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제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)
① 의약품등의 제조업자는 의약품등을 제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제형 또는 제조방법별로 제38조제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다.
② 제1항에 따라 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 때에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
③ 제1항 또는 제2항에 따라 적합판정 또는 변경적합판정을 받으려는 의약품등의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리에 관한 자료를 제출하여야 한다.
④ 제1항에 따른 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날부터 3년으로 한다. 다만, 이미 적합판정을 받은 제조소에서 다른 제형 또는 제조방법에 대하여 적합판정을 받으려는 경우 그 유효기간은 이미 받은 적합판정의 유효기간의 남은 기간으로 할 수 있다.
[본조신설 2022.6.10 종전의 제38조의2는 제38조의6으로 이동] [[시행일 2022.12.11]]
① 의약품등의 제조업자는 의약품등을 제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제형 또는 제조방법별로 제38조제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다.
② 제1항에 따라 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 때에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
③ 제1항 또는 제2항에 따라 적합판정 또는 변경적합판정을 받으려는 의약품등의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리에 관한 자료를 제출하여야 한다.
④ 제1항에 따른 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날부터 3년으로 한다. 다만, 이미 적합판정을 받은 제조소에서 다른 제형 또는 제조방법에 대하여 적합판정을 받으려는 경우 그 유효기간은 이미 받은 적합판정의 유효기간의 남은 기간으로 할 수 있다.
[본조신설 2022.6.10
제38조의3(적합판정 확인·조사 등)
① 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 의약품등의 제조업자에 대하여 적합판정의 유효기간 만료 전에 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인·조사(이하 이 조에서 "정기조사"라 한다)하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 확인·조사할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정기조사 결과 적합하다고 판단하는 경우 적합판정의 유효기간을 3년의 범위에서 연장할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 확인·조사의 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의약품등의 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 의약품등의 제조업자가 제1호에 해당하는 경우에 그 적합판정을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우
2. 적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우
3. 그 밖에 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우
④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 적합판정이 취소된 의약품등이 환자의 치료 등에 필수적인 의약품등으로서 대체 가능한 의약품등이 없다고 인정되는 품목인 경우에는 제38조의2제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 정하는 기간 동안 적합판정 없이 해당 품목을 제조하여 판매하도록 할 수 있다.
⑤ 제1항에 따른 확인·조사에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[본조신설 2022.6.10 ] [[시행일 2022.12.11]]
① 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 의약품등의 제조업자에 대하여 적합판정의 유효기간 만료 전에 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인·조사(이하 이 조에서 "정기조사"라 한다)하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 확인·조사할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정기조사 결과 적합하다고 판단하는 경우 적합판정의 유효기간을 3년의 범위에서 연장할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 확인·조사의 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의약품등의 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 의약품등의 제조업자가 제1호에 해당하는 경우에 그 적합판정을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우
2. 적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우
3. 그 밖에 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우
④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 적합판정이 취소된 의약품등이 환자의 치료 등에 필수적인 의약품등으로서 대체 가능한 의약품등이 없다고 인정되는 품목인 경우에는 제38조의2제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 정하는 기간 동안 적합판정 없이 해당 품목을 제조하여 판매하도록 할 수 있다.
⑤ 제1항에 따른 확인·조사에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[본조신설 2022.6.10
제38조의4(의약품등의 제조·품질관리 조사관)
① 식품의약품안전처장은 제조 및 품질관리기준의 준수 여부를 조사·평가하기 위하여 다음 각 호에 해당하는 사람 중 제38조의5에 따른 제조 및 품질관리기준 교육·훈련 과정을 이수한 사람을 의약품등의 제조·품질관리 조사관(이하 "제조·품질관리 조사관"이라 한다)으로 임명한다.
1. 제78조에 따른 약사감시원
2. 식품의약품안전처 소속 직원 중 제조 및 품질관리기준과 관련하여 전문지식과 경험이 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사람
② 식품의약품안전처장은 제조·품질관리 조사관으로 하여금 의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고·점포나 사무소(제42조제7항에 따른 해외제조소를 포함한다), 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 제조·품질관리 조사관은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
③ 제조·품질관리 조사관의 자격 및 업무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
④ 제2항에 따른 조사 또는 질문의 절차·방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.
[본조신설 2022.6.10 ] [[시행일 2022.12.11]]
① 식품의약품안전처장은 제조 및 품질관리기준의 준수 여부를 조사·평가하기 위하여 다음 각 호에 해당하는 사람 중 제38조의5에 따른 제조 및 품질관리기준 교육·훈련 과정을 이수한 사람을 의약품등의 제조·품질관리 조사관(이하 "제조·품질관리 조사관"이라 한다)으로 임명한다.
1. 제78조에 따른 약사감시원
2. 식품의약품안전처 소속 직원 중 제조 및 품질관리기준과 관련하여 전문지식과 경험이 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사람
② 식품의약품안전처장은 제조·품질관리 조사관으로 하여금 의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고·점포나 사무소(제42조제7항에 따른 해외제조소를 포함한다), 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 제조·품질관리 조사관은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
③ 제조·품질관리 조사관의 자격 및 업무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
④ 제2항에 따른 조사 또는 질문의 절차·방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.
[본조신설 2022.6.10
제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)
① 식품의약품안전처장은 제38조의4제1항 각 호에 해당하는 사람에 대하여 정기적으로 제조 및 품질관리기준에 관한 교육·훈련을 실시할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육·훈련을 전문적으로 수행하기 위하여 제조·품질관리기준 교육·훈련기관을 지정하여 교육·훈련의 실시를 위탁할 수 있다.
③ 제1항에 따른 교육·훈련 과정과 제2항에 따른 교육·훈련기관의 지정 및 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[본조신설 2022.6.10 ] [[시행일 2022.12.11]]
① 식품의약품안전처장은 제38조의4제1항 각 호에 해당하는 사람에 대하여 정기적으로 제조 및 품질관리기준에 관한 교육·훈련을 실시할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육·훈련을 전문적으로 수행하기 위하여 제조·품질관리기준 교육·훈련기관을 지정하여 교육·훈련의 실시를 위탁할 수 있다.
③ 제1항에 따른 교육·훈련 과정과 제2항에 따른 교육·훈련기관의 지정 및 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[본조신설 2022.6.10
제38조의6(의약품 식별표시)
① 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제형에 해당하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(이하 "식별표시"라 한다)를 하여야 하며, 해당 식별표시를 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록한 후 시판하여야 한다.
② 제1항에 따라 식별표시를 등록한 자가 식별표시를 변경하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 식별표시 등록 업무를 제67조에 따라 설립된 법인이나 대통령령으로 정하는 관련 전문기관에 위탁할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 식별표시 방법, 등록 절차 등 식별표시 제도 운영에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[본조신설 2015.1.28 ] [[시행일 2015.9.29]]
[본조개정 2022.6.10 제38조의2에서 이동] [[시행일 2022.12.11]]
① 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제형에 해당하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(이하 "식별표시"라 한다)를 하여야 하며, 해당 식별표시를 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록한 후 시판하여야 한다.
② 제1항에 따라 식별표시를 등록한 자가 식별표시를 변경하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 식별표시 등록 업무를 제67조에 따라 설립된 법인이나 대통령령으로 정하는 관련 전문기관에 위탁할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 식별표시 방법, 등록 절차 등 식별표시 제도 운영에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[본조신설 2015.1.28
[본조개정 2022.6.10
부칙 [2007.4.11 제8365호]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제81조의 개정규정은 2007년 7월 4일부터 시행한다.
제2조 (시행일에 관한 경과조치) 부칙 제1조 단서에 따라 제81조의 개정규정이 시행되기 전까지는 그에 해당하는 종전의 제71조의3을 적용한다.
제3조 (과징금 부과처분에 관한 적용례) 제81조제4항의 개정규정은 법률 제8201호 약사법 일부개정법률의 시행일인 2007년 7월 4일 이후 최초로 과징금 부과처분을 받는 자부터 적용한다.
제4조 (가족계획용 의약품등에 관한 경과조치) 가족계획용 의약품으로서 보건복지부장관이 정하는 품목은 제44조·제50조 및 제68조제4항의 개정규정을 적용하지 아니한다. 또한 열차·항공기 그 밖에 보건복지부장관이 지정하는 장소에서의 의약품의 수여 및 판매에 관하여는 제44조 및 제50조의 개정규정에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 지정하는 품목에 한정하여 보건복지부장관이 지정하는 자로 하여금 실수요자에게 수여 또는 판매하게 할 수 있다.
제5조 (약업사 등에 관한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시 종전의 법령에 따라 허가를 받은 약업사(종전의 약종상을 말한다)와 매약상은 종전 법령의 적용을 받는다.
제6조 (한약업사에 대한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시 한약종상의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 한약업사로 본다.
제7조 (한약종상의 허가지역에 관한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시의 한약종상 중 전란 그 밖의 천재지변으로 허가지역을 이탈한 자와 법률 제1910호 약사법중개정법률의 시행일인 1967년 3월 3일 전에 허가지역을 이탈한 자로서 거주지를 관할하는 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 허가를 받았을 때에 한정하여 당해 거주지를 허가지역으로 할 수 있다.
제8조 (한의사·수의사의 조제에 관한 경과조치) 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우에는 제23조제1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 이를 조제할 수 있다.
제9조 (약사의 한약조제에 관한 경과조치) ①제23조제1항의 개정규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제23조제6항의 개정규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.
1. 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약사면허소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를 받지 아니한 자로서 같은 법의 시행일부터 2년 이내에 대통령령으로 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
2. 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약학을 전공하는 대학에 재학 중인 자로서 보건복지부령으로 정하는 한약 관련 과목을 이수하고 졸업 후 2년 이내에 대통령령으로 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
제10조 (약업사의 전문의약품 판매에 관한 경과조치) 법률 제6153호 약사법중개정법률의 시행일인 2000년 7월 1일 당시 영업 중인 약업사는 제23조제5항의 개정규정에 따라 보건복지부장관이 의료기관 또는 약국이 없는 지역으로 정하는 지역 외의 지역에서는 전문의약품을 판매할 수 없다.
제11조 (대체조제에 관한 경과조치) 제27조의 개정규정은 의사회분회등이 제25조제2항에 따라 지역처방의약품 목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한 후(제25조제4항에 따라 처방의약품 목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 지난 날부터 시행한다.
제12조 (한국희귀의약품센터에 대한 경과조치) 법률 제6511호 약사법중개정법률의 시행일인 2001년 8월 14일 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 한국희귀의약품센터는 제91조의 개정규정에 따라 설립된 한국희귀의약품센터로 본다.
제13조 (한약사 면허부여에 관한 특례) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 대학에서 법률 제7376호 약사법중개정법률 제3조의2제2항의 위임에 따른 대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 제3조의2에서 정한 한약 관련 과목을 95학점 이상 이수하고 한약사국가시험에 합격한 자에게는 제4조제2항의 개정규정에도 불구하고 한약사면허를 부여한다.
1. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학(한약학과를 제외한 학과에 한한다)에 재학 중이던 자로서 1996학년도 이전에 입학한 자
2. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학을 졸업한 자
3. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학 외의 대학에 재학 중이던 자로서 1996학년도 이전에 입학한 자와 약학을 전공하는 대학 외의 대학을 졸업한 자
제14조 (약학사학위를 받은 자에 대한 경과조치) 법률 제7635호 약사법일부개정법률의 시행 당시 한약학과를 졸업하고 약학사학위를 받은 자는 제4조의 개정규정에 따라 한약학사학위를 받은 자로 본다.
제15조 (약사·한약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 약사·한약사국가시험의 응시자격이 있는 자는 이 법에 따른 응시자격이 있는 것으로 본다.
제16조 (대한약사회 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 설립된 대한약사회, 대한한약사회와 그 지부 또는 분회는 이 법에 따라 설립·설치된 것으로 본다.
제17조 (면허에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 약사·한약사의 면허를 받은 자는 이 법에 따라 면허를 받은 것으로 본다.
제18조 (허가 등 처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장으로부터 허가를 받거나 등록, 신고를 한 경우 또는 허가, 등록 등의 신청을 한 경우에는 이 법에 따라 받거나 한 것으로 본다.
제19조 (처분 등에 관한 일반적 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따른 행정기관의 행위나 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위나 행정기관에 대한 행위로 본다.
제20조 (벌칙이나 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙이나 과태료 규정을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제21조 (다른 법률의 개정) ①건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제2항 단서 중 “약사법 제16조의 규정”을 “「약사법」 제20조”로 한다.
②담배사업법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항제2호 중 “약사법 제2조제4항 및 제7항의 규정에 의한”을 “「약사법」 제2조제4호 및 제7호에 따른”으로 한다.
③보건범죄단속에관한특별조치법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “약사법 제26조제1항”을 “「약사법」 제31조 제1항”으로, “동법 제56조제2호”를 “같은 법 제62조 제2호”로 한다.
제3조제1항 제1호 중 “약사법 제45조의 규정에 의한”을 “「약사법」 제53조에 따른”으로 한다.
④보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2항 중 “약사법 제2조제4항 및 제7항”을 “「약사법」 제2조 제4호 및 제7호”로 한다.
제2조제6항 중 “약사법 제2조제5항 및 제6항”을 “「약사법」 제2조 제5호 및 제6호”로 한다.
⑤수산물품질관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제24조의3제2항 본문 중 “약사법 제72조의6의 규정”을 “「약사법」 제85조”로 한다.
⑥야생동·식물보호법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제21조제2항제2호 중 “약사법 제34조의 규정에 의한”을 “「약사법」 제42조에 따른”으로 한다.
⑦유통단지개발촉진법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2호차목 중 “약사법 제36조제1항제2호의 규정에 의한”을 “「약사법」 제44조제2항제2호에 따른”으로 한다.
⑧유통산업발전법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제9조제1항제16호 중 “「약사법」 제16조의 규정에 의한”을 “「약사법」 제20조에 따른”으로 한다.
