연혁선택
의약품 등의 안전에 관한 규칙
조문목차
- 별표서식
- 별표1 의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)
- 별표1의2 원료의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호나목부터 마목까지, 제48조제5호나목부터 마목까지 및 같은 조 제9호 관련)
- 별표2 한약재 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호바목, 제48조제5호바목 및 같은 조 제9호 관련)
- 별표3 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호다목, 제48조제5호다목 및 같은 조 제9호 관련)
- 별표3의2 방사성의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호라목, 제48조제5호라목 및 같은 조 제9호 관련)
- 별표3의3 의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준(제4조제1항제6호마목, 제48조제5호마목 및 같은 조 제9호 관련)
- 별표3의4 혈액제제 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호사목, 제48조제5호사목 및 같은 조 제9호사목 관련)
- 별표4 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)
- 별표4의2 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(제24조제1항제2호 및 제30조제1항제9호 관련)
- 별표4의3 의약품등 시판 후 안전관리 기준(제23조제1항, 제47조제1항제3호, 제48조제3호·제21호 및 제60조제2항제2호·제17호 관련)
- 별표5 원료혈장관리기준(제48조제11호 및 제60조제1항 관련)
- 별표6 의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)
- 별표6의2 의약품등 수입관리 기준(제60조제2항제6호·제7호 관련)
- 별표7 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항 (제78조제3항 관련)
- 별표8 행정처분의 기준(제95조 관련)
- 서식1 의약품 제조업 (허가, 조건부허가) 신청서
- 서식2 의약외품 제조업 신고(변경신고)서
- 서식3 의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서
- 서식4 [의약품, 의약외품[제조판매품목,수입품목(허가 , 조건부허가)]]신청서
- 서식5 특허관계 확인서
- 서식6 [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)] 품목신고(변경신고)서
- 서식7 의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서
- 서식7의2 (의약품, 의약외품)수입업 신고(변경신고)서
- 서식8 의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서
- 서식9 제조업 허가증
- 서식10 [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목허가증
- 서식11 의약외품 제조업 신고증
- 서식12 의약품 위탁제조판매업 신고증
- 서식12의2 수입업 신고증
- 서식13 [의약품, 의약외품 (제조판매, 수입)] 품목신고(변경신고)증
- 서식14 조건부 제조업 허가증
- 서식15 의약품 조건부 제조판매품목 허가증
- 서식16 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)
- 서식17 원료의약품 등록증
- 서식18 이동
- 서식19 이동
- 서식20 의약품[제조판매, 수입(품목허가, 품목신고) 갱신 신청서]
- 서식21 의약품 재심사 신청서
- 서식22 의약품 재심사 결과통지서
- 서식23 임상시험계획 승인(변경승인)신청서
- 서식24 임상시험계획 승인서
- 서식25 삭제
- 서식26 삭제
- 서식27 삭제
- 서식28 임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적)사용승인 신청서
- 서식29 임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인서
- 서식30 임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용 변경승인 신청서
- 서식31 임상시험용의약품 비용 청구기간 연장 신청서
- 서식32 삭제
- 서식32의2 임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)
- 서식33 삭제
- 서식33의2 삭제
- 서식33의3 삭제
- 서식34 삭제
- 서식34의2 비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)
- 서식35 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서
- 서식36 의약품등 임상시험실시기관 지정서
- 서식37 임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서
- 서식38 임상시험검체분석기관 지정서
- 서식39 비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서
- 서식40 비임상시험실시기관 지정서
