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제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항)
법 제47조제1항 및 영 제32조제4항제1호에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. [개정 2014.8.21]
1. 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별하여 저장하거나 진열할 것
2. 변질·변패(變敗)·오염·손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것
3. 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것
4. 약국개설자, 안전상비의약품판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사·매약상, 의약품 도매상 또는 법 제21조에 따라 약국을 관리하는 자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것
5. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 기준이 설정된 한약 중 제8호에 따른 품질관리 기준에 맞는 제품(이하 "규격품"이라 한다)으로 판매할 것을 식품의약품안전처장이 지정·고시한 한약의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것
6. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것
7. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수할 것
8. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것
법 제47조제1항 및 영 제32조제4항제1호에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. [개정 2014.8.21]
1. 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별하여 저장하거나 진열할 것
2. 변질·변패(變敗)·오염·손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것
3. 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것
4. 약국개설자, 안전상비의약품판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사·매약상, 의약품 도매상 또는 법 제21조에 따라 약국을 관리하는 자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것
5. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 기준이 설정된 한약 중 제8호에 따른 품질관리 기준에 맞는 제품(이하 "규격품"이라 한다)으로 판매할 것을 식품의약품안전처장이 지정·고시한 한약의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것
6. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것
7. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수할 것
8. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것
부 칙[2013.3.23 제1022호]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제49조제3항은 2013년 3월 27일부터 시행하고, 별표 8 Ⅰ. 일반기준 제2호 전단, 같은 표 Ⅰ. 일반기준 제12호거목 및 같은 표 Ⅱ. 개별기준 제35호다목은 2013년 4월 1일부터 시행한다.
제2조(특허관계 확인서 제출에 관한 적용례) 제4조제1항제10호는 보건복지부령 제86호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 자부터 적용한다.
제3조(품목허가 신청 사실 통지에 관한 적용례) 제19조는 보건복지부령 제86호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자부터 적용한다.
제4조(임상시험계획의 승인 등에 관한 적용례) ① 제24조제1항제2호 및 같은 조 제3항은 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 임상시험계획의 승인을 받으려는 경우부터 적용한다.
② 제24조제1항제5호 및 별지 제23호서식은 보건복지부령 제165호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 전자문서로 임상시험계획 승인서를 발급받은 자가 임상시험계획 변경승인을 받으려는 경우부터 적용한다.
제5조(의약품의 수입 허가 및 신고에 관한 적용례) 제57조는 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 수입되는 의약품부터 적용한다.
제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입되는 의약품부터 적용한다.
제7조(안전용기ㆍ포장 대상 품목에 대한 적용례) ① 제73조제1항제6호부터 제8호까지의 규정은 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입되는 품목부터 적용한다.
② 제73조제1항제9호는 보건복지부령 제52호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입하는 품목부터 적용한다.
제8조(의약외품 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항에 대한 적용례) 제75조는 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
제9조(야생 동ㆍ식물의 가공품 중 의약품 수출의 특례) 1993년 10월 7일 이전에 수입한 품목 또는 국내품을 가공하여 제조된 의약품을 수출하려는 경우에는 제61조제1항제2호가목의 수출증명서 사본의 제출의무를 면제할 수 있으며, 이 경우 식품의약품안전처장은 1993년 10월 7일 이전에 수입된 품목 또는 국내품임을 확인할 수 있는 관련 자료를 요청할 수 있다.
제10조(시행일에 관한 경과조치) 제49조제3항은 이 규칙 시행일부터 2013년 3월 26일까지 다음과 같이 규정된 것으로 본다.
③ 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 완제의약품의 생산ㆍ공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
제11조(의약품등의 허가ㆍ신고에 관한 경과조치) ① 보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가를 받은 의약품등 중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 따라 신고한 것으로 본다.
② 보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조업ㆍ소분업 허가 또는 의약품등의 제조ㆍ소분 또는 수입품목허가를 받거나 신고를 한 자는 이 규칙에 따라 허가를 받거나 신고한 것으로 본다.
③ 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신고를 한 의약품등 중 이 규칙에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신고대상에서 제외된 의약품등은 이 규칙에 따라 제조판매ㆍ수입품목 허가를 받은 것으로 본다.
제12조(허가관청 등의 변경에 따른 경과조치) 보건복지부령 제30호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관으로부터 허가 등을 받거나 보건복지부장관이 한 것으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것은 지방청장으로부터 허가 등을 받거나 지방청장이 한 것으로 본다.
1. 의료용 고압가스 제조업 및 한약재 제조업의 허가 및 변경허가
2. 의약품, 의약부외품 또는 위생용품의 제조ㆍ수입 품목신고 및 변경신고
3. 의약품등의 제조업ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업신고 수리
4. 생물학적 제제 또는 위생용품 제조(수입)관리자 승인
5. 제조ㆍ수입관리자 등의 신고 및 변경신고
6. 법 제69조에 따른 보고 또는 검사
7. 법 제73조에 따른 검사명령
제13조(제조판매ㆍ수입품목의 허가ㆍ신고 시 제출자료 등에 관한 경과조치) 보건복지부령 제127호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목의 허가를 신청하거나 또는 신고한 경우의 제출자료 등에 대해서는 종전의 규정에 따른다.