⑨제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제193조제1항 중 “「약사법」 제16조의 규정”을 “「약사법」 제20조”로 한다.
⑩지역특화발전특구에 대한 규제특례법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제29조 중 “「약사법」 제37조제3항”을 “「약사법」 제45조제5항”으로 한다.
⑪혈액관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제4항 중 “약사법 제26조의 규정에 의하여”를 “「약사법」 제31조에 따라”로 한다.
⑫화장품법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1호 단서 중 “약사법 제2조제4항”을 “「약사법」 제2조제4호”로 한다.
제22조 (다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법」 또는 그 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 법 또는 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제81조의 개정규정은 2007년 7월 4일부터 시행한다.
제2조 (시행일에 관한 경과조치) 부칙 제1조 단서에 따라 제81조의 개정규정이 시행되기 전까지는 그에 해당하는 종전의 제71조의3을 적용한다.
제3조 (과징금 부과처분에 관한 적용례) 제81조제4항의 개정규정은 법률 제8201호 약사법 일부개정법률의 시행일인 2007년 7월 4일 이후 최초로 과징금 부과처분을 받는 자부터 적용한다.
제4조 (가족계획용 의약품등에 관한 경과조치) 가족계획용 의약품으로서 보건복지부장관이 정하는 품목은 제44조·제50조 및 제68조제4항의 개정규정을 적용하지 아니한다. 또한 열차·항공기 그 밖에 보건복지부장관이 지정하는 장소에서의 의약품의 수여 및 판매에 관하여는 제44조 및 제50조의 개정규정에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 지정하는 품목에 한정하여 보건복지부장관이 지정하는 자로 하여금 실수요자에게 수여 또는 판매하게 할 수 있다.
제5조 (약업사 등에 관한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시 종전의 법령에 따라 허가를 받은 약업사(종전의 약종상을 말한다)와 매약상은 종전 법령의 적용을 받는다.
제6조 (한약업사에 대한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시 한약종상의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 한약업사로 본다.
제7조 (한약종상의 허가지역에 관한 경과조치) 법률 제2279호 약사법중개정법률의 시행일인 1971년 1월 13일 당시의 한약종상 중 전란 그 밖의 천재지변으로 허가지역을 이탈한 자와 법률 제1910호 약사법중개정법률의 시행일인 1967년 3월 3일 전에 허가지역을 이탈한 자로서 거주지를 관할하는 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 허가를 받았을 때에 한정하여 당해 거주지를 허가지역으로 할 수 있다.
제8조 (한의사·수의사의 조제에 관한 경과조치) 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우에는 제23조제1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 이를 조제할 수 있다.
제9조 (약사의 한약조제에 관한 경과조치) ①제23조제1항의 개정규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제23조제6항의 개정규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.
1. 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약사면허소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를 받지 아니한 자로서 같은 법의 시행일부터 2년 이내에 대통령령으로 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
2. 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약학을 전공하는 대학에 재학 중인 자로서 보건복지부령으로 정하는 한약 관련 과목을 이수하고 졸업 후 2년 이내에 대통령령으로 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
제10조 (약업사의 전문의약품 판매에 관한 경과조치) 법률 제6153호 약사법중개정법률의 시행일인 2000년 7월 1일 당시 영업 중인 약업사는 제23조제5항의 개정규정에 따라 보건복지부장관이 의료기관 또는 약국이 없는 지역으로 정하는 지역 외의 지역에서는 전문의약품을 판매할 수 없다.
제11조 (대체조제에 관한 경과조치) 제27조의 개정규정은 의사회분회등이 제25조제2항에 따라 지역처방의약품 목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한 후(제25조제4항에 따라 처방의약품 목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 지난 날부터 시행한다.
제12조 (한국희귀의약품센터에 대한 경과조치) 법률 제6511호 약사법중개정법률의 시행일인 2001년 8월 14일 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 한국희귀의약품센터는 제91조의 개정규정에 따라 설립된 한국희귀의약품센터로 본다.
제13조 (한약사 면허부여에 관한 특례) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 대학에서 법률 제7376호 약사법중개정법률 제3조의2제2항의 위임에 따른 대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 제3조의2에서 정한 한약 관련 과목을 95학점 이상 이수하고 한약사국가시험에 합격한 자에게는 제4조제2항의 개정규정에도 불구하고 한약사면허를 부여한다.
1. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학(한약학과를 제외한 학과에 한한다)에 재학 중이던 자로서 1996학년도 이전에 입학한 자
2. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학을 졸업한 자
3. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학 외의 대학에 재학 중이던 자로서 1996학년도 이전에 입학한 자와 약학을 전공하는 대학 외의 대학을 졸업한 자
제14조 (약학사학위를 받은 자에 대한 경과조치) 법률 제7635호 약사법일부개정법률의 시행 당시 한약학과를 졸업하고 약학사학위를 받은 자는 제4조의 개정규정에 따라 한약학사학위를 받은 자로 본다.
제15조 (약사·한약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 약사·한약사국가시험의 응시자격이 있는 자는 이 법에 따른 응시자격이 있는 것으로 본다.
제16조 (대한약사회 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 설립된 대한약사회, 대한한약사회와 그 지부 또는 분회는 이 법에 따라 설립·설치된 것으로 본다.
제17조 (면허에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 약사·한약사의 면허를 받은 자는 이 법에 따라 면허를 받은 것으로 본다.
제18조 (허가 등 처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장으로부터 허가를 받거나 등록, 신고를 한 경우 또는 허가, 등록 등의 신청을 한 경우에는 이 법에 따라 받거나 한 것으로 본다.
제19조 (처분 등에 관한 일반적 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따른 행정기관의 행위나 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위나 행정기관에 대한 행위로 본다.
제20조 (벌칙이나 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙이나 과태료 규정을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제21조 (다른 법률의 개정) ①건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제2항 단서 중 “약사법 제16조의 규정”을 “「약사법」 제20조”로 한다.
②담배사업법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항제2호 중 “약사법 제2조제4항 및 제7항의 규정에 의한”을 “「약사법」 제2조제4호 및 제7호에 따른”으로 한다.
③보건범죄단속에관한특별조치법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “약사법 제26조제1항”을 “「약사법」 제31조 제1항”으로, “동법 제56조제2호”를 “같은 법 제62조 제2호”로 한다.
제3조제1항 제1호 중 “약사법 제45조의 규정에 의한”을 “「약사법」 제53조에 따른”으로 한다.
④보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2항 중 “약사법 제2조제4항 및 제7항”을 “「약사법」 제2조 제4호 및 제7호”로 한다.
제2조제6항 중 “약사법 제2조제5항 및 제6항”을 “「약사법」 제2조 제5호 및 제6호”로 한다.
⑤수산물품질관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제24조의3제2항 본문 중 “약사법 제72조의6의 규정”을 “「약사법」 제85조”로 한다.
⑥야생동·식물보호법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제21조제2항제2호 중 “약사법 제34조의 규정에 의한”을 “「약사법」 제42조에 따른”으로 한다.
⑦유통단지개발촉진법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2호차목 중 “약사법 제36조제1항제2호의 규정에 의한”을 “「약사법」 제44조제2항제2호에 따른”으로 한다.
⑧유통산업발전법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제9조제1항제16호 중 “「약사법」 제16조의 규정에 의한”을 “「약사법」 제20조에 따른”으로 한다.
⑨제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제193조제1항 중 “「약사법」 제16조의 규정”을 “「약사법」 제20조”로 한다.
⑩지역특화발전특구에 대한 규제특례법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제29조 중 “「약사법」 제37조제3항”을 “「약사법」 제45조제5항”으로 한다.
⑪혈액관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제4항 중 “약사법 제26조의 규정에 의하여”를 “「약사법」 제31조에 따라”로 한다.
⑫화장품법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1호 단서 중 “약사법 제2조제4항”을 “「약사법」 제2조제4호”로 한다.
제22조 (다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법」 또는 그 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 법 또는 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
부칙 [2007.7.27 제8558호]
①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
②(처방전의 의심사항 확인에 관한 적용례) 처방전의 의심사항 확인에 관한 제26조제2항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 발행하는 처방전부터 적용한다.
①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
②(처방전의 의심사항 확인에 관한 적용례) 처방전의 의심사항 확인에 관한 제26조제2항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 발행하는 처방전부터 적용한다.
부칙 [2007.10.17 제8643호]
①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 의약품관리종합정보센터에 관한 사항은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
②(고시·처분·명령 및 계속 중인 행위에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「약사법」 에 따라 행한 고시·처분·명령, 그 밖의 행정기관의 행위 또는 각종 신청·신고, 그 밖의 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행 위로 본다.
③(벌칙 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「약사법」을 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 종전의 「약사법」에 따른다.
①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 의약품관리종합정보센터에 관한 사항은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
②(고시·처분·명령 및 계속 중인 행위에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「약사법」 에 따라 행한 고시·처분·명령, 그 밖의 행정기관의 행위 또는 각종 신청·신고, 그 밖의 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행 위로 본다.
③(벌칙 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「약사법」을 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 종전의 「약사법」에 따른다.
부칙 [2007.12.21 제8723호(보호소년 등의 처우에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ①생략
②약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제10호 중 “「소년원법」”을 “「보호소년 등의 처우에 관한 법률」”로 한다.
제5조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ①생략
②약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제10호 중 “「소년원법」”을 “「보호소년 등의 처우에 관한 법률」”로 한다.
제5조 생략
부칙 [2007.12.21 제8728호(형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 내지 ⑧ 생략
⑨약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제10호 중 “「행형법」”을 “「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」”로 한다.
⑩ 내지 ⑫ 생략
제6조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 내지 ⑧ 생략
⑨약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제10호 중 “「행형법」”을 “「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」”로 한다.
⑩ 내지 ⑫ 생략
제6조 생략
부칙 [2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조부터 제5조까지 생략
제6조 (다른 법률의 개정) ① 부터 <475> 까지 생략
<476> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2호·제7호 각 목 외의 부분·제9호 각 목 외의 부분, 제3조제1항·제2항제2호, 제4조제1항, 제6조제1항, 제7조, 제8조제1항부터 제3항까지, 제10조제2항, 제13조제1항·제3항, 제15조제1항, 제16조제1항·제2항, 제17조, 제18조제1항, 제23조제3항제3호·제4항제7호·제5항·제6항 단서, 제24조제5항, 제26조제2항제3호, 제41조제1항 본문, 제45조제5항제4호, 제47조의2제1항·제4항·제5항, 제48조제3호, 제49조, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 제70조제1항, 제77조 각 호 외의 부분, 제79조제1항·제2항 각 호 외의 부분·제3항, 제82조 전단, 제83조, 제84조제1항·제2항, 제98조제2항 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
제3조제1항, 제4조제1항, 제6조제4항, 제7조, 제15조제2항, 제20조제2항 전단, 제21조제3항제5호, 제22조 본문, 제23조제1항 단서·제4항제6호, 제24조제3항, 제26조제2항제3호·제3항, 제27조제6항, 제28조제1항·제2항, 제30조제1항, 제31조제1항 전단 및 후단·제3항·제5항 및 제6항, 제32조제2항, 제34조제2항 본문 및 단서·제5항·제7항, 제35조제1항, 제36조제1항 본문, 제37조제1항, 제38조제1항·제2항, 제39조제1항 전단·제2항·제3항, 제41조제1항 본문·제2항, 제42조제1항 전단·제5항, 제43조제1항, 제45조제1항 전단·제3항·제6항, 제47조, 제48조제3호, 제50조제2항 단서, 제53조제1항 각 호 외의 부분·제2항, 제56조 각 호 외의 부분 단서·제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조 각 호 외의 부분 단서·제9호, 제68조제6항, 제69조제3항, 제71조제1항·제2항·제5항, 제72조제2항·제3항, 제76조제3항, 제78조제3항, 제79조제2항제1호·제3항, 제80조, 제85조제1항 전단, 제86조제4항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
제18조제1항 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.
제85조제1항 전단 및 후단·제2항 중 "농림부장관"을 각각 "농림수산식품부장관"으로 한다.
제85조제4항 후단 중 "농림부령"을 "농림수산식품부령"으로 한다.
<477> 부터 <760> 까지 생략
제7조 생략
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조부터 제5조까지 생략
제6조 (다른 법률의 개정) ① 부터 <475> 까지 생략
<476> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2호·제7호 각 목 외의 부분·제9호 각 목 외의 부분, 제3조제1항·제2항제2호, 제4조제1항, 제6조제1항, 제7조, 제8조제1항부터 제3항까지, 제10조제2항, 제13조제1항·제3항, 제15조제1항, 제16조제1항·제2항, 제17조, 제18조제1항, 제23조제3항제3호·제4항제7호·제5항·제6항 단서, 제24조제5항, 제26조제2항제3호, 제41조제1항 본문, 제45조제5항제4호, 제47조의2제1항·제4항·제5항, 제48조제3호, 제49조, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 제70조제1항, 제77조 각 호 외의 부분, 제79조제1항·제2항 각 호 외의 부분·제3항, 제82조 전단, 제83조, 제84조제1항·제2항, 제98조제2항 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
제3조제1항, 제4조제1항, 제6조제4항, 제7조, 제15조제2항, 제20조제2항 전단, 제21조제3항제5호, 제22조 본문, 제23조제1항 단서·제4항제6호, 제24조제3항, 제26조제2항제3호·제3항, 제27조제6항, 제28조제1항·제2항, 제30조제1항, 제31조제1항 전단 및 후단·제3항·제5항 및 제6항, 제32조제2항, 제34조제2항 본문 및 단서·제5항·제7항, 제35조제1항, 제36조제1항 본문, 제37조제1항, 제38조제1항·제2항, 제39조제1항 전단·제2항·제3항, 제41조제1항 본문·제2항, 제42조제1항 전단·제5항, 제43조제1항, 제45조제1항 전단·제3항·제6항, 제47조, 제48조제3호, 제50조제2항 단서, 제53조제1항 각 호 외의 부분·제2항, 제56조 각 호 외의 부분 단서·제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조 각 호 외의 부분 단서·제9호, 제68조제6항, 제69조제3항, 제71조제1항·제2항·제5항, 제72조제2항·제3항, 제76조제3항, 제78조제3항, 제79조제2항제1호·제3항, 제80조, 제85조제1항 전단, 제86조제4항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
제18조제1항 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.