- 서식40의2 임상시험 교육실시기관 (변경)지정 신청서
- 서식40의3 임상시험 교육실시기관 지정서
- 서식41 의약품등 사전 검토 신청서
- 서식42 의약품등 사전 검토 결과 통지서
- 서식43 제조(수입)관리자 승인신청서
- 서식44 제조(수입)관리자 승인서
- 서식45 (제조관리자, 수입관리자)신고서
- 서식46 의약품등의 (제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자) 의 관리업무 비종사신고서
- 서식47 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서
- 서식48 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서
- 서식49 안전관리책임자 신고서
- 서식49의2 의약품 식별표시(등록, 변경등록) 신청서
- 서식49의3 업소 식별표시(등록, 변경등록) 신청서
- 서식49의4 의약품 식별표시 (등록, 변경등록) 필증
- 서식49의5 업소 식별표시 (등록, 변경등록) 필증
- 서식50 회수계획서
- 서식51 [의약품등의 제조업, 의약품의 위탁제조판매업, 의약품등의 수입업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서
- 서식52 (제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)변경신고서
- 서식53 (제조관리자, 안전관리책임자, 수입관리자) 폐지신고서
- 서식54 약국제제 제조품목 신고서
- 서식55 의료기관 조제실제제 제조품목 신고서
- 서식56 약국제제 제조품목 신고증
- 서식57 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증
- 서식58 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물(수출, 수입, 반입) 허가신청서
- 서식59 멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서
- 서식59의2 의약품 특허목록 등재 신청서
- 서식59의3 의약품 특허목록 등재신청 변경 신청서
- 서식59의4 의약품 특허목록 등재사항 변경 신청서
- 서식59의5 품목허가(변경허가) 신청사실 통지서(특허권등재자, 등재특허권자)
- 서식59의6 판매금지 신청서
- 서식59의7 우선판매품목허가 신청서
- 서식60 국가출하승인 신청서
- 서식61 국가출하승인서
- 서식62 의약품 광고사전심의(신청서, 이의신청서)
- 서식63 수거품목명세
- 서식63의2 합의보고서
- 서식64 회수확인서
- 서식65 평가보고서
- 서식66 폐기신청서
- 서식67 폐기확인서
- 서식68 회수종료신고서
- 서식69 삭제
- 서식70 삭제
- 서식71 삭제
- 서식72 (등록증, 허가증, 승인서, 지정서, 신고증, 적합판정서)재발급 신청서
- 서식73 약사감시원증
- 서식74 (허가증, 신고증, 등록증) 갱신신청서
- 서식74의2 전문인력 양성기관 지정 신청서
- 서식74의3 전문인력 양성기관 지정서
- 서식74의4 비축 의약품의 유효기간 연장 신청서
- 서식74의5 비축 의약품의 유효기간 연장 결과통지서
- 서식75 제조업자 등 지위 승계 신고서
- 서식76 삭제
- 서식77 약물이상반응 보고서
- 서식77의2 의약품등 이상사례·약물이상반응 보고서(의사 등)
- 서식77의3 의약품등 이상사례·약물이상반응 보고서(환자 또는 소비자)
- 서식77의4 정기적인 최신 안전성정보 보고서
- 서식78 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서
- 서식79 의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서
- 서식80 조사표
- 서식81 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서
- 서식81의2 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)
- 서식82 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가신청서
- 서식83 안전관리책임자 교육기관 지정(지정변경) 신청서
- 서식84 안전관리책임자 교육기관 지정서
- 서식85 약물역학조사관증
로그인
닫기
로그인을 하여 보다 편리해진 로앤비의 개인화 서비스와 편의기능을 이용해보세요.
LAWnB 로그인
파일저장
닫기
부가정보 표시 여부
본문 내 링크 표시
파일 형식
PDF
HWP MS Word
TXT
인쇄
닫기
부가정보 표시 여부
해당 본문 페이지에서 하이라이트의 제공 여부가 인쇄물에 그대로 반영됩니다. 인쇄물에 하이라이트를 표시하지 않으려면 아래와 같이 하이라이트를 제거 후 인쇄해주세요.
1) 검색어 하이라이트 = 본문 상단 “검색어“ 체크 해제 처리
2) 본문 하이라이트= 본문 상단 “하이라이트&메모“ 내 숨김 처리
1) 검색어 하이라이트 = 본문 상단 “검색어“ 체크 해제 처리
2) 본문 하이라이트= 본문 상단 “하이라이트&메모“ 내 숨김 처리
하이라이트&메모
닫기
폴더 담기
닫기
폴더 저장 후 본문 페이지 우측영역에서 메모를 추가하실 수 있습니다.
폴더별 메모
알림 설정
닫기
메일 보내기
닫기
kriss 시간외 이용불가 안내문구
RISS 서비스 이용 가능시간이 아닙니다.
RISS를 통한 로앤비 이용시간은 오후 6시 이후부터 익일 오전 9시까지입니다.
서비스 이용가능시간에 다시 이용해 주시기 바랍니다.
서비스 이용가능시간에 다시 이용해 주시기 바랍니다.
로앤비 메인 (비로그인 이용)