제14조(안전성ㆍ유효성 심사 등에 관한 경과조치) ① 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 제출된 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 중 생물학적 동등성시험 계획서에 대한 심사는 종전의 규정에 따른다.
② 이 규칙 시행 당시 종전의 「약사법 시행규칙」에 따라 식품의약품안전청장에게 제출된 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 또는 기준 및 시험방법 심사의뢰서에 대한 심사는 종전의 「약사법 시행규칙」을 따르고, 식품의약품안전청장이 통지한 안전성ㆍ유효성 심사결과통지서 또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것은 이 규칙 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성·유효성에 관한 자료 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료로 본다.
제15조(생물학적 동등성시험 계획서 승인에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 생물학적 동등성시험 계획서 및 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서를 제출하여 적합하다는 결과통지서를 받은 자는 이 규칙에 따라 식품의약품안전처장에게 생물학적 동등성시험 계획서의 승인을 받은 것으로 본다.
제16조(생물학적 동등성시험실시기관에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전에 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 바에 따라 생물학적 동등성시험을 실시하기에 적합하다는 판정을 받은 기관은 이 규칙에 따라 지정된 생물학적 동등성시험실시기관으로 본다.
제17조(비임상시험실시기관의 지정에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전에 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 바에 따라 비임상시험실시기관으로 지정을 받은 기관은 이 규칙에 따라 지정된 비임상시험실시기관으로 본다.
제18조(원료의약품 제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) ① 보건복지부령 제145호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 원료의약품 제조업자로서 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질관리기준에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자로 본다.
② 보건복지부령 제127호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 한약재 제조판매품목 허가를 받거나 제조판매품목 신고를 한 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지는 별표 2에도 불구하고 종전의 규정에 따라 해당 품목을 제조할 수 있다.
③ 제2항에 따른 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지 해당 품목이 별표 2에 따른 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 평가를 받아야 한다. 이 경우 평가를 받아야 하는 품목이 둘 이상일 때에는 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.
제19조(완제의약품의 공급중단에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행일인 2013년 3월 27일 후 60일 이내에 완제의약품의 생산ㆍ공급을 중단하는 경우 식품의약품안전처장에 대한 보고에 관하여는 제49조제3항 본문에도 불구하고 종전(보건복지부령 제160호로 개정되기 전의 것)의 규정에 따른다.
제20조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항에 관한 경과조치) 보건복지부령 제208호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 의약품 도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 따라 적격업소로 지정받은 자는 별표 6 제7호에 따라 적격업소로 지정받은 자로 본다.
제21조(의약품의 광고심의에 관한 경과조치) 보건복지가족부령 제12호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 사전심의를 받은 의약품 광고는 이 규칙에 따라 광고심의를 받은 것으로 본다.
제22조(고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 및 계속 중인 행위에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 「약사법 시행규칙」에 따라 행정기관이 한 고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 그 밖의 행위와 행정기관에 대해 한 각종 신청ㆍ신고 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 규칙에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.
제23조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 「약사법 시행규칙」에 따른 서식은 이 규칙 시행일부터 한 달까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.
제24조(위반사항의 횟수에 따른 행정처분기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 행한 행정처분에 대하여는 별표 8 Ⅰ. 일반기준 제2호를 적용하지 아니한다.
② 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 1차 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 2차 위반을 한 것으로 본다.
③ 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 2차 이상 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 3차 위반을 한 것으로 본다.
제25조(행정처분기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분은 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 규칙 시행 전의 위반행위를 한 자가 별표 8 I. 일반기준 제12호거목에 해당하는 경우에는 그에 따라 감경하여 처분할 수 있다.
제26조(다른 법령의 개정) ① 생물학적제제등의제조·판매관리규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 “생물학적제제등의제조ㆍ판매관리규칙”을 “생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙”으로 한다.
제1조 중 “약사법 제30조제1항ㆍ제31조제1항 및 제38조”를 “「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항”으로 하고, “동법시행규칙 제39조ㆍ제40조ㆍ제46조 및 제57조”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조”로 한다.
제2조제1호, 제3조제1항제7호 및 제5조제1항 중 “법 제44조제1항”을 각각 “법 제52조제1항”으로 한다.
제2조제1호, 제3조제1항제7호, 같은 조 제4항, 제4조제3항 및 제5조제1항 중 “보건복지부장관”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제30조제1항”을 “제37조제1항“으로 한다.
제4조제1항 및 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제31조제1항”을 각각 “법 제38조제1항”으로 한다.
② 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 “약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙”을 “의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙”으로 한다.
제1조 및 제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “「약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령」”을 각각 “「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」”으로 한다.
제2조제3항 각 호 외의 부분 단서, 같은 조 제4항 단서, 제6조제5호가목 및 제11조제1항제2호라목 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.
제10조, 제11조제4항 및 제12조를 각각 삭제한다.
제27조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제49조제3항은 2013년 3월 27일부터 시행하고, 별표 8 Ⅰ. 일반기준 제2호 전단, 같은 표 Ⅰ. 일반기준 제12호거목 및 같은 표 Ⅱ. 개별기준 제35호다목은 2013년 4월 1일부터 시행한다.