제85조제1항 전단 및 후단·제2항 중 "농림부장관"을 각각 "농림수산식품부장관"으로 한다.
제85조제4항 후단 중 "농림부령"을 "농림수산식품부령"으로 한다.
<477> 부터 <760> 까지 생략
제7조 생략
부칙 [2008.6.13 제9123호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
부 칙[2009.11.2 제9819호(군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 생략
② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제10호 중 “「군행형법」”을 “「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」”로 한다.
③ 생략
제6조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 생략
② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제10호 중 “「군행형법」”을 “「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」”로 한다.
③ 생략
제6조 생략
부 칙[2009.12.29 제9847호(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제20조까지 생략
제21조(다른 법률의 개정) ① 부터 ⑪ 까지 생략
⑫ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제7호다목 중 “전염병”을 “감염병”으로 한다.
제23조제3항제3호 중 “전염병”을 각각 “감염병”으로 하고, 같은 조 제4항제4호 중 “「전염병예방법」에 따른 제1종 전염병환자”를 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제1군감염병환자”로 하며, 같은 항 제6호 중 “전염병”을 “감염병”으로 한다.
⑬ 부터 <30> 까지 생략
제22조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제20조까지 생략
제21조(다른 법률의 개정) ① 부터 ⑪ 까지 생략
⑫ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제7호다목 중 “전염병”을 “감염병”으로 한다.
제23조제3항제3호 중 “전염병”을 각각 “감염병”으로 하고, 같은 조 제4항제4호 중 “「전염병예방법」에 따른 제1종 전염병환자”를 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제1군감염병환자”로 하며, 같은 항 제6호 중 “전염병”을 “감염병”으로 한다.
⑬ 부터 <30> 까지 생략
제22조 생략
부 칙[2010.1.18 제9932호(정부조직법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ① 부터 <79> 까지 생략
<80> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2호·제7호 각 목 외의 부분·제9호 각 목 외의 부분, 제3조제1항·제2항제2호, 제4조제1항, 제6조제1항, 제7조, 제8조제1항부터 제3항까지, 제10조제2항, 제13조제1항·제3항, 제15조제1항, 제16조제1항·제2항, 제17조, 제18조제1항, 제23조제3항제3호·제4항제7호·제5항·제6항 단서, 제24조제5항, 제26조제2항제3호, 제41조제1항 본문, 제45조제5항제4호, 제47조의2제1항·제4항·제5항, 제48조제3호, 제49조, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 제70조제1항, 제77조 각 호 외의 부분, 제79조제1항·제2항 각 호 외의 부분·제3항?제4항, 제82조 전단, 제83조, 제84조제1항·제2항, 제98조제2항 중 “보건복지가족부장관”을 각각 “보건복지부장관”으로 한다.
제3조제1항, 제4조제1항, 제6조제4항, 제7조, 제15조제2항, 제20조제2항 전단, 제21조제3항제5호, 제22조 본문, 제23조제1항 단서·제4항제6호, 제24조제3항, 제26조제2항제3호·제3항, 제27조제6항, 제28조제1항·제2항, 제30조제1항, 제31조제1항·제3항·제5항, 제32조제2항, 제34조제2항 본문 및 단서·제5항·제7항, 제35조제1항, 제36조제1항 본문, 제37조제1항, 제38조제1항·제2항, 제39조제1항 전단·제2항·제3항, 제41조제1항 본문·제2항, 제42조제1항 전단·제5항, 제43조제1항, 제45조제1항 전단·제3항·제6항, 제47조, 제48조제3호, 제50조제2항 단서, 제53조제1항 각 호 외의 부분·제2항, 제56조 각 호 외의 부분 단서·제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조 각 호 외의 부분 단서·제9호, 제68조제6항, 제69조제3항, 제71조제1항·제2항·제5항, 제72조제2항·제3항, 제76조제3항, 제78조제3항, 제79조제2항제1호·제4항, 제80조, 제85조제1항 전단, 제86조제4항 중 “보건복지가족부령”을 각각 “보건복지부령”으로 한다.
제18조제1항 중 “보건복지가족부”를 “보건복지부”로 한다.
<81> 부터 <137> 까지 생략
제5조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ① 부터 <79> 까지 생략
<80> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2호·제7호 각 목 외의 부분·제9호 각 목 외의 부분, 제3조제1항·제2항제2호, 제4조제1항, 제6조제1항, 제7조, 제8조제1항부터 제3항까지, 제10조제2항, 제13조제1항·제3항, 제15조제1항, 제16조제1항·제2항, 제17조, 제18조제1항, 제23조제3항제3호·제4항제7호·제5항·제6항 단서, 제24조제5항, 제26조제2항제3호, 제41조제1항 본문, 제45조제5항제4호, 제47조의2제1항·제4항·제5항, 제48조제3호, 제49조, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 제70조제1항, 제77조 각 호 외의 부분, 제79조제1항·제2항 각 호 외의 부분·제3항?제4항, 제82조 전단, 제83조, 제84조제1항·제2항, 제98조제2항 중 “보건복지가족부장관”을 각각 “보건복지부장관”으로 한다.
제3조제1항, 제4조제1항, 제6조제4항, 제7조, 제15조제2항, 제20조제2항 전단, 제21조제3항제5호, 제22조 본문, 제23조제1항 단서·제4항제6호, 제24조제3항, 제26조제2항제3호·제3항, 제27조제6항, 제28조제1항·제2항, 제30조제1항, 제31조제1항·제3항·제5항, 제32조제2항, 제34조제2항 본문 및 단서·제5항·제7항, 제35조제1항, 제36조제1항 본문, 제37조제1항, 제38조제1항·제2항, 제39조제1항 전단·제2항·제3항, 제41조제1항 본문·제2항, 제42조제1항 전단·제5항, 제43조제1항, 제45조제1항 전단·제3항·제6항, 제47조, 제48조제3호, 제50조제2항 단서, 제53조제1항 각 호 외의 부분·제2항, 제56조 각 호 외의 부분 단서·제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조 각 호 외의 부분 단서·제9호, 제68조제6항, 제69조제3항, 제71조제1항·제2항·제5항, 제72조제2항·제3항, 제76조제3항, 제78조제3항, 제79조제2항제1호·제4항, 제80조, 제85조제1항 전단, 제86조제4항 중 “보건복지가족부령”을 각각 “보건복지부령”으로 한다.
제18조제1항 중 “보건복지가족부”를 “보건복지부”로 한다.
<81> 부터 <137> 까지 생략
제5조 생략
부 칙[2010.5.27 제10324호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
부 칙[2011.3.30 제10512호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제19조, 제23조제4항, 제30조제1항, 제31조제6항·제8항·제11항, 제42조제2항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(의약품등과 의료기기가 조합된 제품 등에 관한 적용례) 제31조제7항(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것부터 적용한다.
제3조(시험성적서 등의 제출에 관한 적용례) 제31조제10항제1호ㆍ제2호(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것부터 적용한다.
제4조(신고대상 원료의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 신고한 원료의약품은 제31조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 등록한 것으로 본다.
제5조(기존의 허가를 받은 의약품 도매상에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 도매상 허가를 받은 자는 제45조의 개정규정에 따른 허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 2년 이내에 제45조의 개정규정에 따른 시설을 갖추어야 한다.
제6조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제3항 및 제4항 중 “「약사법」 제31조제9항”을 각각 “「약사법」 제31조제11항”으로 한다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제19조, 제23조제4항, 제30조제1항, 제31조제6항·제8항·제11항, 제42조제2항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(의약품등과 의료기기가 조합된 제품 등에 관한 적용례) 제31조제7항(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것부터 적용한다.
제3조(시험성적서 등의 제출에 관한 적용례) 제31조제10항제1호ㆍ제2호(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것부터 적용한다.
제4조(신고대상 원료의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 신고한 원료의약품은 제31조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 등록한 것으로 본다.
제5조(기존의 허가를 받은 의약품 도매상에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 도매상 허가를 받은 자는 제45조의 개정규정에 따른 허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 2년 이내에 제45조의 개정규정에 따른 시설을 갖추어야 한다.
제6조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제3항 및 제4항 중 “「약사법」 제31조제9항”을 각각 “「약사법」 제31조제11항”으로 한다.
부 칙[2011.6.7 제10788호]
제1조(시행일) ① 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
② 제1항에도 불구하고 제2조제15호부터 제17호까지, 제14조제1항, 제36조제3항, 제37조, 제37조의3, 제38조제1항, 제39조제3항, 제45조, 제54조, 제56조, 제57조, 제61조제1항제2호, 제65조(제1항제4호 및 제2항은 제외한다), 제68조의2제3항, 제82조, 제85조제1항, 제88조제1항, 제89조, 제89조의2, 제94조제1항제4호, 제95조제1항(제6호의2 및 제8호는 제외한다), 제96조, 제97조, 제98조제1항제7호의3 및 제2항부터 제5항까지의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
③ 제1항에도 불구하고 제21조제3항제4호, 제68조의3부터 제68조의11까지, 제84조제2항, 제94조제1항제9호의2, 제98조제1항제7호의4 및 제7호의5의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제2조는 공포한 날부터 시행한다.
제2조(의약품안전관리원의 설립준비) ① 식품의약품안전청장은 이 법 시행일부터 30일 이내에 10명 이내의 설립위원을 위촉하여 의약품안전관리원의 설립에 관한 사무와 설립 당시의 이사 및 감사의 선임에 관한 사무를 담당하게 하여야 한다.
② 설립위원은 의약품안전관리원의 정관을 작성하여 식품의약품안전청장의 인가를 받아야 한다.
③ 설립 당시의 의약품안전관리원장은 식품의약품안전청장이 임명한다.
④ 설립위원은 제2항에 따른 인가를 받은 때에는 지체 없이 의약품안전관리원의 설립등기를 한 후 의약품안전관리원장에게 사무를 인계하여야 한다.
⑤ 설립위원은 제4항에 따른 사무인계가 끝난 때에는 해촉된 것으로 본다.
⑥ 의약품안전관리원의 설립준비에 필요한 비용 등은 국가가 부담한다.
제3조(임상시험 등의 승인 등에 관한 적용례) 제34조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인 신청을 한 자부터 적용한다.
제4조(용기 등의 기재 사항에 관한 적용례) 제65조제1항제4호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
제5조(수수료에 관한 적용례) 제82조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인 신청을 하는 경우와 비임상시험실시기관 등을 지정하는 경우부터 적용한다.
제6조(임상시험실시기관 등의 지정에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관으로 본다.
② 이 법 시행 당시 종전의 제73조에 따라 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사가 지정한 자는 제73조제1항의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사가 지정한 품질검사기관으로 본다.
제7조(대한약전에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 공고된 대한약전은 제51조의 개정규정에 따른 대한민국약전으로 공고된 것으로 본다.
제8조(국가검정의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제53조에 따라 식품의약품안전청장의 검정을 받은 의약품은 제53조의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장의 출하승인을 받은 의약품으로 본다.
제9조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정을 따른다.
제10조(다른 법률의 개정) ① 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항제1호 중 “국가검정의약품”을 “국가출하승인의약품”으로 한다.
② 의료급여법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제9조제1항제4호 및 같은 조 제2항제1호라목 중 “동법 제72조의12의 규정에 따라”를 각각 “같은 법 제91조에 따라”로 한다.
제11조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법」의 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
제1조(시행일) ① 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
② 제1항에도 불구하고 제2조제15호부터 제17호까지, 제14조제1항, 제36조제3항, 제37조, 제37조의3, 제38조제1항, 제39조제3항, 제45조, 제54조, 제56조, 제57조, 제61조제1항제2호, 제65조(제1항제4호 및 제2항은 제외한다), 제68조의2제3항, 제82조, 제85조제1항, 제88조제1항, 제89조, 제89조의2, 제94조제1항제4호, 제95조제1항(제6호의2 및 제8호는 제외한다), 제96조, 제97조, 제98조제1항제7호의3 및 제2항부터 제5항까지의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
③ 제1항에도 불구하고 제21조제3항제4호, 제68조의3부터 제68조의11까지, 제84조제2항, 제94조제1항제9호의2, 제98조제1항제7호의4 및 제7호의5의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제2조는 공포한 날부터 시행한다.
제2조(의약품안전관리원의 설립준비) ① 식품의약품안전청장은 이 법 시행일부터 30일 이내에 10명 이내의 설립위원을 위촉하여 의약품안전관리원의 설립에 관한 사무와 설립 당시의 이사 및 감사의 선임에 관한 사무를 담당하게 하여야 한다.
② 설립위원은 의약품안전관리원의 정관을 작성하여 식품의약품안전청장의 인가를 받아야 한다.
③ 설립 당시의 의약품안전관리원장은 식품의약품안전청장이 임명한다.
④ 설립위원은 제2항에 따른 인가를 받은 때에는 지체 없이 의약품안전관리원의 설립등기를 한 후 의약품안전관리원장에게 사무를 인계하여야 한다.
⑤ 설립위원은 제4항에 따른 사무인계가 끝난 때에는 해촉된 것으로 본다.
⑥ 의약품안전관리원의 설립준비에 필요한 비용 등은 국가가 부담한다.
제3조(임상시험 등의 승인 등에 관한 적용례) 제34조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인 신청을 한 자부터 적용한다.
제4조(용기 등의 기재 사항에 관한 적용례) 제65조제1항제4호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
제5조(수수료에 관한 적용례) 제82조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인 신청을 하는 경우와 비임상시험실시기관 등을 지정하는 경우부터 적용한다.
