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제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항)
① 법 제47조에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매 할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. [개정 2008.3.3, 2008.4.18, 2008.12.1, 2009.6.19, 2010.3.19 제1호(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙)]
1. 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 또는 도매상은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 의약품을 소매하거나 약국개설자·한약업사·약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다), 다른 의약품 도매상, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것
가. 법 제23조제3항제4호 및 제4항제12호에 따라 의사·치과의사 또는 약사가 사회봉사활동을 위하여 의약품을 구입하는 경우. 이 경우 의사·치과의사·약사가 소속된 단체가 구입하거나, 의사·치과의사·약사 개인 또는 의사·치과의사·약사가 소속된 단체가 사회복지공동모금회를 통하여 지정기부로 구입하는 것을 포함한다.
나. 사회봉사활동 목적으로 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제8조에 따라 한의사 또는 한의사가 소속된 단체가 한약 및 한약제제를 구입하는 경우. 이 경우 한의사 또는 한의사가 소속된 단체가 사회복지공동모금회를 통하여 지정기부로 구입하는 것을 포함한다.
다. 사회봉사활동 목적으로 법 제23조제6항에 따라 한약사 또는 한약사가 소속된 단체가 한약 및 한약제제를 구입하는 경우. 이 경우 한약사 또는 한약사가 소속된 단체가 사회복지공동모금회를 통하여 지정기부로 구입하는 것을 포함한다.
라. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 임상시험계획의 승인을 받은 자가 임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 의약품동등성시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하는 경우
마. 전문대학 또는 이와 동등 이상의 학교에서 의학·치의학·약학·간호학 또는 그 관련학과의 학과장이 해당 학과의 실험·실습을 위하여 의약품을 구입하는 경우
바. 「구조대 및 구급대의 편성·운영 등에 관한 규칙」에 따라 간호사 또는 응급구조사가 현장의료활동 지원을 위하여 의약품을 구입하는 경우
사. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약관련 연구소의 소장 등이 신제품의 개발을 위한 제제연구 시험을 위하여 의약품을 구입하는 경우
2. 약국등의 개설자는 의약품을 도매하지 아니할 것
3. 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별하여 저장하거나 진열할 것
4. 의약품 도매상 또는 약국등의 개설자는 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 또는 도매상이 아닌 자로 부터 의약품을 구입하지 아니할 것. 다만, 폐업하는 약국등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우는 제외한다.
5. 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 도매상은 의료인, 의료기관 개설자 또는 약국등의 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하지 아니할 것
6. 의약품 도매상 또는 약국등의 개설자는 현상품·사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자·환자 등을 유치하기 위하여 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격(사후 할인이나 의약품의 일부를 무상으로 제공받는 등의 방법을 통하여 구입한 경우에는 이를 반영하여 환산한 가격을 말한다) 미만으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것
7. 의약품의 품목허가를 받은 자는 생산된 의약품이 의약품 도매상을 통하여 의료기관이나 약국등의 개설자에게 판매될 수 있도록 노력할 것. 다만, 「의료법」에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호, 의약품 도매상의 집단공급중단 등 특별한 사유가 있거나, 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료 시 사용되는 의약품 등 보건복지부장관이 의약품 도매상을 경유하기가 어렵다고 인정한 의약품인 경우를 제외하고는 의약품 도매상을 통하여 공급하여야 한다.
8. 변질·변패(변패)·오염·손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것
8의2. 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것
9. 의약품 도매상, 약국등의 개설자 또는 약국관리자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것
10. 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사는 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 고시한 생약규격집에 실려 있는 한약 중 제13호에 따른 규격에 맞는 제품(이하 "규격품"이라 한다)으로 판매할 것을 지정·고시한 한약은 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것
11. 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사는 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것
12. 우수의약품의 유통을 위하여 별표 5의 의약품유통관리기준에서 정하는 사항을 지킬 것
13. 보건복지부장관이 정하는 한약재의 수급조절 및 유통관리에 관한 사항과 식품의약품안전청장이 정하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것
14. 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관이 정하는 지역의 약국개설자 또는 약업사는 전문의약품을 판매하는 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것. 다만, 나목은 약국개설자에게만 해당한다.