제2조(특허관계 확인서 제출에 관한 적용례) 제4조제1항제10호는 보건복지부령 제86호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 자부터 적용한다.
제3조(품목허가 신청 사실 통지에 관한 적용례) 제19조는 보건복지부령 제86호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자부터 적용한다.
제4조(임상시험계획의 승인 등에 관한 적용례) ① 제24조제1항제2호 및 같은 조 제3항은 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 임상시험계획의 승인을 받으려는 경우부터 적용한다.
② 제24조제1항제5호 및 별지 제23호서식은 보건복지부령 제165호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 전자문서로 임상시험계획 승인서를 발급받은 자가 임상시험계획 변경승인을 받으려는 경우부터 적용한다.
제5조(의약품의 수입 허가 및 신고에 관한 적용례) 제57조는 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 수입되는 의약품부터 적용한다.
제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입되는 의약품부터 적용한다.
제7조(안전용기ㆍ포장 대상 품목에 대한 적용례) ① 제73조제1항제6호부터 제8호까지의 규정은 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입되는 품목부터 적용한다.
② 제73조제1항제9호는 보건복지부령 제52호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입하는 품목부터 적용한다.
제8조(의약외품 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항에 대한 적용례) 제75조는 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
제9조(야생 동ㆍ식물의 가공품 중 의약품 수출의 특례) 1993년 10월 7일 이전에 수입한 품목 또는 국내품을 가공하여 제조된 의약품을 수출하려는 경우에는 제61조제1항제2호가목의 수출증명서 사본의 제출의무를 면제할 수 있으며, 이 경우 식품의약품안전처장은 1993년 10월 7일 이전에 수입된 품목 또는 국내품임을 확인할 수 있는 관련 자료를 요청할 수 있다.
제10조(시행일에 관한 경과조치) 제49조제3항은 이 규칙 시행일부터 2013년 3월 26일까지 다음과 같이 규정된 것으로 본다.
③ 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 완제의약품의 생산ㆍ공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
제11조(의약품등의 허가ㆍ신고에 관한 경과조치) ① 보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가를 받은 의약품등 중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 따라 신고한 것으로 본다.
② 보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조업ㆍ소분업 허가 또는 의약품등의 제조ㆍ소분 또는 수입품목허가를 받거나 신고를 한 자는 이 규칙에 따라 허가를 받거나 신고한 것으로 본다.
③ 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신고를 한 의약품등 중 이 규칙에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신고대상에서 제외된 의약품등은 이 규칙에 따라 제조판매ㆍ수입품목 허가를 받은 것으로 본다.
제12조(허가관청 등의 변경에 따른 경과조치) 보건복지부령 제30호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관으로부터 허가 등을 받거나 보건복지부장관이 한 것으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것은 지방청장으로부터 허가 등을 받거나 지방청장이 한 것으로 본다.
1. 의료용 고압가스 제조업 및 한약재 제조업의 허가 및 변경허가
2. 의약품, 의약부외품 또는 위생용품의 제조ㆍ수입 품목신고 및 변경신고
3. 의약품등의 제조업ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업신고 수리
4. 생물학적 제제 또는 위생용품 제조(수입)관리자 승인
5. 제조ㆍ수입관리자 등의 신고 및 변경신고
6. 법 제69조에 따른 보고 또는 검사
7. 법 제73조에 따른 검사명령
제13조(제조판매ㆍ수입품목의 허가ㆍ신고 시 제출자료 등에 관한 경과조치) 보건복지부령 제127호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목의 허가를 신청하거나 또는 신고한 경우의 제출자료 등에 대해서는 종전의 규정에 따른다.
제14조(안전성ㆍ유효성 심사 등에 관한 경과조치) ① 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 제출된 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 중 생물학적 동등성시험 계획서에 대한 심사는 종전의 규정에 따른다.
② 이 규칙 시행 당시 종전의 「약사법 시행규칙」에 따라 식품의약품안전청장에게 제출된 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 또는 기준 및 시험방법 심사의뢰서에 대한 심사는 종전의 「약사법 시행규칙」을 따르고, 식품의약품안전청장이 통지한 안전성ㆍ유효성 심사결과통지서 또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것은 이 규칙 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성·유효성에 관한 자료 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료로 본다.
제15조(생물학적 동등성시험 계획서 승인에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 생물학적 동등성시험 계획서 및 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서를 제출하여 적합하다는 결과통지서를 받은 자는 이 규칙에 따라 식품의약품안전처장에게 생물학적 동등성시험 계획서의 승인을 받은 것으로 본다.
제16조(생물학적 동등성시험실시기관에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전에 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 바에 따라 생물학적 동등성시험을 실시하기에 적합하다는 판정을 받은 기관은 이 규칙에 따라 지정된 생물학적 동등성시험실시기관으로 본다.
제17조(비임상시험실시기관의 지정에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전에 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 바에 따라 비임상시험실시기관으로 지정을 받은 기관은 이 규칙에 따라 지정된 비임상시험실시기관으로 본다.
제18조(원료의약품 제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) ① 보건복지부령 제145호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 원료의약품 제조업자로서 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질관리기준에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자로 본다.