제6조(임상시험실시기관 등의 지정에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관으로 본다.
② 이 법 시행 당시 종전의 제73조에 따라 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사가 지정한 자는 제73조제1항의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사가 지정한 품질검사기관으로 본다.
제7조(대한약전에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 공고된 대한약전은 제51조의 개정규정에 따른 대한민국약전으로 공고된 것으로 본다.
제8조(국가검정의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제53조에 따라 식품의약품안전청장의 검정을 받은 의약품은 제53조의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장의 출하승인을 받은 의약품으로 본다.
제9조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정을 따른다.
제10조(다른 법률의 개정) ① 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항제1호 중 “국가검정의약품”을 “국가출하승인의약품”으로 한다.
② 의료급여법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제9조제1항제4호 및 같은 조 제2항제1호라목 중 “동법 제72조의12의 규정에 따라”를 각각 “같은 법 제91조에 따라”로 한다.
제11조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법」의 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
부 칙[2011.7.21 제10888호(수산생물질병 관리법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제15조까지 생략
제16조(다른 법률의 개정) ① 생략
② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제85조제5항 중 “「기르는 어업 육성법」”을 “「수산생물질병 관리법」”으로 한다.
③ 생략
제17조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제15조까지 생략
제16조(다른 법률의 개정) ① 생략
② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제85조제5항 중 “「기르는 어업 육성법」”을 “「수산생물질병 관리법」”으로 한다.
③ 생략
제17조 생략
부 칙[2011.12.2 제11118호]
이 법은 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」이 발효되는 날부터 시행한다. 다만, 제5조제4호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하며, 법률 제10512호 약사법 일부개정법률 제42조제4항 전단의 개정규정은 2012년 3월 31일부터 시행한다.
이 법은 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」이 발효되는 날부터 시행한다. 다만, 제5조제4호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하며, 법률 제10512호 약사법 일부개정법률 제42조제4항 전단의 개정규정은 2012년 3월 31일부터 시행한다.
부 칙[2011.12.31 제11141호(국민건강보험법)]
제1조(시행일) 이 법은 2012년 9월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
제2조부터 제20조까지 생략
제21조(다른 법률의 개정) ①부터 <17>까지 생략
<18> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제26조제2항제3호 중 “「국민건강보험법」 제39조제2항”을 “「국민건강보험법」 제41조제2항”으로 한다.
<19>부터 <28>까지 생략
제22조 생략
제1조(시행일) 이 법은 2012년 9월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
제2조부터 제20조까지 생략
제21조(다른 법률의 개정) ①부터 <17>까지 생략
<18> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제26조제2항제3호 중 “「국민건강보험법」 제39조제2항”을 “「국민건강보험법」 제41조제2항”으로 한다.
<19>부터 <28>까지 생략
제22조 생략
부 칙[2012.2.1 제11251호]
제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
② 제1항에도 불구하고 제65조의2, 제72조, 제76조, 제94조, 제96조 및 제98조제1항제6호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
③ 제1항에도 불구하고 제85조 및 법률 제10788호 약사법 일부개정법률 제95조의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의약외품 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항에 관한 경과조치) 제65조의2의 개정규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장 및 첨부 문서(표시를 포함한다)는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 후 2년이 되는 날까지 해당 품목의 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서에 계속 사용할 수 있다.
제3조(벌칙 및 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙이나 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
② 제1항에도 불구하고 제65조의2, 제72조, 제76조, 제94조, 제96조 및 제98조제1항제6호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
③ 제1항에도 불구하고 제85조 및 법률 제10788호 약사법 일부개정법률 제95조의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의약외품 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항에 관한 경과조치) 제65조의2의 개정규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장 및 첨부 문서(표시를 포함한다)는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 후 2년이 되는 날까지 해당 품목의 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서에 계속 사용할 수 있다.
제3조(벌칙 및 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙이나 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
부 칙[2012.5.14 제11421호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조의5 및 제42조제4항 전단의 개정규정은 2013년 1월 1일부터 시행하고, 법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제95조제1항제8호의 개정규정은 2013년 8월 2일부터 시행한다.
제2조(품목허가 및 품목신고의 유효기간에 관한 특례) 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품과 2013년 1월 1일 전에 재심사 기간이 끝난 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고의 유효기간은 제31조의5제1항의 개정규정(제42조제4항 전단의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 2018년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조의5 및 제42조제4항 전단의 개정규정은 2013년 1월 1일부터 시행하고, 법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제95조제1항제8호의 개정규정은 2013년 8월 2일부터 시행한다.
제2조(품목허가 및 품목신고의 유효기간에 관한 특례) 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품과 2013년 1월 1일 전에 재심사 기간이 끝난 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고의 유효기간은 제31조의5제1항의 개정규정(제42조제4항 전단의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 2018년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]
부 칙[2013.3.23 제11690호(정부조직법)]
제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
② 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하되, 같은 조 제477항에 따른 「약사법」 제47조제1항 및 제481항에 따른 「의료기기법」 제18조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 1년의 범위에서 해당 법률에 관한 대통령령으로 정하는 날부터 시행한다.
제2조부터 제5조까지 생략
제6조(다른 법률의 개정) ①부터 <476>까지 생략
<477> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제7호 각 목 외의 부분 및 제26조제2항제3호 중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
제2조제8호·제14호, 제18조제1항, 제26조제2항제1호, 제27조제2항제1호 본문, 제31조제1항부터 제4항까지, 같은 조 제10항 각 호 외의 부분 본문, 제31조의2제1항, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제3항 본문, 제31조의3제1항부터 제4항까지, 같은 조 제5항 전단·후단, 같은 조 제6항, 제31조의5제3항·제4항, 제32조제1항, 제33조제1항·제2항, 제34조제1항 전단, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 단서, 같은 조 제5항·제6항, 제34조의2제1항, 제34조의3제1항, 제35조제1항·제2항, 제35조의2제1항부터 제3항까지, 제36조제1항 단서, 같은 조 제2항 본문·단서, 같은 조 제3항, 제37조의2제2항·제4항, 제38조제2항, 제39조제1항 후단, 같은 조 제2항, 제40조 각 호 외의 부분 본문, 제42조제1항 전단, 같은 조 제2항제1호, 제43조제1항, 제51조제1항, 제52조제1항·제2항, 제53조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제3호, 제54조, 제62조제7호, 제68조의2제1항·제2항, 제68조의4 각 호 외의 부분, 제68조의6제2항 전단, 제68조의8제1항부터 제3항까지, 제68조의11제3항 각 호 외의 부분, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 제70조제1항, 제71조제1항부터 제3항까지, 제72조제1항 본문, 같은 조 제2항, 제73조제1항·제2항, 제74조, 제75조, 제76조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문, 제77조 각 호 외의 부분, 제81조제1항 전단, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 본문, 제83조, 제88조제1항 본문, 제92조제1항제3호, 같은 조 제2항, 제98조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
제2조제9호 각 목 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장"으로 한다.
제18조제1항 중 "보건복지부"를 "식품의약품안전처"로 한다.
제21조제3항제5호, 제24조제3항 및 제47조제2항 단서, 같은 조 제3항 단서 중 "보건복지부령"을 각각 "식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령"으로 한다.
제31조제1항부터 제3항까지, 같은 조 제5항·제6항·제9항, 같은 조 제10항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제11항, 제31조의2제1항, 같은 조 제2항 전단·후단, 같은 조 제3항 본문, 같은 조 제5항, 제31조의3제1항·제2항·제7항, 제31조의4제1항 각 호 외의 부분 본문·같은 항 제5호, 같은 조 제2항, 제31조의5제1항제3호, 같은 조 제5항 단서, 같은 조 제6항, 제32조제2항, 제34조제2항, 같은 조 제3항제1호 단서, 같은 항 제2호 본문·단서, 같은 항 제4호, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제2호, 같은 조 제7항, 제34조의2제3항·제4항, 제34조의3제3항·제4항, 제35조제1항, 제35조의2제4항, 제36조제1항 본문, 같은 조 제3항, 제37조제1항, 제37조의2제5항, 제37조의3제1항·제2항, 제38조제1항·제2항, 제39조제1항 전단, 같은 조 제2항·제3항, 제40조제3호, 제42조제1항 전단, 같은 조 제2항제2호, 같은 조 제5항, 제43조제1항, 제53조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제8호, 제65조의2, 제68조제6항, 제68조의2제1항·제3항, 제68조의8제1항·제2항, 제71조제1항·제2항·제5항, 제72조제1항 단서, 같은 조 제2항·제4항, 제73조제3항·제4항, 제73조의2제2항, 제73조의3제2항, 제76조의2제3항 및 제86조제4항 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.
제41조제1항 본문, 같은 조 제2항, 제69조제3항 및 제78조제3항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지부장관과 협의하여 총리령"으로 한다.
제47조제1항 중 "보건복지부령"을 "대통령령"으로 한다.
제47조의2제4항 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관 및 식품의약품안전처장"으로 한다.
제54조 중 "교육과학기술부장관"을 "미래창조과학부장관"으로 한다. 제68조의11제1항 중 "식품의약품안전청"을 "식품의약품안전처"로 한다.
제76조제3항을 다음과 같이 한다.
③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가·신고·등록·승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허·등록·허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다.
제78조제1항 및 제2항 중 "식품의약품안전청"을 각각 "보건복지부, 식품의약품안전처"로 한다.
제78조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장"으로 한다.
제80조를 다음과 같이 한다.
제80조(면허·허가·등록증 등의 갱신) 약사면허 또는 한약사면허를 받은 자, 약국개설등록을 한 자, 안전상비의약품 판매자 또는 의약품 판매업 허가를 받은 자는 보건복지부령으로, 의약품등의 제조업 허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 면허증·허가증·등록증 등을 갱신하여야 한다.
제82조를 다음과 같이 한다.
제82조(수수료) ① 다음 각 호에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허·등록·허가 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
1. 제3조 및 제4조에 따른 약사·한약사 면허를 받으려는 자
2. 제20조에 따른 약국 개설등록을 하려는 자
3. 제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자의 등록을 하려는 자
4. 제45조에 따른 의약품 판매업의 허가를 받으려는 자
5. 의약품유통정보의 제공 신청을 하려는 자
6. 약사국가시험 등 시험에 응시하려는 자
7. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 요청하는 자
② 식품의약품안전처 소관 업무와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 허가·갱신·등록·신고·승인 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
1. 허가·갱신·등록·신고·승인·지정, 사전 검토 신청을 하려는 자
2. 신제품의 기준을 정하려는 자
3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자
제84조를 다음과 같이 한다.
제84조(권한의 위임 및 위탁) ① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리본부장 또는 시·도지사에게 위임할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장, 식품의약품안전평가원장 또는 시·도지사에게 위임할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장 및 시·도지사는 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.
④ 시장·군수·구청장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건소장에게 위임할 수 있다.
⑤ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 약사(藥事)에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 제67조에 따른 단체 또는 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.
제85조제1항을 다음과 같이 한다.
① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
제85조제2항 중 "농림수산식품부장관"을 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로 하고, 같은 조 제4항 후단 중 "농림수산식품부령"을 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 한다.
법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제85조제6항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제7항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 조 제8항제1호·제2호 중 "농림수산식품부장관"을 각각 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로 한다.
법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제85조제8항 각 호 외의 부분 후단 및 같은 조 제9항 중 "농림수산식품부령"을 각각 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 한다.
제89조제3항을 다음과 같이 한다.
③ 제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 1개월 이내에 식품의약품안전처장(의약품판매업자의 경우에는 시장·군수·구청장을 말한다)에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다.
1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 위탁제조판매업 신고를 한 자의 지위를 승계한 자: 총리령으로 정하는 바에 따를 것
2. 의약품 판매업자의 지위를 승계한 자: 보건복지부령으로 정하는 바에 따를 것
법률 제11421호 약사법 일부개정법률 부칙 제2조 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.
<478>부터 <710>까지 생략
제7조 생략
제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
② 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하되, 같은 조 제477항에 따른 「약사법」 제47조제1항 및 제481항에 따른 「의료기기법」 제18조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 1년의 범위에서 해당 법률에 관한 대통령령으로 정하는 날부터 시행한다.
제2조부터 제5조까지 생략
제6조(다른 법률의 개정) ①부터 <476>까지 생략
<477> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제7호 각 목 외의 부분 및 제26조제2항제3호 중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
제2조제8호·제14호, 제18조제1항, 제26조제2항제1호, 제27조제2항제1호 본문, 제31조제1항부터 제4항까지, 같은 조 제10항 각 호 외의 부분 본문, 제31조의2제1항, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제3항 본문, 제31조의3제1항부터 제4항까지, 같은 조 제5항 전단·후단, 같은 조 제6항, 제31조의5제3항·제4항, 제32조제1항, 제33조제1항·제2항, 제34조제1항 전단, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 단서, 같은 조 제5항·제6항, 제34조의2제1항, 제34조의3제1항, 제35조제1항·제2항, 제35조의2제1항부터 제3항까지, 제36조제1항 단서, 같은 조 제2항 본문·단서, 같은 조 제3항, 제37조의2제2항·제4항, 제38조제2항, 제39조제1항 후단, 같은 조 제2항, 제40조 각 호 외의 부분 본문, 제42조제1항 전단, 같은 조 제2항제1호, 제43조제1항, 제51조제1항, 제52조제1항·제2항, 제53조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제3호, 제54조, 제62조제7호, 제68조의2제1항·제2항, 제68조의4 각 호 외의 부분, 제68조의6제2항 전단, 제68조의8제1항부터 제3항까지, 제68조의11제3항 각 호 외의 부분, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 제70조제1항, 제71조제1항부터 제3항까지, 제72조제1항 본문, 같은 조 제2항, 제73조제1항·제2항, 제74조, 제75조, 제76조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문, 제77조 각 호 외의 부분, 제81조제1항 전단, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 본문, 제83조, 제88조제1항 본문, 제92조제1항제3호, 같은 조 제2항, 제98조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
제2조제9호 각 목 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장"으로 한다.