가. 품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 5일 분량의 범위에서 판매할 것. 다만, 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제·판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
나. 향정신성의약품, 한외마약과 식품의약품안전청장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 "오·남용우려의약품"이라 한다)은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것
15. 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 도매상과 약국등의 개설자는 의약품을 판매할 때 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하지 아니할 것
가. 특정 도매상 또는 약국에만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국 간의 담합을 조장하거나 환자의 조제·투약에 지장을 주는 행위
나. 매점매석 또는 판매량 조정의 방법으로 의약품을 판매하여 부당한 이득을 취하거나 환자의 조제·투약에 지장을 주는 행위
16. 약국개설자는 다음 각 목의 행위를 하지 아니할 것
가. 진단을 하고 그에 따라 일반의약품을 판매하는 행위
나. 특정 질병의 전문약국임을 환자에게 알리고 환자에 대하여 진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 일반의약품을 판매하는 행위
다. 진단을 목적으로 환부를 들여다보거나, 만지거나, 기계·기구 등을 이용하여 환자의 상태를 살피는 행위를 통하여 일반의약품을 판매하는 행위
② 의약품 도매상은 제1항 각 호의 사항 외에도 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. [개정 2008.4.18]
1. 허가받은 창고 외의 장소에서 의약품을 보관하지 아니할 것
2. 의약품의 운반용 차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙일 것
3. 한약 도매상은 한약소매에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 것
4. 특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 아니할 것
5. 의약품 도매상은 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 품목허가를 받은 자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 아니할 것
③ 한약업사는 제1항 각 호의 사항 외에도 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 기성한약서에 실려 있는 처방이나 한의사의 처방전에 의하지 아니하고 한약을 혼합 판매하지 아니할 것
2. 한약업사 허가를 받은 날부터 정당한 사유 없이 2개월이 지날 때까지 개업을 하지 아니하거나 계속하여 1년 이상 휴업하지 아니할 것. 제57조에 따라 그 영업소의 이전허가를 받은 자에 있어서도 또한 같다.
④ 의약품 도매상·약국개설자 또는 한약업사는 업소명칭 등을 사용할 경우에는 다음 사항을 준수하여야 한다. [개정 2008.3.3, 2008.4.18, 2010.3.19 제1호(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙)]
1. 의약품 도매상은 소매업소로 오인될 수 있는 명칭을 사용하지 아니할 것
2. 약국개설자는 다음 각 목에 규정된 표시를 해당 약국의 고유명칭으로 사용하지 아니할 것
가. 의약품 도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시
나. 한약·수입의약품 또는 특정질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시
다. 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시
라. 해당 약국의 소재지와 1킬로미터 이내의 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭의 표시. 이 경우 해당 의료기관과 담합행위를 하거나 지휘·감독 등의 관계에 있음을 나타내거나 암시하는 표시만 해당된다.