② 보건복지부령 제127호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 한약재 제조판매품목 허가를 받거나 제조판매품목 신고를 한 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지는 별표 2에도 불구하고 종전의 규정에 따라 해당 품목을 제조할 수 있다.
③ 제2항에 따른 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지 해당 품목이 별표 2에 따른 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 평가를 받아야 한다. 이 경우 평가를 받아야 하는 품목이 둘 이상일 때에는 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.
제19조(완제의약품의 공급중단에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행일인 2013년 3월 27일 후 60일 이내에 완제의약품의 생산ㆍ공급을 중단하는 경우 식품의약품안전처장에 대한 보고에 관하여는 제49조제3항 본문에도 불구하고 종전(보건복지부령 제160호로 개정되기 전의 것)의 규정에 따른다.
제20조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항에 관한 경과조치) 보건복지부령 제208호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 의약품 도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 따라 적격업소로 지정받은 자는 별표 6 제7호에 따라 적격업소로 지정받은 자로 본다.
제21조(의약품의 광고심의에 관한 경과조치) 보건복지가족부령 제12호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 사전심의를 받은 의약품 광고는 이 규칙에 따라 광고심의를 받은 것으로 본다.
제22조(고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 및 계속 중인 행위에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 「약사법 시행규칙」에 따라 행정기관이 한 고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 그 밖의 행위와 행정기관에 대해 한 각종 신청ㆍ신고 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 규칙에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.
제23조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 「약사법 시행규칙」에 따른 서식은 이 규칙 시행일부터 한 달까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.
제24조(위반사항의 횟수에 따른 행정처분기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 행한 행정처분에 대하여는 별표 8 Ⅰ. 일반기준 제2호를 적용하지 아니한다.
② 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 1차 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 2차 위반을 한 것으로 본다.
③ 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 2차 이상 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 3차 위반을 한 것으로 본다.
제25조(행정처분기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분은 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 규칙 시행 전의 위반행위를 한 자가 별표 8 I. 일반기준 제12호거목에 해당하는 경우에는 그에 따라 감경하여 처분할 수 있다.
제26조(다른 법령의 개정) ① 생물학적제제등의제조·판매관리규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 “생물학적제제등의제조ㆍ판매관리규칙”을 “생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙”으로 한다.
제1조 중 “약사법 제30조제1항ㆍ제31조제1항 및 제38조”를 “「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항”으로 하고, “동법시행규칙 제39조ㆍ제40조ㆍ제46조 및 제57조”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조”로 한다.
제2조제1호, 제3조제1항제7호 및 제5조제1항 중 “법 제44조제1항”을 각각 “법 제52조제1항”으로 한다.
제2조제1호, 제3조제1항제7호, 같은 조 제4항, 제4조제3항 및 제5조제1항 중 “보건복지부장관”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제30조제1항”을 “제37조제1항“으로 한다.
제4조제1항 및 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제31조제1항”을 각각 “법 제38조제1항”으로 한다.
② 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 “약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙”을 “의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙”으로 한다.
제1조 및 제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “「약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령」”을 각각 “「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」”으로 한다.
제2조제3항 각 호 외의 부분 단서, 같은 조 제4항 단서, 제6조제5호가목 및 제11조제1항제2호라목 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.
제10조, 제11조제4항 및 제12조를 각각 삭제한다.
제27조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
부 칙[2014.5.9 제1081호(의료기기법 시행규칙)]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 그 구분에 따른 날부터 시행한다.
1. ···<생략>·· 부칙 제21조 및 부칙 제22조: 공포 후 6개월이 경과한 날
2. 및 3. 생략
제2조부터 제20조까지 생략
제21조(다른 법령의 개정) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제1항제6호가목 중 "(체외진단용 의약품, 소독제 등)"을 "(소독제 등)"으로 한다.
제11조제1항제8호 단서 중 "체외진단용 의약품 등 인체에"를 "인체에"로 한다.
제22조제3항제1호 중 "체외진단용 의약품과 살충제 등"을 "살충제 등"으로 한다.
제24조제3항제4호 중 "체외진단용 의약품 또는 의약외품"을 "의약외품"으로 한다.
제46조제1항 단서 중 "의료용 고압가스 또는 체외진단용 의약품"을 "의료용 고압가스"로 한다.
제48조제5호 각 목 외의 부분 단서 및 같은 조 제9호 중 "(체외진단용 의약품, 소독제 등)"을 각각 "(소독제 등)"으로 한다.
제58조제2항 단서 중 "원료의약품, 의료용 고압가스 또는 체외진단용 의약품"을 "원료의약품 또는 의료용 고압가스"로 한다.
별지 제4호서식 뒤쪽 신청인 제출서류란의 제1호사목1)가)부터 사)까지의 규정 외의 부분 전단 중 "(체외진단용 의약품, 소독제 등)"을 "(소독제 등)"으로 한다.
제22조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 체외진단분석기용 시약 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 체외진단용 의약품을 인용하고 있는 경우에는 이를 대신하여 이 규칙에 따른 체외진단용 의료기기를 인용한 것으로 본다.
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 그 구분에 따른 날부터 시행한다.
1. ···<생략>·· 부칙 제21조 및 부칙 제22조: 공포 후 6개월이 경과한 날
2. 및 3. 생략
제2조부터 제20조까지 생략
제21조(다른 법령의 개정) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제1항제6호가목 중 "(체외진단용 의약품, 소독제 등)"을 "(소독제 등)"으로 한다.