제18조제1항 중 "보건복지부"를 "식품의약품안전처"로 한다.
제21조제3항제5호, 제24조제3항 및 제47조제2항 단서, 같은 조 제3항 단서 중 "보건복지부령"을 각각 "식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령"으로 한다.
제31조제1항부터 제3항까지, 같은 조 제5항·제6항·제9항, 같은 조 제10항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제11항, 제31조의2제1항, 같은 조 제2항 전단·후단, 같은 조 제3항 본문, 같은 조 제5항, 제31조의3제1항·제2항·제7항, 제31조의4제1항 각 호 외의 부분 본문·같은 항 제5호, 같은 조 제2항, 제31조의5제1항제3호, 같은 조 제5항 단서, 같은 조 제6항, 제32조제2항, 제34조제2항, 같은 조 제3항제1호 단서, 같은 항 제2호 본문·단서, 같은 항 제4호, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제2호, 같은 조 제7항, 제34조의2제3항·제4항, 제34조의3제3항·제4항, 제35조제1항, 제35조의2제4항, 제36조제1항 본문, 같은 조 제3항, 제37조제1항, 제37조의2제5항, 제37조의3제1항·제2항, 제38조제1항·제2항, 제39조제1항 전단, 같은 조 제2항·제3항, 제40조제3호, 제42조제1항 전단, 같은 조 제2항제2호, 같은 조 제5항, 제43조제1항, 제53조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제8호, 제65조의2, 제68조제6항, 제68조의2제1항·제3항, 제68조의8제1항·제2항, 제71조제1항·제2항·제5항, 제72조제1항 단서, 같은 조 제2항·제4항, 제73조제3항·제4항, 제73조의2제2항, 제73조의3제2항, 제76조의2제3항 및 제86조제4항 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.
제41조제1항 본문, 같은 조 제2항, 제69조제3항 및 제78조제3항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지부장관과 협의하여 총리령"으로 한다.
제47조제1항 중 "보건복지부령"을 "대통령령"으로 한다.
제47조의2제4항 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관 및 식품의약품안전처장"으로 한다.
제54조 중 "교육과학기술부장관"을 "미래창조과학부장관"으로 한다. 제68조의11제1항 중 "식품의약품안전청"을 "식품의약품안전처"로 한다.
제76조제3항을 다음과 같이 한다.
③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가·신고·등록·승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허·등록·허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다.
제78조제1항 및 제2항 중 "식품의약품안전청"을 각각 "보건복지부, 식품의약품안전처"로 한다.
제78조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장"으로 한다.
제80조를 다음과 같이 한다.
제80조(면허·허가·등록증 등의 갱신) 약사면허 또는 한약사면허를 받은 자, 약국개설등록을 한 자, 안전상비의약품 판매자 또는 의약품 판매업 허가를 받은 자는 보건복지부령으로, 의약품등의 제조업 허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 면허증·허가증·등록증 등을 갱신하여야 한다.
제82조를 다음과 같이 한다.
제82조(수수료) ① 다음 각 호에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허·등록·허가 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
1. 제3조 및 제4조에 따른 약사·한약사 면허를 받으려는 자
2. 제20조에 따른 약국 개설등록을 하려는 자
3. 제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자의 등록을 하려는 자
4. 제45조에 따른 의약품 판매업의 허가를 받으려는 자
5. 의약품유통정보의 제공 신청을 하려는 자
6. 약사국가시험 등 시험에 응시하려는 자
7. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 요청하는 자
② 식품의약품안전처 소관 업무와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 허가·갱신·등록·신고·승인 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
1. 허가·갱신·등록·신고·승인·지정, 사전 검토 신청을 하려는 자
2. 신제품의 기준을 정하려는 자
3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자
제84조를 다음과 같이 한다.
제84조(권한의 위임 및 위탁) ① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리본부장 또는 시·도지사에게 위임할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장, 식품의약품안전평가원장 또는 시·도지사에게 위임할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장 및 시·도지사는 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.
④ 시장·군수·구청장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건소장에게 위임할 수 있다.
⑤ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 약사(藥事)에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 제67조에 따른 단체 또는 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.
제85조제1항을 다음과 같이 한다.
① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
제85조제2항 중 "농림수산식품부장관"을 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로 하고, 같은 조 제4항 후단 중 "농림수산식품부령"을 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 한다.
법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제85조제6항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제7항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 조 제8항제1호·제2호 중 "농림수산식품부장관"을 각각 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로 한다.
법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제85조제8항 각 호 외의 부분 후단 및 같은 조 제9항 중 "농림수산식품부령"을 각각 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 한다.
제89조제3항을 다음과 같이 한다.
③ 제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 1개월 이내에 식품의약품안전처장(의약품판매업자의 경우에는 시장·군수·구청장을 말한다)에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다.
1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 위탁제조판매업 신고를 한 자의 지위를 승계한 자: 총리령으로 정하는 바에 따를 것
2. 의약품 판매업자의 지위를 승계한 자: 보건복지부령으로 정하는 바에 따를 것
법률 제11421호 약사법 일부개정법률 부칙 제2조 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.
<478>부터 <710>까지 생략
제7조 생략
부 칙[2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ①부터 ③까지 생략
④ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제69조제1항제1호 및 제2호 중 "비임상시험실시기관, 제73조제1항에 따른 품질검사기관"을 각각 "비임상시험실시기관"으로 한다.
제73조의 제목 중 "품질검사기관"을 "시험·검사기관"으로 한다.
제73조제1항 중 "식품의약품안전처장 또는 시·도지사가 지정한 품질검사기관(이하 "품질검사기관"이라 한다)"을 "「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품 등 시험·검사기관(이하 "시험·검사기관"이라 한다)"으로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 삭제한다.
제73조의2를 삭제한다.
제73조의3을 삭제한다.
제74조 중 "비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로, "제45조제2항 및 제73조제2항"을 "제45조제2항"으로 한다.
제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제34조의3 또는 제73조에 따른"을 "제34조의3에 따른"으로, "비임상시험실시기관 또는 품질검사기관(이하 "검사기관등"이라 한다)"을 "비임상시험실시기관(이하 "검사기관등"이라 한다)"으로 한다.
제76조의2제1항제2호 중 "제34조의3제3항 또는 제73조제3항"을 "제34조의3제3항"으로, "비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "비임상시험성적서"로 한다.
제76조의2제1항제3호 중 "제34조의2제2항·제4항, 제34조의3제2항·제4항 또는 제73조제2항·제4항"을 "제34조의2제2항·제4항 또는 제34조의3제2항·제4항"으로 한다.
제76조의2제1항제4호 중 "제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항"을 "제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항"으로 한다.
제95조제1항제6호의2 중 "제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서"로 한다.
제98조제1항제4호의2 중 "제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제73조의3제1항을"을 "제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)를"로 한다.
⑤ 및 ⑥ 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ①부터 ③까지 생략
④ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제69조제1항제1호 및 제2호 중 "비임상시험실시기관, 제73조제1항에 따른 품질검사기관"을 각각 "비임상시험실시기관"으로 한다.
제73조의 제목 중 "품질검사기관"을 "시험·검사기관"으로 한다.
제73조제1항 중 "식품의약품안전처장 또는 시·도지사가 지정한 품질검사기관(이하 "품질검사기관"이라 한다)"을 "「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품 등 시험·검사기관(이하 "시험·검사기관"이라 한다)"으로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 삭제한다.
제73조의2를 삭제한다.
제73조의3을 삭제한다.
제74조 중 "비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로, "제45조제2항 및 제73조제2항"을 "제45조제2항"으로 한다.
제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제34조의3 또는 제73조에 따른"을 "제34조의3에 따른"으로, "비임상시험실시기관 또는 품질검사기관(이하 "검사기관등"이라 한다)"을 "비임상시험실시기관(이하 "검사기관등"이라 한다)"으로 한다.
제76조의2제1항제2호 중 "제34조의3제3항 또는 제73조제3항"을 "제34조의3제3항"으로, "비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "비임상시험성적서"로 한다.
제76조의2제1항제3호 중 "제34조의2제2항·제4항, 제34조의3제2항·제4항 또는 제73조제2항·제4항"을 "제34조의2제2항·제4항 또는 제34조의3제2항·제4항"으로 한다.
제76조의2제1항제4호 중 "제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항"을 "제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항"으로 한다.
제95조제1항제6호의2 중 "제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서"로 한다.
제98조제1항제4호의2 중 "제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제73조의3제1항을"을 "제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)를"로 한다.
⑤ 및 ⑥ 생략
부 칙[2013.8.6 제11998호(지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법률의 개정) ①부터 <42>까지 생략
<43> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제81조제4항 본문 및 단서 중 "국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다"를 각각 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다"로 한다.
<44>부터 <71>까지 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법률의 개정) ①부터 <42>까지 생략
<43> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제81조제4항 본문 및 단서 중 "국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다"를 각각 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다"로 한다.
<44>부터 <71>까지 생략
부 칙[2013.8.13 제12074호]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(업무의 정지에 관한 적용례) 제76조제1항의 개정규정은 이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하는 경우에도 적용한다.
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(업무의 정지에 관한 적용례) 제76조제1항의 개정규정은 이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하는 경우에도 적용한다.
부 칙[2014.3.18 제12450호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조, 제20조제6항, 제45조제2항제2호 및 제98조제1항제2호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제2조, 제24조제4항, 제98조제1항제3호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제37조의4, 제42조제4항 및 제98조제1항제4호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(부담금의 부과·징수 등에 관한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법이 공포된 날부터 부담금의 부과·징수 및 운영조직 설립 등 이 법 시행을 위하여 필요한 준비행위를 할 수 있다.
제3조(피해구제에 관한 적용례) 의약품 부작용 피해구제는 이 법 시행 후 최초로 발생한 부작용 피해부터 적용한다.
제4조(피해구제급여 지급범위의 단계적 적용) 피해구제급여는 이 법 시행 후 5년의 범위에서 대통령령으로 정하는 바에 따라 사망일시보상금부터 지급하되 그 지급 범위를 단계적으로 확대하여 적용한다.
제5조(금치산자 등에 대한 경과조치) 제5조의 개정규정에도 불구하고 법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 또는 한정치산 선고의 효력이 유지되는 사람에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조, 제20조제6항, 제45조제2항제2호 및 제98조제1항제2호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제2조, 제24조제4항, 제98조제1항제3호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제37조의4, 제42조제4항 및 제98조제1항제4호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(부담금의 부과·징수 등에 관한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법이 공포된 날부터 부담금의 부과·징수 및 운영조직 설립 등 이 법 시행을 위하여 필요한 준비행위를 할 수 있다.
제3조(피해구제에 관한 적용례) 의약품 부작용 피해구제는 이 법 시행 후 최초로 발생한 부작용 피해부터 적용한다.
제4조(피해구제급여 지급범위의 단계적 적용) 피해구제급여는 이 법 시행 후 5년의 범위에서 대통령령으로 정하는 바에 따라 사망일시보상금부터 지급하되 그 지급 범위를 단계적으로 확대하여 적용한다.
제5조(금치산자 등에 대한 경과조치) 제5조의 개정규정에도 불구하고 법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 또는 한정치산 선고의 효력이 유지되는 사람에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.
부 칙[2015.1.28 제13114호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 8개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제14조, 제34조의2, 제34조의3, 제37조의3, 제45조제2항제2호, 제68조의7, 제74조, 제76조의2, 제93조제1항, 제94조제1항 각 호 외의 부분 및 같은 항 제3호(제34조제3항·제4항 관련 부분으로 한정한다)·제3호의2·제3호의3 및 제95조제1항 각 호 외의 부분의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제33조의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(임상시험등의 계획 승인에 관한 적용례) 제34조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험등 계획 변경승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(비축의약품의 유효기간 연장에 관한 적용례) 이 법 시행 당시 보건복지부장관이 비축하고 있는 의약품에 대해서도 제85조의2제2항의 개정규정을 적용한다.
제4조(의약품 식별표시에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 의약품에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 바에 따라 한 의약품 식별표시는 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 한 식별표시로 본다.
② 이 법 시행 당시 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 의약품에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 바에 따라 한 의약품 식별표시의 등록은 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 한 등록으로 본다.
제5조(수입업 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품등 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등의 수입자 또는 제42조제2항에 해당하는 수입자로서 이 법 시행 후 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 이 법 시행 후 1년 이내에 제42조의 개정규정에 따라 수입업 신고를 하여야 한다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 8개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제14조, 제34조의2, 제34조의3, 제37조의3, 제45조제2항제2호, 제68조의7, 제74조, 제76조의2, 제93조제1항, 제94조제1항 각 호 외의 부분 및 같은 항 제3호(제34조제3항·제4항 관련 부분으로 한정한다)·제3호의2·제3호의3 및 제95조제1항 각 호 외의 부분의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제33조의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(임상시험등의 계획 승인에 관한 적용례) 제34조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험등 계획 변경승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(비축의약품의 유효기간 연장에 관한 적용례) 이 법 시행 당시 보건복지부장관이 비축하고 있는 의약품에 대해서도 제85조의2제2항의 개정규정을 적용한다.
제4조(의약품 식별표시에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 의약품에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 바에 따라 한 의약품 식별표시는 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 한 식별표시로 본다.
② 이 법 시행 당시 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 의약품에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 바에 따라 한 의약품 식별표시의 등록은 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 한 등록으로 본다.
제5조(수입업 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품등 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등의 수입자 또는 제42조제2항에 해당하는 수입자로서 이 법 시행 후 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 이 법 시행 후 1년 이내에 제42조의 개정규정에 따라 수입업 신고를 하여야 한다.
부 칙[2015.3.13 제13219호]
제1조(시행일) 이 법은 2015년 3월 15일부터 시행한다. 다만, 법률 제13114호 약사법 일부개정법률 제42조제5항의 개정규정은 2015년 9월 29일부터 시행한다.
