23 Ⅱ. 개별기준 1. 식품제조ㆍ가공업 등 제9호다목의 개정규정은 2011년 5월 1일부터 시행하고, 「노인장기요양보험법 시행규칙」 제25조제3항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(행정처분의 기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 행한 행위에 대한 행정처분의 기준은 「식품위생법 시행규칙」 별표23 Ⅱ. 개별기준 1. 식품제조ㆍ가공업 등 제4호자목 및 러목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부 칙[2011.11.25 제85호]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
1. 제7조제1항 본문·제2항·제3항·제4항, 제7조의2, 제7조의3, 제12조제1항, 제19조의2, 제21조 전단, 별표 7 II. 개별기준 제30호, 별지 제7호서식 뒤쪽 및 별지 제15호서식 앞쪽의 첨부서류란의 개정규정: 2012년 1월 1일
2. 제5조(제1항제1호 본문, 제3항 단서 및 제5항은 제외한다), 제7조제1항 단서, 제8조제2항 본문, 같은 조 제3항, 제9조, 제10조, 제14조제3항·제8항, 제15조제1항(각 호 외의 부분, 제7호, 제10호 및 제11호는 제외한다), 제16조제1항제1호, 제18조제1항, 같은 조 제2항 본문, 제20조제1항(각 호 외의 부분, 제3호, 제6호, 제6호의2 및 제7호는 제외한다), 제21조 후단, 제27조제1항제5호·제11호, 제29조, 제37조, 별표 3, 별표 5, 별표 6의2, 별표 7 II. 개별기준 제8호(카목 및 타목은 제외한다)·제11호(차목 및 카목은 제외한다)·제24호·제25호, 별지 제3호서식 뒤쪽, 별지 제5호서식, 별지 제31호서식 및 별지 제34호서식 앞쪽의 첨부서류란의 개정규정과 부칙 제7조제3항: 2012년 4월 8일
3. 제28조제1항제2호의 개정규정: 공포 후 1년이 경과한 날
4. 제15조제10호·제11호, 제20조제6호·제6호의2, 제25조(각 호 외의 부분 및 제5호는 제외한다), 제25조의2 및 별표 7 II. 개별기준 제8호카목·타목, 제11호차목·카목의 개정규정: 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날
제2조(제조허가·제조신고의 제한에 관한 적용례) 제7조의3의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조허가를 하거나 제조신고를 수리하는 것부터 적용한다.
제3조(수입의료기기의 제조 및 품질관리기준 적합성 인정에 관한 적용례) 제20조제1항제4호의2, 별표 3 및 별표 5의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 수입허가를 신청하거나 수입신고를 하는 의료기기부터 적용한다.
제4조(체외진단분석기용 시약의 제조 및 품질관리기준 적합성 인정에 관한 경과조치) 제15조제1항제6호 및 제20조제1항제4호의2의 개정규정에도 불구하고 체외진단분석기용 시약은 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정받지 아니하고 제조·수입하여 판매할 수 있다.
1. 4등급 의료기기: 2012년 12월 31일까지
2. 3등급 의료기기: 2013년 12월 31일까지
3. 2등급 의료기기: 2014년 12월 31일까지
제5조(수입의료기기의 제조 및 품질관리기준 적합성 인정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 제20조제1항제4호에 따라 별표 5의 의료기기 수입 및 품질관리기준에 적합함을 인정받은 수입의료기기는 제20조제1항제4호의2의 개정규정에도 불구하고 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정받은 것으로 본다.
제6조(행정처분에 관한 경과조치) 별표 7의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분은 종전의 규정에 따른다. 이 경우 별표 7 II. 개별기준 제30호에 해당하는 위반행위에 대해서는 2011년 12월 31일까지는 종전의 별표 7 II. 개별기준 제26호에 따르고, 별표 7 II. 개별기준 제8호(카목 및 타목은 제외한다), 제11호(차목 및 카목은 제외한다), 제24호 및 제25호에 해당하는 위반행위에 대해서는 2012년 4월 7일까지는 종전의 별표 7 II. 개별기준 제8호, 제13호 및 제20호부터 제22호까지의 규정에 따른다.
제7조(다른 법령의 개정) ① 「동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제2항제1호 중 “제조품목허가 또는 수입품목허가”를 “제조허가 또는 수입허가”로, “식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관”을 “「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관”으로 한다.
② 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “제조품목허가 또는 수입품목허가”를 “제조허가 또는 수입허가”로, “식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관”을 “「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관”으로 한다.
③ 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조의 제목 “(의료기기의 품목허가 및 수입 승인 신청 등)”을 “(의료기기의 제조허가 및 수입 승인 신청 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 2등급, 3등급 또는 4등급에 해당하는 의료기기에 대하여 품목허가를 받으려면 같은 규칙 제5조제1항에 따라 식품의약품안전청장에게”를 “제조허가를 받으려면 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항에 따라 같은 규칙 제2조에 따른 등급이 1등급·3등급·4등급인 의료기기의 경우에는 식품의약품안전청장에게, 2등급인 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게”로 하며, 같은 조 제2항 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장”으로, “품목허가”를 “제조허가”로 하며, 같은 조 제6항 중 “품목허가”를 “제조허가”로 한다.
제8조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「의료기기법 시행규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부 칙[2012.10.31 제165호(행정규제 개선 등을 위한 공중위생관리법 시행규칙 등)]
제1조(시행일) 이 규칙은 2012년 11월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 생략

부 칙[2013.3.23 제1016호]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 7 Ⅰ. 일반기준 제2호가목, 같은 표 Ⅰ. 일반기준 제7호 및 같은 표 Ⅱ. 개별기준 제9호ㆍ제19호의 개정규정은 2013년 4월 1일부터 시행한다.
제2조(위반사항의 횟수에 따른 행정처분기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 7 Ⅱ. 개별기준 제9호 또는 제19호의 위반사항에 대하여 행한 행정처분에 대하여는 별표 7 Ⅰ. 일반기준 제2호가목의 개정규정을 적용하지 아니한다.
② 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 7 Ⅱ. 개별기준 제9호 또는 제19호의 위반사항에 대하여 1차 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 2차 위반을 한 것으로 본다.
③ 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 7 Ⅱ. 개별기준 제9호 또는 제19호의 위반사항에 대하여 2차 이상 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 3차 위반을 한 것으로 본다.
제3조(행정처분기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분은 별표 7 Ⅱ. 개별기준 제9호 및 제19호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 규칙 시행 전의 위반행위를 한 자가 별표 7 I. 일반기준 제7호바목의 개정규정에 해당하는 경우에는 그 개정규정에 따라 감경하여 처분할 수 있다.

부 칙[2014.1.7 제1061호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부 칙[2014.4.1 제1074호(행정규제기본법 개정에 따른 규제 재검토기한 설정을 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등)]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.