제11조제1항제8호 단서 중 "체외진단용 의약품 등 인체에"를 "인체에"로 한다.
제22조제3항제1호 중 "체외진단용 의약품과 살충제 등"을 "살충제 등"으로 한다.
제24조제3항제4호 중 "체외진단용 의약품 또는 의약외품"을 "의약외품"으로 한다.
제46조제1항 단서 중 "의료용 고압가스 또는 체외진단용 의약품"을 "의료용 고압가스"로 한다.
제48조제5호 각 목 외의 부분 단서 및 같은 조 제9호 중 "(체외진단용 의약품, 소독제 등)"을 각각 "(소독제 등)"으로 한다.
제58조제2항 단서 중 "원료의약품, 의료용 고압가스 또는 체외진단용 의약품"을 "원료의약품 또는 의료용 고압가스"로 한다.
별지 제4호서식 뒤쪽 신청인 제출서류란의 제1호사목1)가)부터 사)까지의 규정 외의 부분 전단 중 "(체외진단용 의약품, 소독제 등)"을 "(소독제 등)"으로 한다.
제22조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 체외진단분석기용 시약 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 체외진단용 의약품을 인용하고 있는 경우에는 이를 대신하여 이 규칙에 따른 체외진단용 의료기기를 인용한 것으로 본다.
부 칙[2014.8.20 제1088호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙)]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조부터 제9조까지 생략
제10조(다른 법령의 개정) ①부터 ④까지 생략
⑤ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제87조제1호 본문 중 "비임상시험실시기관, 법 제73조제1항에 따른 품질검사기관(이하 "품질검사기관"이라 한다)"을 "비임상시험실시기관"으로 한다.
제91조부터 제94조까지를 각각 삭제한다.
제96조제1항 중 "생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 "생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관"으로 한다.
제97조제1항 및 제2항 중 "생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 각각 "생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관"으로 한다.
제103조제3항 전단 중 "비임상시험실시기관, 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로 하고, 같은 항 후단 중 "제37조제6항 및 제91조제6항"을 "제37조제6항"으로 한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준 제46호를 삭제한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준 제49호 각 목 외의 부분 중 "비임상시험실시기관, 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로 하고, 같은 호 나목 중 "생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서"로 하며, 같은 호 다목 중 "법 제34조의2제2항·제4항, 제34조의3제2항·제4항 또는 제73조제2항·제4항"을 "법 제34조의2제2항·제4항 또는 제34조의3제2항·제4항"으로 하고, 같은 목 2)를 삭제한다.
별지 제69호서식부터 별지 제71호서식까지를 각각 삭제한다.
⑥부터 ⑧까지 생략
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조부터 제9조까지 생략
제10조(다른 법령의 개정) ①부터 ④까지 생략
⑤ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제87조제1호 본문 중 "비임상시험실시기관, 법 제73조제1항에 따른 품질검사기관(이하 "품질검사기관"이라 한다)"을 "비임상시험실시기관"으로 한다.
제91조부터 제94조까지를 각각 삭제한다.
제96조제1항 중 "생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 "생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관"으로 한다.
제97조제1항 및 제2항 중 "생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 각각 "생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관"으로 한다.
제103조제3항 전단 중 "비임상시험실시기관, 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로 하고, 같은 항 후단 중 "제37조제6항 및 제91조제6항"을 "제37조제6항"으로 한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준 제46호를 삭제한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준 제49호 각 목 외의 부분 중 "비임상시험실시기관, 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로 하고, 같은 호 나목 중 "생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서"로 하며, 같은 호 다목 중 "법 제34조의2제2항·제4항, 제34조의3제2항·제4항 또는 제73조제2항·제4항"을 "법 제34조의2제2항·제4항 또는 제34조의3제2항·제4항"으로 하고, 같은 목 2)를 삭제한다.
별지 제69호서식부터 별지 제71호서식까지를 각각 삭제한다.
⑥부터 ⑧까지 생략
부 칙[2014.8.21 제1089호]
제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제8조제3항제8호, 제12조의2, 제14조제1항, 제15조제2항, 제17조제4항, 제42조제1항, 제48조제6호·제9호의2, 제50조제2항제3호, 제56조, 제57조, 제62조제5호, 제69조제8항, 제104조, 별표 4, 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제25호가목·라목, 별지 제55호서식, 별지 제57호서식 및 별지 제73호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(임상시험 실시 기준에 관한 적용례) 제30조제1항제9호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 제조되는 임상시험용의약품부터 적용한다. 다만, 방사성의약품 또는 의료용 고압가스를 임상시험용의약품으로 사용하는 경우에는 이 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날 이후에 제조되는 임상시험용의약품부터 적용한다.
제3조(안전성·유효성 검토결과의 통지에 관한 적용례) 제12조의2의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 신약 등의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 경우에 대해서도 적용한다.