제2조(판매금지 신청에 관한 적용례) 제50조의5제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 제50조의4제1항 또는 제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 한 통지를 받는 경우부터 적용한다.
제3조(우선판매품목허가 신청에 관한 적용례) 제50조의7제2항 각 호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의7제2항 각 호의 개정규정에 따른 심판(이하 이 조에서 "종전 특허심판"이라 한다)을 청구한 자에 대해서도 적용한다. 이 경우 종전 특허심판은 이 법 시행일 전날 청구된 것으로 본다.
제4조(우선판매품목허가에 관한 적용례) 제50조의8제1항제1호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.
제5조(동일의약품 등의 판매금지에 관한 적용례) 제50조의9제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 품목허가를 신청한 의약품 또는 제50조의4제2항에 따라 통지하여야 하는 의약품부터 적용한다.
제6조(합의 사항의 보고에 관한 적용례) 제69조의3의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제69조의3 각 호의 개정규정에 따른 합의가 있는 경우부터 적용한다.
제7조(수수료에 관한 적용례) 제82조제2항제2호의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 등재 또는 등재사항의 변경을 신청하는 경우부터 적용한다.
제8조(등재료에 관한 적용례) 제82조의2의 개정규정은 이 법 시행 전에 등재된 경우에도 적용한다. 이 경우 이 법 시행일을 등재된 날로 본다.
제9조(의약품 특허의 등재 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2제4항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
② 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권은 제50조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권으로 본다.
제10조(등재사항의 변경 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 특허목록에 등재된 특허정보가 변경된 경우의 변경 등재 신청에 관하여는 제50조의3제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제3항에 따른다.
제11조(등재사항의 직권 변경 또는 삭제에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 특허목록에 등재된 의약품특허권의 등재사항 직권 변경 또는 삭제에 대해서는 제50조의3제4항제1호 및 제3호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제5항에 따른다.
제12조(품목허가 등 신청사실의 통지에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제31조제2항 또는 제3항에 따라 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 제50조의4제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의4에 따른다. 다만, 위 규정에도 불구하고 이 법 시행 후 제50조의4제1항제2호부터 제4호까지의 개정규정에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 같은 조 제2항의 개정규정을 적용한다.
제13조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 제76조제1항제5호의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제1조(시행일) 이 법은 2015년 3월 15일부터 시행한다. 다만, 법률 제13114호 약사법 일부개정법률 제42조제5항의 개정규정은 2015년 9월 29일부터 시행한다.
제2조(판매금지 신청에 관한 적용례) 제50조의5제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 제50조의4제1항 또는 제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 한 통지를 받는 경우부터 적용한다.
제3조(우선판매품목허가 신청에 관한 적용례) 제50조의7제2항 각 호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의7제2항 각 호의 개정규정에 따른 심판(이하 이 조에서 "종전 특허심판"이라 한다)을 청구한 자에 대해서도 적용한다. 이 경우 종전 특허심판은 이 법 시행일 전날 청구된 것으로 본다.
제4조(우선판매품목허가에 관한 적용례) 제50조의8제1항제1호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.
제5조(동일의약품 등의 판매금지에 관한 적용례) 제50조의9제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 품목허가를 신청한 의약품 또는 제50조의4제2항에 따라 통지하여야 하는 의약품부터 적용한다.
제6조(합의 사항의 보고에 관한 적용례) 제69조의3의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제69조의3 각 호의 개정규정에 따른 합의가 있는 경우부터 적용한다.
제7조(수수료에 관한 적용례) 제82조제2항제2호의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 등재 또는 등재사항의 변경을 신청하는 경우부터 적용한다.
제8조(등재료에 관한 적용례) 제82조의2의 개정규정은 이 법 시행 전에 등재된 경우에도 적용한다. 이 경우 이 법 시행일을 등재된 날로 본다.
제9조(의약품 특허의 등재 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2제4항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
② 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권은 제50조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권으로 본다.
제10조(등재사항의 변경 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 특허목록에 등재된 특허정보가 변경된 경우의 변경 등재 신청에 관하여는 제50조의3제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제3항에 따른다.
제11조(등재사항의 직권 변경 또는 삭제에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 특허목록에 등재된 의약품특허권의 등재사항 직권 변경 또는 삭제에 대해서는 제50조의3제4항제1호 및 제3호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제5항에 따른다.
제12조(품목허가 등 신청사실의 통지에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제31조제2항 또는 제3항에 따라 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 제50조의4제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의4에 따른다. 다만, 위 규정에도 불구하고 이 법 시행 후 제50조의4제1항제2호부터 제4호까지의 개정규정에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 같은 조 제2항의 개정규정을 적용한다.
제13조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 제76조제1항제5호의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
부 칙[2015.5.18 제13320호]
이 법은 2015년 10월 1일부터 시행한다.
이 법은 2015년 10월 1일부터 시행한다.
부 칙[2015.5.18 제13331호(마약류 관리에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 3년을 넘지 아니하는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려하여 총리령으로 정하는 날부터 시행한다. 다만, <생략> 부칙 제3조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제68조의4 각 호 외의 부분 중 "제84조"를 "제84조 또는 다른 법령"으로 하고, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 3년을 넘지 아니하는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려하여 총리령으로 정하는 날부터 시행한다. 다만, <생략> 부칙 제3조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제68조의4 각 호 외의 부분 중 "제84조"를 "제84조 또는 다른 법령"으로 하고, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무
부 칙[2015.6.22 제13367호(한국보건의료인국가시험원법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 및 ② 생략
③ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제8조제2항 중 "시험관리능력이 있는 전문기관"을 "「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "전문기관"을 "한국보건의료인국가시험원"으로 한다.
④부터 ⑧까지 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 및 ② 생략
③ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제8조제2항 중 "시험관리능력이 있는 전문기관"을 "「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "전문기관"을 "한국보건의료인국가시험원"으로 한다.
④부터 ⑧까지 생략
부 칙[2015.7.24 제13425호(의무경찰대 설치 및 운영에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑤까지 생략
⑥ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제10호 중 "전투경찰순경"을 "의무경찰"로 한다.
⑦부터 ⑨까지 생략
제6조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑤까지 생략
⑥ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제10호 중 "전투경찰순경"을 "의무경찰"로 한다.
⑦부터 ⑨까지 생략
제6조 생략
부 칙[2015.12.22 제13598호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(기존 의약품 거래의 대금 지급에 관한 경과조치) 의약품 거래일이 이 법 시행 전인 경우에 대하여는 이 법 시행일부터 1년 이내에 해당 거래 대금을 지급하면 제47조제5항부터 제7항까지의 개정규정에 따라 대금을 지급한 것으로 본다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(기존 의약품 거래의 대금 지급에 관한 경과조치) 의약품 거래일이 이 법 시행 전인 경우에 대하여는 이 법 시행일부터 1년 이내에 해당 거래 대금을 지급하면 제47조제5항부터 제7항까지의 개정규정에 따라 대금을 지급한 것으로 본다.
부 칙[2015.12.29 제13655호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조제3항, 제23조의2, 제23조의3, 제26조, 제27조제4항, 제30조제3항, 제44조제1항, 제45조제8항, 제52조의2, 제68조의12제3항, 제69조제2항, 제86조의6제3항의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정을 따른다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조제3항, 제23조의2, 제23조의3, 제26조, 제27조제4항, 제30조제3항, 제44조제1항, 제45조제8항, 제52조의2, 제68조의12제3항, 제69조제2항, 제86조의6제3항의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정을 따른다.
부 칙[2016.3.22 제14084호(국민건강보험법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ···<생략>··· 부칙 제4조는 2016년 8월 4일부터 시행한다.
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ① 생략
② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제26조제2항제3호 중 "「국민건강보험법」 제41조제2항"을 "「국민건강보험법」 제41조제3항"으로 한다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ···<생략>··· 부칙 제4조는 2016년 8월 4일부터 시행한다.
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ① 생략
② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제26조제2항제3호 중 "「국민건강보험법」 제41조제2항"을 "「국민건강보험법」 제41조제3항"으로 한다.
부 칙[2016.5.29 제14170호(경비교도대 폐지에 따른 보상 등에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략
⑤ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제10호 중 "군인·의무경찰·교정시설 경비교도와"를 "군인·의무경찰과"로 한다.
⑥ 및 ⑦ 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략
⑤ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제10호 중 "군인·의무경찰·교정시설 경비교도와"를 "군인·의무경찰과"로 한다.
⑥ 및 ⑦ 생략
부 칙[2016.12.2 제14328호]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제38조제2항, 제44조의5제2항, 제47조의2, 제47조의3, 제69조의4제3호, 제83조의3, 제87조제2항, 제96조제3호의4부터 제3호의6까지, 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제37조의2, 제37조의4, 제40조제1항부터 제3항까지, 제56조제1항, 제65조제1항, 제87조의2, 제98조제1항제4호·제5호의2·제11호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(지출보고서 제출 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
제3조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약품등부터 적용한다.
제4조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품에 관한 적용례) 제87조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입된 물품부터 적용한다.
제5조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 용기 등에 기재된 사항은 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 해당 품목의 기재사항으로 사용할 수 있다.
제6조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품은 제87조의2의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 운반하거나 영업상 사용할 수 있다.
제7조(자격정지처분 시효의 적용에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 발생한 사유로 인하여 제79조제2항 또는 제3항 각 호에 해당하게 된 경우의 자격정지처분은 이 법 시행일 이전 그 사유가 발생한 날부터 5년(제79조제2항제2호에 따른 자격정지처분의 경우에는 7년)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 때에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다.
제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제9조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제38조제2항, 제44조의5제2항, 제47조의2, 제47조의3, 제69조의4제3호, 제83조의3, 제87조제2항, 제96조제3호의4부터 제3호의6까지, 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제37조의2, 제37조의4, 제40조제1항부터 제3항까지, 제56조제1항, 제65조제1항, 제87조의2, 제98조제1항제4호·제5호의2·제11호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(지출보고서 제출 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
제3조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약품등부터 적용한다.
제4조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품에 관한 적용례) 제87조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입된 물품부터 적용한다.
제5조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 용기 등에 기재된 사항은 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 해당 품목의 기재사항으로 사용할 수 있다.
제6조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품은 제87조의2의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 운반하거나 영업상 사용할 수 있다.
제7조(자격정지처분 시효의 적용에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 발생한 사유로 인하여 제79조제2항 또는 제3항 각 호에 해당하게 된 경우의 자격정지처분은 이 법 시행일 이전 그 사유가 발생한 날부터 5년(제79조제2항제2호에 따른 자격정지처분의 경우에는 7년)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 때에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다.
제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제9조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
부 칙[2017.2.8 제14560호]
이 법은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.
이 법은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.
부 칙[2017.7.26 제14839호(정부조직법)]
제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제5조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ①부터 <377>까지 생략
<378> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제54조 중 "미래창조과학부장관"을 "과학기술정보통신부장관"으로 한다.
<379>부터 <382>까지 생략
제6조 생략
제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제5조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ①부터 <377>까지 생략
<378> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제54조 중 "미래창조과학부장관"을 "과학기술정보통신부장관"으로 한다.
<379>부터 <382>까지 생략
제6조 생략
부 칙[2017.10.24 제14926호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제11조제5항, 제12조제5항, 제68조제6항·제7항, 제69조의4제4호, 제79조제2항제3호, 제79조의2, 제98조제1항제3호·제7호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제1호 본문의 개정규정(임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시하도록 한 부분만 해당한다)은 이 법 시행 후 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험 계획의 승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(임상시험 대상자 모집 공고에 관한 적용례) 제34조제3항제3호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 하기 위하여 임상시험 대상자 모집 공고를 실시하는 자부터 적용한다.
제4조(전문의약품 등의 광고 금지에 관한 적용례) 제68조제6항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 행하는 의약품 광고부터 적용한다.
제5조(의약외품 용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제65조제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
제6조(임상시험 계획의 승인을 받은 자의 지위 승계에 관한 적용례) 제89조제1항의 개정규정은 임상시험 계획의 승인을 받은 자가 이 법 시행 이후 사망하거나 영업을 양도하거나 합병하는 경우부터 적용한다.
제7조(임상시험 등의 계획 승인·변경승인에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제34조제1항 본문에 따라 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인·변경승인을 신청하거나 받은 경우에는 해당 임상시험 또는 생물학적 동등성시험에 관하여 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험의 계획 승인·변경승인을 신청하거나 받은 것으로 본다.
제8조(임상시험실시기관 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관으로 본다.
② 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 의료기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
③ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석기관은 제34조의2제1항제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
④ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석·의료기관은 제34조의2제1항제1호·제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다) 및 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
제9조(의약외품의 용기 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제65조, 제65조의2 및 제66조에 따라 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부 문서에 대해서는 제65조제1항, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조 후단의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지는 종전의 규정에 따라 사용할 수 있다.
제10조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제11조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제11조제5항, 제12조제5항, 제68조제6항·제7항, 제69조의4제4호, 제79조제2항제3호, 제79조의2, 제98조제1항제3호·제7호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제1호 본문의 개정규정(임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시하도록 한 부분만 해당한다)은 이 법 시행 후 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험 계획의 승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(임상시험 대상자 모집 공고에 관한 적용례) 제34조제3항제3호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 하기 위하여 임상시험 대상자 모집 공고를 실시하는 자부터 적용한다.
제4조(전문의약품 등의 광고 금지에 관한 적용례) 제68조제6항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 행하는 의약품 광고부터 적용한다.
제5조(의약외품 용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제65조제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
제6조(임상시험 계획의 승인을 받은 자의 지위 승계에 관한 적용례) 제89조제1항의 개정규정은 임상시험 계획의 승인을 받은 자가 이 법 시행 이후 사망하거나 영업을 양도하거나 합병하는 경우부터 적용한다.
