연혁선택
의약품 등의 안전에 관한 규칙
조문목차
- 별표서식
- 별표1 의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호 다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)
- 별표1의2 원료의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호나목부터 마목까지, 제48조제5호나목부터 마목까지 및 같은 조 제9호 관련)
- 별표2 한약재 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호바목, 제48조제5호바목 및 같은 조 제9호 관련)
- 별표3 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호다목, 제48조제5호다목 및 같은 조 제9호 관련)
- 별표3의2 방사성의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호라목, 제48조제5호라목 및 같은 조 제9호 관련)
- 별표3의3 의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준(제4조제1항제6호마목, 제48조제5호마목 및 같은 조 제9호 관련)
- 별표3의4 혈액제제 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호사목, 제48조제5호사목 및 같은 조 제9호사목 관련)
- 별표4 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)
- 별표4의2 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(제24조제1항제2호 및 제30조제1항제9호 관련)
- 별표4의3 의약품등 시판 후 안전관리 기준(제23조제1항, 제47조제1항제3호, 제48조제3호·제21호 및 제60조제2항제2호·제17호 관련)
- 별표5 원료혈장관리기준(제48조제11호 및 제60조제1항 관련)
- 별표6 의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)
- 별표6의2 의약품등 수입관리 기준(제60조제2항제6호·제7호 관련)
- 별표7 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항 (제78조제3항 관련)
- 별표8 행정처분의 기준(제95조 관련)
- 서식1 의약품 제조업 (허가, 조건부허가) 신청서
- 서식2 의약외품 제조업 신고(변경신고)서
- 서식3 의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서
- 서식4 [의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]]신청서
- 서식5 특허관계 확인서
- 서식6 [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)] 품목신고(변경신고)서
- 서식7 의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서
- 서식7의2 (의약품, 의약외품)수입업 신고(변경신고)서
- 서식8 의약품등 (제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서
- 서식9 제조업 허가증
- 서식10 [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)] 품목허가증
- 서식11 의약외품 제조업 신고증
- 서식12 의약품 위탁제조판매업 신고증
- 서식12의2 수입업 신고증
- 서식13 [의약품, 의약외품 (제조판매, 수입)] 품목신고(변경신고)증
- 서식14 조건부 제조업 허가증
- 서식15 의약품 조건부 제조판매품목 허가증
- 서식16 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)
- 서식17 원료의약품 등록증
- 서식18 이동
- 서식19 이동
- 서식20 의약품 [(제조판매, 수입 (품목허가 갱신 신청서, 품목신고 갱신 신고서)]
- 서식21 의약품 재심사 신청서
- 서식22 의약품 재심사 결과통지서
- 서식23 임상시험계획 승인(변경승인)신청서
- 서식24 임상시험계획 승인서
- 서식25 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인)신청서
- 서식26 삭제
- 서식27 생물학적 동등성시험 계획승인서
- 서식28 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서
- 서식29 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서
- 서식30 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서
- 서식31 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인서
- 서식32 임상시험 실시상황 보고서(임상시험계획의 승인을 받은 자)
- 서식32의2 임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)
- 서식33 임상시험 종료 보고서
- 서식33의2 생물학적 동등성시험 실시상황 보고서(생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자)
- 서식33의3 생물학적 동등성시험 실시상황 보고서(생물학적 동등성시험 실시기관의 장)
- 서식34 생물학적 동등성시험 종료 보고서
- 서식34의2 비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)
- 서식35 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서
- 서식36 의약품등 임상시험실시기관 지정서
- 서식37 생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정) 신청서
- 서식38 생물학적 동등성시험실시기관 지정서
- 서식39 비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서
- 서식40 비임상시험실시기관 지정서
- 서식40의2 임상시험등 교육실시기관 (변경)지정 신청서
- 서식40의3 임상시험등 교육실시기관 지정서
- 서식41 의약품등 사전 검토 신청서
- 서식42 의약품등 사전 검토 결과 통지서
- 서식43 제조(수입)관리자 승인신청서
- 서식44 제조(수입)관리자 승인서
- 서식45 (제조관리자, 수입관리자) 신고서
- 서식46 의약품등의 (제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자) 의 관리업무 비종사신고서
- 서식47 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서
- 서식48 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서
- 서식49 안전관리책임자 신고서
- 서식49의2 의약품 식별표시(등록, 변경등록) 신청서
- 서식49의3 업소 식별표시(등록, 변경등록) 신청서
- 서식49의4 의약품 식별표시 (등록, 변경등록) 필증
- 서식49의5 업소 식별표시 (등록, 변경등록) 필증
- 서식50 회수계획서
- 서식51 의약품등의 제조업, 의약품의 위탁제조판매업, 의약품등의 수입업 (폐업, 휴업, 업무재개) 신고서
- 서식52 (제조관리자, 안전관리책임자, 수입관리자) 변경신고서
- 서식53 (제조관리자, 안전관리책임자, 수입관리자) 폐지신고서
- 서식54 약국제제 제조품목 신고서
- 서식55 의료기관 조제실제제 제조품목 신고서
- 서식56 약국제제 제조품목 신고증
- 서식57 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증
- 서식58 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물(수출, 수입, 반입) 허가신청서
- 서식59 멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서
- 서식59의2 의약품 특허목록 등재 신청서
- 서식59의3 의약품 특허목록 등재신청 변경 신청서
- 서식59의4 의약품 특허목록 등재사항 변경 신청서
- 서식59의5 품목허가(변경허가) 신청사실 통지서(특허권등재자, 등재특허권자)
- 서식59의6 판매금지 신청서
- 서식59의7 우선판매품목허가 신청서
- 서식60 국가출하승인 신청서
- 서식61 국가출하승인서
- 서식62 의약품 광고사전심의 (신청서, 이의신청서)
- 서식63 수거품목명세
- 서식63의2 합의보고서
- 서식64 회수확인서
- 서식65 평가보고서
- 서식66 폐기신청서
- 서식67 폐기확인서
- 서식68 회수종료신고서
- 서식69 삭제
- 서식70 삭제
- 서식71 삭제
- 서식72 (등록증, 허가증, 승인서, 지정서, 신고증)재발급 신청서
- 서식73 약사감시원증
- 서식74 (허가증, 신고증, 등록증) 갱신신청서
- 서식74의2 전문인력 양성기관 지정 신청서
- 서식74의3 전문인력 양성기관 지정서
- 서식74의4 비축 의약품의 유효기간 연장 신청서
- 서식74의5 비축 의약품의 유효기간 연장 결과통지서
- 서식75 제조업자 등 지위 승계 신고서
- 서식76 삭제
- 서식77 약물이상반응 보고서
- 서식77의2 의약품등 이상사례·약물이상반응 보고서(의사 등)
- 서식77의3 의약품등 이상사례·약물이상반응 보고서(환자 또는 소비자)
- 서식77의4 정기적인 최신 안전성정보 보고서
- 서식78 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서
- 서식79 의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서
- 서식80 조사표
- 서식81 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서
- 서식81의2 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서
- 서식82 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가신청서
- 서식83 안전관리책임자 교육기관 지정(지정변경) 신청서
- 서식84 안전관리책임자 교육기관 지정서
- 서식85 약물역학조사관증
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