제4조(희귀의약품의 기준 및 시험방법에 관한 자료 제출에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 희귀의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 자에 대해서는 제4조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제5조(제조 및 품질관리 실시상황평가에 필요한 자료 제출에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조판매·수입 품목허가를 신청하거나 이 규칙 시행 당시 의약품등의 제조판매·수입 품목신고의 절차가 진행 중인 경우에 대해서는 제4조제1항제6호, 제5조제2항제5호 및 같은 조 제3항 단서의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제6조(위해성 관리 계획 제출에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 자에 대해서는 제4조제1항제11호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 받은 자 또는 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 자의 요청이 있는 경우 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 받은 자 또는 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 자에게도 위해성 관리 계획을 제출하게 할 수 있다.
제7조(원료의약품의 등록에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 원료의약품의 등록을 신청한 자에 대해서는 제15조제1항제4호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제8조(임상시험계획의 승인에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 임상시험계획의 승인을 신청한 자에 대해서는 제24조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
② 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 제1항에 해당하는 자는 이 규칙 시행일까지 제30조제1항제9호의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. 다만, 방사성의약품 또는 의료용 고압가스를 임상시험용의약품으로 사용하는 경우에는 이 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날까지 적합하도록 하여야 한다.
제9조(임상시험 실시 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 부칙 제8조제1항에 해당하는 자는 제30조제1항제9호의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 맞게 제조한 임상시험용의약품을 임상시험에 사용할 수 있다.
제10조(제조업자의 준수사항에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전 또는 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 실시상황 평가를 신청한 완제의약품 제조업자, 원료의약품 제조업자, 생물학적제제등 제조업자 또는 의약외품(내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우로 한정한다) 제조업자의 적합 판정 평가에 대해서는 제48조제5호가목·나목·다목, 같은 조 제6호, 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
② 이 규칙 시행 전 또는 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 완제의약품 제조업자, 원료의약품 제조업자, 생물학적제제등 제조업자 또는 의약외품(내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우로 한정한다) 제조업자(이하 이 항에서 "종전의 적합 판정업자"로 한다)는 제48조제5호가목·나목·다목, 같은 조 제6호, 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 개정규정에 따른 기준에 적합하다는 판정을 받은 자로 본다. 다만, 종전의 적합 판정업자의 경우에도 제48조제9호 및 같은 조 제9호의2의 개정규정에 따른 기준을 준수하여야 한다.
③ 이 규칙 시행 전 또는 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 완제의약품 제조업자, 원료의약품 제조업자, 생물학적제제등 제조업자 또는 의약외품(내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우로 한정한다) 제조업자는 제48조제5호가목·나목·다목, 같은 조 제6호, 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 제조한 완제의약품, 원료의약품, 생물학적제제등 또는 의약외품(내용고형제 및 내용액제를 제조한 경우로 한정한다)을 판매할 수 있다.
④ 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 방사성의약품 또는 의료용 고압가스의 제조판매·수입 품목허가를 받거나 제조판매·수입 품목신고를 한 제조업자의 경우에는 이 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날까지 제48조제5호라목·마목, 별표 1, 별표 1의2, 별표 3의2 및 별표 3의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 방사성의약품 또는 의료용 고압가스를 제조하여 판매할 수 있다. 다만, 방사성의약품 또는 의료용 고압가스 제조업자는 이 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날까지 방사성의약품 제조업자의 경우에는 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 개정규정에 따른 기준에, 의료용 고압가스 제조업자의 경우에는 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 개정규정에 따른 기준에 적합하도록 하여야 한다.
⑤ 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제 또는 카타플라스마제의 제조판매·수입 품목허가를 받거나 제조판매·수입 품목신고를 한 의약외품 제조업자의 경우에 대해서는 부칙 제1조 단서에 따른 시행일부터 6개월이 경과한 날까지 제48조제6호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 외피용 연고제 또는 카타플라스마제를 제조하여 판매할 수 있다. 다만, 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제 또는 카타플라스마제를 제조하는 의약외품 제조업자는 부칙 제1조 단서에 따른 시행일부터 6개월이 경과한 날까지 제48조제6호의 개정규정에 따른 기준에 적합하도록 하여야 한다.
제11조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 별표 1의 기준에 맞게 제조된 의약품은 별표 1의 개정규정에도 불구하고 생물학적 동등성시험에 사용할 수 있다.
제12조(서식에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 발급받은 원료의약품 등록증은 별지 제17호서식의 개정규정에도 불구하고 제96조에 따라 등록증을 재발급받기 이전까지 사용할 수 있다.
② 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기관 조제실제제 제조품목의 신고의 절차가 진행 중인 경우에 대해서는 별지 제55호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
③ 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 발급받은 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증은 별지 제57호서식의 개정규정에도 불구하고 제96조에 따라 신고증을 재발급받기 이전까지 사용할 수 있다.
④ 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 발급한 약사감시원증은 별지 제73호서식의 개정규정에 따라 발급한 약사감시원증으로 본다.
제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제8조제3항제8호, 제12조의2, 제14조제1항, 제15조제2항, 제17조제4항, 제42조제1항, 제48조제6호·제9호의2, 제50조제2항제3호, 제56조, 제57조, 제62조제5호, 제69조제8항, 제104조, 별표 4, 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제25호가목·라목, 별지 제55호서식, 별지 제57호서식 및 별지 제73호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(임상시험 실시 기준에 관한 적용례) 제30조제1항제9호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 제조되는 임상시험용의약품부터 적용한다. 다만, 방사성의약품 또는 의료용 고압가스를 임상시험용의약품으로 사용하는 경우에는 이 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날 이후에 제조되는 임상시험용의약품부터 적용한다.