제7조(임상시험 등의 계획 승인·변경승인에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제34조제1항 본문에 따라 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인·변경승인을 신청하거나 받은 경우에는 해당 임상시험 또는 생물학적 동등성시험에 관하여 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험의 계획 승인·변경승인을 신청하거나 받은 것으로 본다.
제8조(임상시험실시기관 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관으로 본다.
② 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 의료기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
③ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석기관은 제34조의2제1항제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
④ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석·의료기관은 제34조의2제1항제1호·제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다) 및 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
제9조(의약외품의 용기 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제65조, 제65조의2 및 제66조에 따라 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부 문서에 대해서는 제65조제1항, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조 후단의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지는 종전의 규정에 따라 사용할 수 있다.
제10조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제11조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
부 칙[2018.3.27 제15534호(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 2020년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
제2조(다른 법률의 개정) ① 생략
② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제4호 중 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제1군감염병환자"를 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제13호에 따른 감염병환자 중 콜레라·장티푸스·파라티푸스·세균성이질·장출혈성대장균감염증·A형간염환자"로 한다.
③부터 ⑤까지 생략
제1조(시행일) 이 법은 2020년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
제2조(다른 법률의 개정) ① 생략
② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제4호 중 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제1군감염병환자"를 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제13호에 따른 감염병환자 중 콜레라·장티푸스·파라티푸스·세균성이질·장출혈성대장균감염증·A형간염환자"로 한다.
③부터 ⑤까지 생략
부 칙[2018.6.12 제15709호]
제1조(시행일) 이 법은 2018년 10월 25일부터 시행한다. 다만, 제85조의4 및 제92조의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(임상시험에 관한 기록의 작성 등에 관한 적용례) 법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제34조의2제3항제3호·제76조의2제1항제2호 및 제95조제1항제6호의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험의 계획 승인을 받은 경우(변경승인을 받은 경우도 포함한다)부터 적용한다.
제3조(기록의 보존·보관의무에 대한 면책에 관한 적용례) 제85조의4의 개정규정은 이 법 시행 전에 천재지변이나 그 밖의 불가항력으로 기록이 멸실된 경우에도 적용한다.
제1조(시행일) 이 법은 2018년 10월 25일부터 시행한다. 다만, 제85조의4 및 제92조의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(임상시험에 관한 기록의 작성 등에 관한 적용례) 법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제34조의2제3항제3호·제76조의2제1항제2호 및 제95조제1항제6호의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험의 계획 승인을 받은 경우(변경승인을 받은 경우도 포함한다)부터 적용한다.
제3조(기록의 보존·보관의무에 대한 면책에 관한 적용례) 제85조의4의 개정규정은 이 법 시행 전에 천재지변이나 그 밖의 불가항력으로 기록이 멸실된 경우에도 적용한다.
부 칙[2018.12.11 제15891호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1호, 제24조제2항제2호, 제31조제3항제4호, 제34조제3항제5호, 제34조의2제3항제5호 및 같은 조 제4항·제5항, 제53조제1항, 제60조제2호, 제61조제1항제2호, 제62조제2호, 제66조, 제68조제5항, 제76조의2제1항제2호·제3호, 제86조의2제4항, 제91조제1항, 제92조제1항, 제92조의2, 제93조제1항제4호·제10호 및 제11호, 제95조제1항제6호의2 및 제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제68조의3, 제91조제3항부터 제6항까지의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조제3항제6호, 제34조의2제3항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 항 제2호부터 제4호까지, 제85조, 제94조제1항제3호, 제95조제1항제6호의3, 제98조제1항제10호 및 제10호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의약품통합정보시스템 구축·운영을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제83조의5의 개정규정에 따른 의약품통합정보시스템의 구축·운영 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다.
제3조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제5호·제6호의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험을 하려는 자부터 적용한다.
제4조(임상시험실시기관 등의 준수사항에 관한 적용례) 제34조의2제3항제3호·제4호의 개정규정은 제34조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받은 임상시험실시기관이 같은 개정규정 시행 후 최초로 실시하는 임상시험부터 적용한다.
제5조(과징금 부과에 관한 적용례) 제81조의2제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제31조제2항·제3항·제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하는 경우부터 적용한다.
제6조(수입자의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 수입자 중 제42조제7항의 개정규정에 따라 등록하여야 하는 수입자는 이 법 시행일부터 1년까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 의약품등을 수입할 수 있다. [개정 2019.1.15] [[시행일 2019.12.12]]
제7조(정관 변경에 따른 경과조치) 제68조의3제3항 및 제91조제3항의 개정규정 시행 당시 한국의약품안전관리원과 한국희귀·필수의약품센터의 정관은 같은 개정규정에 따른 정관으로 본다. 다만, 종전의 정관이 같은 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 같은 개정규정 시행 후 3개월 이내에 정관을 변경하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1호, 제24조제2항제2호, 제31조제3항제4호, 제34조제3항제5호, 제34조의2제3항제5호 및 같은 조 제4항·제5항, 제53조제1항, 제60조제2호, 제61조제1항제2호, 제62조제2호, 제66조, 제68조제5항, 제76조의2제1항제2호·제3호, 제86조의2제4항, 제91조제1항, 제92조제1항, 제92조의2, 제93조제1항제4호·제10호 및 제11호, 제95조제1항제6호의2 및 제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제68조의3, 제91조제3항부터 제6항까지의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조제3항제6호, 제34조의2제3항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 항 제2호부터 제4호까지, 제85조, 제94조제1항제3호, 제95조제1항제6호의3, 제98조제1항제10호 및 제10호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의약품통합정보시스템 구축·운영을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제83조의5의 개정규정에 따른 의약품통합정보시스템의 구축·운영 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다.
제3조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제5호·제6호의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험을 하려는 자부터 적용한다.
제4조(임상시험실시기관 등의 준수사항에 관한 적용례) 제34조의2제3항제3호·제4호의 개정규정은 제34조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받은 임상시험실시기관이 같은 개정규정 시행 후 최초로 실시하는 임상시험부터 적용한다.
제5조(과징금 부과에 관한 적용례) 제81조의2제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제31조제2항·제3항·제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하는 경우부터 적용한다.
제6조(수입자의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 수입자 중 제42조제7항의 개정규정에 따라 등록하여야 하는 수입자는 이 법 시행일부터 1년까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 의약품등을 수입할 수 있다. [개정 2019.1.15] [[시행일 2019.12.12]]
제7조(정관 변경에 따른 경과조치) 제68조의3제3항 및 제91조제3항의 개정규정 시행 당시 한국의약품안전관리원과 한국희귀·필수의약품센터의 정관은 같은 개정규정에 따른 정관으로 본다. 다만, 종전의 정관이 같은 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 같은 개정규정 시행 후 3개월 이내에 정관을 변경하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.
부 칙[2019.1.15 제16250호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조, 제36조제4항, 제40조제4항, 제41조제2항, 제42조 및 제45조제6항의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제3조제2항제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제42조제6항부터 제9항까지, 제76조제1항제5호의3·제5호의4의 개정규정 및 부칙 제6조는 2019년 12월 12일부터 시행한다.
제2조(약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제3조제2항제2호에 따라 약사국가시험의 응시자격을 인정받은 사람은 이 법에 따른 응시자격이 있는 것으로 본다.
제3조(중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 후 위원을 임명 또는 위촉할 당시 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족하지 못하는 경우에는 해당 개정규정의 요건이 충족될 때까지는 공무원이 아닌 위원을 위촉하여야 한다.
② 중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관하여는 제1항에 따라 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족할 때까지는 종전의 규정에 따른다.
제4조(과징금에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과는 제81조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제5조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제3항 및 제4항 중 "「약사법」 제31조제11항"을 각각 "「약사법」 제31조제12항"으로 한다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조, 제36조제4항, 제40조제4항, 제41조제2항, 제42조 및 제45조제6항의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제3조제2항제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제42조제6항부터 제9항까지, 제76조제1항제5호의3·제5호의4의 개정규정 및 부칙 제6조는 2019년 12월 12일부터 시행한다.
제2조(약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제3조제2항제2호에 따라 약사국가시험의 응시자격을 인정받은 사람은 이 법에 따른 응시자격이 있는 것으로 본다.
제3조(중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 후 위원을 임명 또는 위촉할 당시 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족하지 못하는 경우에는 해당 개정규정의 요건이 충족될 때까지는 공무원이 아닌 위원을 위촉하여야 한다.
② 중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관하여는 제1항에 따라 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족할 때까지는 종전의 규정에 따른다.
제4조(과징금에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과는 제81조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제5조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제3항 및 제4항 중 "「약사법」 제31조제11항"을 각각 "「약사법」 제31조제12항"으로 한다.
부 칙[2019.8.27 제16556호(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제6조까지 생략
제7조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제15호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.
제36조제1항 단서 중 "생물학적 제제, 세포치료제 또는 유전자 치료제"를 "생물학적 제제"로 한다.
제8조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제6조까지 생략
제7조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제15호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.
제36조제1항 단서 중 "생물학적 제제, 세포치료제 또는 유전자 치료제"를 "생물학적 제제"로 한다.
제8조 생략
부 칙[2020.3.24 제17091호(지방행정제재·부과금의 징수 등에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <63>까지 생략
<64> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제81조제4항 본문 및 단서 중 "「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」"을 각각 "「지방행정제재·부과금의 징수 등에 관한 법률」"로 한다.
<65>부터 <102>까지 생략
제5조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <63>까지 생략
<64> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제81조제4항 본문 및 단서 중 "「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」"을 각각 "「지방행정제재·부과금의 징수 등에 관한 법률」"로 한다.
<65>부터 <102>까지 생략
제5조 생략
부 칙[2020.4.7 제17208호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제76조제1항, 제83조의7, 제93조제1항제4호의2ㆍ제4호의3ㆍ제5호의2, 제6호의2ㆍ제8호의2ㆍ제8호의3, 제94조제1항제3호의2부터 제3호의5까지 및 제95조제1항제1호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제6조 및 제93조제1항제1호ㆍ제1호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제7조, 제79조 및 제98조제1항제1호ㆍ제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제83조의3부터 제83조의6까지의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행하며, 제3조의 개정규정은 공포 후 5년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(약사국가시험 응시자격에 관한 적용례 및 경과조치) ① 제3조의 개정규정은 약학교육에 대한 인정기관이 약학을 전공하는 모든 대학에 대하여 「고등교육법」 제11조의2제2항에 따른 인증 심사를 실시하여 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개된 이후에 약학을 전공하는 대학에 입학하는 사람부터 적용한다.
② 제1항에 따라 약학을 전공하는 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개되기 전에 입학한 사람에 대해서는 제3조제2항제1호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제3조(허가취소 등에 관한 적용례) 제76조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 전에 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가ㆍ변경허가ㆍ승인ㆍ변경승인을 받거나 등록ㆍ변경등록ㆍ신고ㆍ변경신고를 한 경우에 대해서도 적용한다.
제4조(약사ㆍ한약사의 신고에 관한 경과조치) ① 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람은 같은 개정규정 시행 후 1년 이내에 취업상황 등 그 실태를 신고하여야 한다.
② 보건복지부장관은 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람이 제1항에 따른 신고를 하지 아니한 경우 신고기간이 종료되는 시점부터 신고를 할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다.
제5조(과태료에 관한 경과조치) 제98조제1항제1호 및 제2호의 개정규정 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제76조제1항, 제83조의7, 제93조제1항제4호의2ㆍ제4호의3ㆍ제5호의2, 제6호의2ㆍ제8호의2ㆍ제8호의3, 제94조제1항제3호의2부터 제3호의5까지 및 제95조제1항제1호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제6조 및 제93조제1항제1호ㆍ제1호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제7조, 제79조 및 제98조제1항제1호ㆍ제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제83조의3부터 제83조의6까지의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행하며, 제3조의 개정규정은 공포 후 5년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(약사국가시험 응시자격에 관한 적용례 및 경과조치) ① 제3조의 개정규정은 약학교육에 대한 인정기관이 약학을 전공하는 모든 대학에 대하여 「고등교육법」 제11조의2제2항에 따른 인증 심사를 실시하여 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개된 이후에 약학을 전공하는 대학에 입학하는 사람부터 적용한다.
② 제1항에 따라 약학을 전공하는 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개되기 전에 입학한 사람에 대해서는 제3조제2항제1호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제3조(허가취소 등에 관한 적용례) 제76조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 전에 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가ㆍ변경허가ㆍ승인ㆍ변경승인을 받거나 등록ㆍ변경등록ㆍ신고ㆍ변경신고를 한 경우에 대해서도 적용한다.
제4조(약사ㆍ한약사의 신고에 관한 경과조치) ① 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람은 같은 개정규정 시행 후 1년 이내에 취업상황 등 그 실태를 신고하여야 한다.
② 보건복지부장관은 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람이 제1항에 따른 신고를 하지 아니한 경우 신고기간이 종료되는 시점부터 신고를 할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다.
제5조(과태료에 관한 경과조치) 제98조제1항제1호 및 제2호의 개정규정 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
부 칙[2020.8.11 제17472호(정부조직법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ···<생략>···, 부칙 제4조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ①부터 ㉑까지 생략
㉒ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제3항제3호 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관 또는 질병관리청장"으로 한다.
제84조제1항 중 "질병관리본부장"을 "질병관리청장"으로 한다.
제85조의2제2항 중 "보건복지부장관"을 "질병관리청장"으로 한다.
㉓부터 ㉝까지 생략
제5조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ···<생략>···, 부칙 제4조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ①부터 ㉑까지 생략
㉒ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제3항제3호 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관 또는 질병관리청장"으로 한다.
제84조제1항 중 "질병관리본부장"을 "질병관리청장"으로 한다.
제85조의2제2항 중 "보건복지부장관"을 "질병관리청장"으로 한다.
㉓부터 ㉝까지 생략
제5조 생략
부 칙[2020.12.29 제17799호(독점규제 및 공정거래에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조부터 제24조까지 생략
제25조(다른 법률의 개정) ①부터 ㊺까지 생략
㊻ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제50조의6제3항제9호 중 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항"을 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항"으로 한다.