제3조(안전성·유효성 검토결과의 통지에 관한 적용례) 제12조의2의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 신약 등의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 경우에 대해서도 적용한다.
제4조(희귀의약품의 기준 및 시험방법에 관한 자료 제출에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 희귀의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 자에 대해서는 제4조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제5조(제조 및 품질관리 실시상황평가에 필요한 자료 제출에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조판매·수입 품목허가를 신청하거나 이 규칙 시행 당시 의약품등의 제조판매·수입 품목신고의 절차가 진행 중인 경우에 대해서는 제4조제1항제6호, 제5조제2항제5호 및 같은 조 제3항 단서의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제6조(위해성 관리 계획 제출에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 자에 대해서는 제4조제1항제11호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 받은 자 또는 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 자의 요청이 있는 경우 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 받은 자 또는 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 자에게도 위해성 관리 계획을 제출하게 할 수 있다.
제7조(원료의약품의 등록에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 원료의약품의 등록을 신청한 자에 대해서는 제15조제1항제4호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제8조(임상시험계획의 승인에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 임상시험계획의 승인을 신청한 자에 대해서는 제24조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
② 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 제1항에 해당하는 자는 이 규칙 시행일까지 제30조제1항제9호의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. 다만, 방사성의약품 또는 의료용 고압가스를 임상시험용의약품으로 사용하는 경우에는 이 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날까지 적합하도록 하여야 한다.
제9조(임상시험 실시 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 부칙 제8조제1항에 해당하는 자는 제30조제1항제9호의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 맞게 제조한 임상시험용의약품을 임상시험에 사용할 수 있다.
제10조(제조업자의 준수사항에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전 또는 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 실시상황 평가를 신청한 완제의약품 제조업자, 원료의약품 제조업자, 생물학적제제등 제조업자 또는 의약외품(내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우로 한정한다) 제조업자의 적합 판정 평가에 대해서는 제48조제5호가목·나목·다목, 같은 조 제6호, 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
② 이 규칙 시행 전 또는 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 완제의약품 제조업자, 원료의약품 제조업자, 생물학적제제등 제조업자 또는 의약외품(내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우로 한정한다) 제조업자(이하 이 항에서 "종전의 적합 판정업자"로 한다)는 제48조제5호가목·나목·다목, 같은 조 제6호, 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 개정규정에 따른 기준에 적합하다는 판정을 받은 자로 본다. 다만, 종전의 적합 판정업자의 경우에도 제48조제9호 및 같은 조 제9호의2의 개정규정에 따른 기준을 준수하여야 한다.
③ 이 규칙 시행 전 또는 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 완제의약품 제조업자, 원료의약품 제조업자, 생물학적제제등 제조업자 또는 의약외품(내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우로 한정한다) 제조업자는 제48조제5호가목·나목·다목, 같은 조 제6호, 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 제조한 완제의약품, 원료의약품, 생물학적제제등 또는 의약외품(내용고형제 및 내용액제를 제조한 경우로 한정한다)을 판매할 수 있다.
④ 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 방사성의약품 또는 의료용 고압가스의 제조판매·수입 품목허가를 받거나 제조판매·수입 품목신고를 한 제조업자의 경우에는 이 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날까지 제48조제5호라목·마목, 별표 1, 별표 1의2, 별표 3의2 및 별표 3의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 방사성의약품 또는 의료용 고압가스를 제조하여 판매할 수 있다. 다만, 방사성의약품 또는 의료용 고압가스 제조업자는 이 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날까지 방사성의약품 제조업자의 경우에는 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 개정규정에 따른 기준에, 의료용 고압가스 제조업자의 경우에는 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 개정규정에 따른 기준에 적합하도록 하여야 한다.
⑤ 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제 또는 카타플라스마제의 제조판매·수입 품목허가를 받거나 제조판매·수입 품목신고를 한 의약외품 제조업자의 경우에 대해서는 부칙 제1조 단서에 따른 시행일부터 6개월이 경과한 날까지 제48조제6호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 외피용 연고제 또는 카타플라스마제를 제조하여 판매할 수 있다. 다만, 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제 또는 카타플라스마제를 제조하는 의약외품 제조업자는 부칙 제1조 단서에 따른 시행일부터 6개월이 경과한 날까지 제48조제6호의 개정규정에 따른 기준에 적합하도록 하여야 한다.
제11조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 별표 1의 기준에 맞게 제조된 의약품은 별표 1의 개정규정에도 불구하고 생물학적 동등성시험에 사용할 수 있다.
제12조(서식에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 발급받은 원료의약품 등록증은 별지 제17호서식의 개정규정에도 불구하고 제96조에 따라 등록증을 재발급받기 이전까지 사용할 수 있다.
② 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기관 조제실제제 제조품목의 신고의 절차가 진행 중인 경우에 대해서는 별지 제55호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
③ 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 발급받은 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증은 별지 제57호서식의 개정규정에도 불구하고 제96조에 따라 신고증을 재발급받기 이전까지 사용할 수 있다.
④ 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 종전의 규정에 따라 발급한 약사감시원증은 별지 제73호서식의 개정규정에 따라 발급한 약사감시원증으로 본다.
부 칙[2014.10.10 제1098호]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제84조의2의 개정규정은 2014년 12월 19일부터 시행한다.
제2조(제조판매·수입 품목의 허가신청에 관한 적용례) 제4조제2항제2호 및 제3호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(안전관리책임자 교육에 관한 특례) 제47조의3제4항의 개정규정에 따라 안전관리책임자 교육기관으로 지정받은 단체 또는 기관이 지정받은 연도에 교육을 실시하려는 경우에는 제47조의2제3항의 개정규정에도 불구하고 안전관리책임자 교육기관으로 지정받은 날부터 15일 이내에 해당 연도의 교육계획을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출하고 승인을 받아야 한다.
제4조(제조 및 품질관리기준 적합판정서 발급에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 제48조제5호 또는 제6호에 따라 적합하다는 판정을 받은 자(이하 이 조에서 "종전의 적합판정을 받은 자"라 한다)에 대해서는 제48조의2의 개정규정에 따라 적합판정서를 받은 자로 본다.
② 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 종전의 적합판정을 받은 자에 대하여 2017년 12월 31일까지 제48조제5호 또는 제6호에 적합한지를 다시 판정하고 그 기준에 적합한 때에는 제48조의2의 개정규정에 따른 적합판정서를 발급하여야 한다.
③ 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 방사성의약품 또는 의료용 고압가스의 제조판매·수입 품목허가를 받거나 제조판매·수입 품목신고를 한 제조업자(이하 이 조에서 "종전의 품목허가를 받은 자"라 한다)에 대해서는 2017년 7월 2일부터 2017년 12월 31일까지 제48조의2의 개정규정에 따라 적합판정서를 발급받은 자로 본다.
④ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 종전의 품목허가를 받은 자에 대하여 2017년 12월 31일까지 제48조제5호 또는 제6호에 적합한지를 판정하여 제48조의2의 개정규정에 따른 적합판정서를 발급하여야 한다.
제5조(시행일에 관한 경과조치) 이 규칙 시행일부터 2015년 6월 30일까지 제48조의2제1항의 개정규정 중 "별표 1, 별표 1의2, 별표 3, 별표 3의2 또는 별표 3의3의 기준"을 "별표 1 또는 별표 3의 기준"으로 본다.
제6조(생물학적제제등의 품질관리에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 원료약품이 입고된 경우에는 별표 3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제7조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 8의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제8조(안전관리책임자 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 안전관리책임자를 신고한 경우에 대해서는 별지 제49호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제84조의2의 개정규정은 2014년 12월 19일부터 시행한다.
제2조(제조판매·수입 품목의 허가신청에 관한 적용례) 제4조제2항제2호 및 제3호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(안전관리책임자 교육에 관한 특례) 제47조의3제4항의 개정규정에 따라 안전관리책임자 교육기관으로 지정받은 단체 또는 기관이 지정받은 연도에 교육을 실시하려는 경우에는 제47조의2제3항의 개정규정에도 불구하고 안전관리책임자 교육기관으로 지정받은 날부터 15일 이내에 해당 연도의 교육계획을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출하고 승인을 받아야 한다.
제4조(제조 및 품질관리기준 적합판정서 발급에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 제48조제5호 또는 제6호에 따라 적합하다는 판정을 받은 자(이하 이 조에서 "종전의 적합판정을 받은 자"라 한다)에 대해서는 제48조의2의 개정규정에 따라 적합판정서를 받은 자로 본다.
② 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 종전의 적합판정을 받은 자에 대하여 2017년 12월 31일까지 제48조제5호 또는 제6호에 적합한지를 다시 판정하고 그 기준에 적합한 때에는 제48조의2의 개정규정에 따른 적합판정서를 발급하여야 한다.
③ 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 방사성의약품 또는 의료용 고압가스의 제조판매·수입 품목허가를 받거나 제조판매·수입 품목신고를 한 제조업자(이하 이 조에서 "종전의 품목허가를 받은 자"라 한다)에 대해서는 2017년 7월 2일부터 2017년 12월 31일까지 제48조의2의 개정규정에 따라 적합판정서를 발급받은 자로 본다.
④ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 종전의 품목허가를 받은 자에 대하여 2017년 12월 31일까지 제48조제5호 또는 제6호에 적합한지를 판정하여 제48조의2의 개정규정에 따른 적합판정서를 발급하여야 한다.
제5조(시행일에 관한 경과조치) 이 규칙 시행일부터 2015년 6월 30일까지 제48조의2제1항의 개정규정 중 "별표 1, 별표 1의2, 별표 3, 별표 3의2 또는 별표 3의3의 기준"을 "별표 1 또는 별표 3의 기준"으로 본다.
제6조(생물학적제제등의 품질관리에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 원료약품이 입고된 경우에는 별표 3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제7조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 8의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제8조(안전관리책임자 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 안전관리책임자를 신고한 경우에 대해서는 별지 제49호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
관련 행정규칙
관련 과태료/벌칙/과징금
관련 별표서식