제50조의10제2항제3호 중 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항"을 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항"으로 한다.
㊼부터 <82>까지 생략
제26조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조부터 제24조까지 생략
제25조(다른 법률의 개정) ①부터 ㊺까지 생략
㊻ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제50조의6제3항제9호 중 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항"을 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항"으로 한다.
제50조의10제2항제3호 중 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항"을 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항"으로 한다.
㊼부터 <82>까지 생략
제26조 생략
부 칙[2021.1.5 제17883호(5·18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제7조까지 생략
제8조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑩까지 생략
⑪ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제8호 중 "「5·18민주유공자예우에 관한 법률」"을 "「5·18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률」"로 한다.
⑫부터 ⑲까지 생략
제9조 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제7조까지 생략
제8조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑩까지 생략
⑪ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제4항제8호 중 "「5·18민주유공자예우에 관한 법률」"을 "「5·18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률」"로 한다.
⑫부터 ⑲까지 생략
제9조 생략
부 칙[2021.3.9 제17922호(공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제85조의2제1항을 삭제한다.
② 생략
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제85조의2제1항을 삭제한다.
② 생략
부 칙[2021.7.20 제18307호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제2조의2, 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다), 제34조의2제3항, 제76조의2제1항제2호, 제93조제1항제11호 및 제95조제1항제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제90조의2, 제90조의3 및 제92조의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조의5, 제42조제7항, 제47조의4, 제69조제1항 및 제98조제1항제7호의3의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제47조의2제1항의 개정규정 중 지출보고서 공개에 관한 부분은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행하며, 제59조의2, 제65조의5, 제65조의6 및 제98조제1항제7호의5의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시를 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6의 개정규정 시행 전에 같은 개정규정에 따른 점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다.
제3조(제조판매품목허가 등에 관한 적용례) 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 제조판매, 위탁제조판매 또는 수입의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용한다.
제4조(품목 조건부 허가에 관한 적용례) 제35조제2항부터 제4항까지의 개정규정은 이 법 시행 이후 품목 조건부 허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
제5조(우선심사 대상에 관한 적용례) 제35조의4의 개정규정은 이 법 시행 이후 우선심사를 신청하는 경우부터 적용한다.
제6조(지출보고서 작성 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
제7조(시각·청각장애인을 위한 점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시에 관한 적용례) 제59조의2 및 제65조의5의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 해당 의약품 또는 의약외품을 제조장으로부터 반출하거나 「관세법」에 따른 수입신고를 하는 분부터 적용한다.
제8조(심사 결과 공개에 관한 적용례) 제88조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품, 제35조에 따라 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 하는 의약품 및 제42조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품부터 적용한다.
제9조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 규정에 따른다.
제10조(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 의약품 제조업자에 한정하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 이 경우 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정의 시행일부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
제11조(임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용 동의에 관한 경과조치) 제31조제11항 및 제13항의 개정규정 시행 전에 임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용에 대하여 한 동의는 같은 개정규정에 따른 동의의 횟수 산정에 포함하지 아니한다.
제12조(임상시험심사위원회에 관한 경과조치) 제34조의2제3항제5호의 개정규정 시행 당시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 설치한 임상시험심사위원회는 같은 개정규정에 따라 설치한 임상시험심사위원회로 본다.
제13조(조건부 허가 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제35조에 따라 허가를 받은 자는 제35조제1항의 개정규정에 따라 시설 조건부 허가를 받은 것으로 본다.
제14조(원료의약품의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 제42조제7항제2호 및 제3호의 개정규정 시행 당시 원료의약품을 수입하고 있는 수입자는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행일부터 6개월까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 원료의약품을 수입할 수 있다.
제15조(백신안전기술지원센터 설립에 따른 경과조치) ① 제90조의2의 개정규정 시행 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 백신안전기술지원센터(이하 "구법인"이라 한다)는 같은 개정규정에 따른 백신안전기술지원센터(이하 "신법인"이라 한다)로 본다. 이 경우 구법인은 제90조의2의 개정규정 시행일부터 3개월 이내에 이 법의 요건에 부합하도록 정관을 변경하여 같은 조 제4항의 개정규정에 따른 인가를 받아야 한다.
② 제1항에 따라 식품의약품안전처장의 인가를 받은 구법인은 신법인의 설립과 동시에 「민법」 중 법인의 해산 및 청산에 관한 규정에도 불구하고 해산된 것으로 보며, 구법인에 속하였던 모든 소관업무, 권리·의무 및 재산은 신법인이 승계한다.
③ 제2항에 따라 신법인에 승계될 재산의 가액은 신법인 설립등기일 전일의 장부가액으로 한다.
④ 신법인 설립 당시 등기부나 그 밖의 공부(公簿)에 표시된 구법인의 명의는 신법인의 명의로 본다.
⑤ 신법인 설립 당시 구법인의 임직원은 신법인의 임직원으로 보며, 임직원의 임기는 종전의 임명일부터 기산한다.
⑥ 신법인의 설립 이전에 구법인이 행한 행위 또는 구법인에 대하여 행하여진 행위는 신법인이 행한 행위 또는 신법인에 대하여 행하여진 행위로 본다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제2조의2, 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다), 제34조의2제3항, 제76조의2제1항제2호, 제93조제1항제11호 및 제95조제1항제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제90조의2, 제90조의3 및 제92조의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조의5, 제42조제7항, 제47조의4, 제69조제1항 및 제98조제1항제7호의3의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제47조의2제1항의 개정규정 중 지출보고서 공개에 관한 부분은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행하며, 제59조의2, 제65조의5, 제65조의6 및 제98조제1항제7호의5의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시를 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6의 개정규정 시행 전에 같은 개정규정에 따른 점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다.
제3조(제조판매품목허가 등에 관한 적용례) 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 제조판매, 위탁제조판매 또는 수입의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용한다.
제4조(품목 조건부 허가에 관한 적용례) 제35조제2항부터 제4항까지의 개정규정은 이 법 시행 이후 품목 조건부 허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
제5조(우선심사 대상에 관한 적용례) 제35조의4의 개정규정은 이 법 시행 이후 우선심사를 신청하는 경우부터 적용한다.
제6조(지출보고서 작성 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
제7조(시각·청각장애인을 위한 점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시에 관한 적용례) 제59조의2 및 제65조의5의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 해당 의약품 또는 의약외품을 제조장으로부터 반출하거나 「관세법」에 따른 수입신고를 하는 분부터 적용한다.
제8조(심사 결과 공개에 관한 적용례) 제88조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품, 제35조에 따라 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 하는 의약품 및 제42조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품부터 적용한다.
제9조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 규정에 따른다.
제10조(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 의약품 제조업자에 한정하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 이 경우 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정의 시행일부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
제11조(임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용 동의에 관한 경과조치) 제31조제11항 및 제13항의 개정규정 시행 전에 임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용에 대하여 한 동의는 같은 개정규정에 따른 동의의 횟수 산정에 포함하지 아니한다.
제12조(임상시험심사위원회에 관한 경과조치) 제34조의2제3항제5호의 개정규정 시행 당시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 설치한 임상시험심사위원회는 같은 개정규정에 따라 설치한 임상시험심사위원회로 본다.
제13조(조건부 허가 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제35조에 따라 허가를 받은 자는 제35조제1항의 개정규정에 따라 시설 조건부 허가를 받은 것으로 본다.
제14조(원료의약품의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 제42조제7항제2호 및 제3호의 개정규정 시행 당시 원료의약품을 수입하고 있는 수입자는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행일부터 6개월까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 원료의약품을 수입할 수 있다.
제15조(백신안전기술지원센터 설립에 따른 경과조치) ① 제90조의2의 개정규정 시행 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 백신안전기술지원센터(이하 "구법인"이라 한다)는 같은 개정규정에 따른 백신안전기술지원센터(이하 "신법인"이라 한다)로 본다. 이 경우 구법인은 제90조의2의 개정규정 시행일부터 3개월 이내에 이 법의 요건에 부합하도록 정관을 변경하여 같은 조 제4항의 개정규정에 따른 인가를 받아야 한다.
② 제1항에 따라 식품의약품안전처장의 인가를 받은 구법인은 신법인의 설립과 동시에 「민법」 중 법인의 해산 및 청산에 관한 규정에도 불구하고 해산된 것으로 보며, 구법인에 속하였던 모든 소관업무, 권리·의무 및 재산은 신법인이 승계한다.
③ 제2항에 따라 신법인에 승계될 재산의 가액은 신법인 설립등기일 전일의 장부가액으로 한다.
④ 신법인 설립 당시 등기부나 그 밖의 공부(公簿)에 표시된 구법인의 명의는 신법인의 명의로 본다.
⑤ 신법인 설립 당시 구법인의 임직원은 신법인의 임직원으로 보며, 임직원의 임기는 종전의 임명일부터 기산한다.
⑥ 신법인의 설립 이전에 구법인이 행한 행위 또는 구법인에 대하여 행하여진 행위는 신법인이 행한 행위 또는 신법인에 대하여 행하여진 행위로 본다.
부 칙[2022.6.10 제18970호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(위반사실 공표에 관한 적용례) 제81조의3의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 행정처분이 확정되는 경우부터 적용한다.
제3조(적합판정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 받은 적합판정은 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 받은 것으로 본다. 이 경우 적합판정의 유효기간은 종전 적합판정 유효기간의 남은 기간으로 한다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(위반사실 공표에 관한 적용례) 제81조의3의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 행정처분이 확정되는 경우부터 적용한다.
제3조(적합판정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 받은 적합판정은 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 받은 것으로 본다. 이 경우 적합판정의 유효기간은 종전 적합판정 유효기간의 남은 기간으로 한다.
부 칙[2023.4.18 제19359호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조의3, 제69조의4제1호의2 및 제77조제1호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의6의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행하며, 제46조의2, 제46조의3, 제47조, 제47조의2, 제69조제1항제1호, 제69조의4제3호의2, 제75조의2, 제76조제1항제5호의7부터 제5호의18까지, 제77조제1호의2, 제79조제3항제2호, 제89조제1항 및 제3항, 제89조의2, 제94조제1항제5호의2부터 제5호의5까지, 제95조제1항제8호·제8호의4·제8호의5, 제98조제1항제4호 및 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다. [개정 2023.8.16] [[시행일 2023.10.19]]
제2조(공공심야약국 지정에 관한 경과조치) 제21조의3의 개정규정 시행 당시 시·도지사 또는 시장·군수·구청장으로부터 심야시간대에 의약품·의약외품을 판매하는 약국으로 지정받은 약국은 같은 개정규정에 따른 공공심야약국으로 지정을 받은 것으로 본다. 다만, 제21조의3의 개정규정 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 따른 지정 기준을 갖추어 시·도지사 또는 시장·군수·구청장으로부터 공공심야약국으로 지정받아야 한다.
제3조(위탁계약서 등 보관에 관한 적용례) 제47조의2제2항 및 제3항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 판매촉진 업무를 위탁하는 경우부터 적용한다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조의3, 제69조의4제1호의2 및 제77조제1호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의6의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행하며, 제46조의2, 제46조의3, 제47조, 제47조의2, 제69조제1항제1호, 제69조의4제3호의2, 제75조의2, 제76조제1항제5호의7부터 제5호의18까지, 제77조제1호의2, 제79조제3항제2호, 제89조제1항 및 제3항, 제89조의2, 제94조제1항제5호의2부터 제5호의5까지, 제95조제1항제8호·제8호의4·제8호의5, 제98조제1항제4호 및 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다. [개정 2023.8.16] [[시행일 2023.10.19]]
제2조(공공심야약국 지정에 관한 경과조치) 제21조의3의 개정규정 시행 당시 시·도지사 또는 시장·군수·구청장으로부터 심야시간대에 의약품·의약외품을 판매하는 약국으로 지정받은 약국은 같은 개정규정에 따른 공공심야약국으로 지정을 받은 것으로 본다. 다만, 제21조의3의 개정규정 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 따른 지정 기준을 갖추어 시·도지사 또는 시장·군수·구청장으로부터 공공심야약국으로 지정받아야 한다.
제3조(위탁계약서 등 보관에 관한 적용례) 제47조의2제2항 및 제3항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 판매촉진 업무를 위탁하는 경우부터 적용한다.
부 칙[2023.7.11 제19528호]
이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
부 칙[2023.8.16 제19652호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 부칙 제1조 단서의 개정규정은 2023년 10월 19일부터 시행하고, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의7의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행한다.
제2조(특허권 등재에 관한 적용례) 제50조의2제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 「특허법」 제136조에 따라 정정심판을 청구한 경우부터 적용한다.
제3조(등재사항 변경에 관한 적용례) 제50조의3제3항의 개정규정은 이 법 시행 이후 신청된 등재사항 변경부터 적용하고, 같은 조 제4항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조제9항 또는 제42조제1항에 따라 변경허가를 받은 경우부터 적용한다.
제4조(판매금지 효력의 소멸에 관한 적용례) 제50조의10제3항의 개정규정은 이 법 시행일 전에 효력소멸의 사유가 발생한 의약품에도 적용한다.
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 부칙 제1조 단서의 개정규정은 2023년 10월 19일부터 시행하고, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의7의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행한다.
제2조(특허권 등재에 관한 적용례) 제50조의2제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 「특허법」 제136조에 따라 정정심판을 청구한 경우부터 적용한다.
제3조(등재사항 변경에 관한 적용례) 제50조의3제3항의 개정규정은 이 법 시행 이후 신청된 등재사항 변경부터 적용하고, 같은 조 제4항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조제9항 또는 제42조제1항에 따라 변경허가를 받은 경우부터 적용한다.
제4조(판매금지 효력의 소멸에 관한 적용례) 제50조의10제3항의 개정규정은 이 법 시행일 전에 효력소멸의 사유가 발생한 의약품에도 적용한다.
관련 행정규칙
관련 과태료/벌칙/과징금
관련 별표서식