3. 약국개설자 또는 한약업사는 다음 각 목에 해당하는 사항의 표시·광고를 하지 아니할 것. 다만, 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
가. 의약품 도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자로 오인하게 할 우려가 있는 표시·광고
나. 특정 의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시·광고
다. 특정 의료기관의 처방의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시·광고
라. 사실과 다르게 또는 사실을 과장, 축소, 은폐하여 표시·광고함으로써 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 표시·광고
마. 비교대상 및 기준을 구체적으로 밝히지 아니하거나 객관적인 근거 없이 자기의 약국이나 자기의 약국에서 조제·판매하는 의약품이 다른 약국이나 다른 약국에서 조제·판매하는 의약품보다 우월하거나 유리함을 나타내거나 암시하는 표시·광고
바. 다른 약국개설자와 약국개설 경력 또는 이력을 비교하거나 다른 약국과 판매의약품의 가격을 비교하는 표시·광고
사. 다른 약국에 관하여 객관적인 근거가 없는 사실 또는 불리한 사실을 나타내어 비방하는 표시·광고
아. 법 제23조제3항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역에 있음을 나타내거나 암시함으로써 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 전문의약품을 구입할 수 있음을 나타내거나 암시하여 소비자나 환자 등을 유인하는 표시·광고
① 법 제47조에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매 할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. [개정 2008.3.3, 2008.4.18, 2008.12.1, 2009.6.19, 2010.3.19 제1호(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙)]
1. 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 또는 도매상은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 의약품을 소매하거나 약국개설자·한약업사·약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다), 다른 의약품 도매상, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것
가. 법 제23조제3항제4호 및 제4항제12호에 따라 의사·치과의사 또는 약사가 사회봉사활동을 위하여 의약품을 구입하는 경우. 이 경우 의사·치과의사·약사가 소속된 단체가 구입하거나, 의사·치과의사·약사 개인 또는 의사·치과의사·약사가 소속된 단체가 사회복지공동모금회를 통하여 지정기부로 구입하는 것을 포함한다.
나. 사회봉사활동 목적으로 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제8조에 따라 한의사 또는 한의사가 소속된 단체가 한약 및 한약제제를 구입하는 경우. 이 경우 한의사 또는 한의사가 소속된 단체가 사회복지공동모금회를 통하여 지정기부로 구입하는 것을 포함한다.
다. 사회봉사활동 목적으로 법 제23조제6항에 따라 한약사 또는 한약사가 소속된 단체가 한약 및 한약제제를 구입하는 경우. 이 경우 한약사 또는 한약사가 소속된 단체가 사회복지공동모금회를 통하여 지정기부로 구입하는 것을 포함한다.
라. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 임상시험계획의 승인을 받은 자가 임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 의약품동등성시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하는 경우
마. 전문대학 또는 이와 동등 이상의 학교에서 의학·치의학·약학·간호학 또는 그 관련학과의 학과장이 해당 학과의 실험·실습을 위하여 의약품을 구입하는 경우
바. 「구조대 및 구급대의 편성·운영 등에 관한 규칙」에 따라 간호사 또는 응급구조사가 현장의료활동 지원을 위하여 의약품을 구입하는 경우
사. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약관련 연구소의 소장 등이 신제품의 개발을 위한 제제연구 시험을 위하여 의약품을 구입하는 경우
2. 약국등의 개설자는 의약품을 도매하지 아니할 것
3. 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별하여 저장하거나 진열할 것
4. 의약품 도매상 또는 약국등의 개설자는 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 또는 도매상이 아닌 자로 부터 의약품을 구입하지 아니할 것. 다만, 폐업하는 약국등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우는 제외한다.
5. 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 도매상은 의료인, 의료기관 개설자 또는 약국등의 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하지 아니할 것
6. 의약품 도매상 또는 약국등의 개설자는 현상품·사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자·환자 등을 유치하기 위하여 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격(사후 할인이나 의약품의 일부를 무상으로 제공받는 등의 방법을 통하여 구입한 경우에는 이를 반영하여 환산한 가격을 말한다) 미만으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것
7. 의약품의 품목허가를 받은 자는 생산된 의약품이 의약품 도매상을 통하여 의료기관이나 약국등의 개설자에게 판매될 수 있도록 노력할 것. 다만, 「의료법」에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호, 의약품 도매상의 집단공급중단 등 특별한 사유가 있거나, 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료 시 사용되는 의약품 등 보건복지부장관이 의약품 도매상을 경유하기가 어렵다고 인정한 의약품인 경우를 제외하고는 의약품 도매상을 통하여 공급하여야 한다.
8. 변질·변패(변패)·오염·손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것
8의2. 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것
9. 의약품 도매상, 약국등의 개설자 또는 약국관리자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것
10. 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사는 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 고시한 생약규격집에 실려 있는 한약 중 제13호에 따른 규격에 맞는 제품(이하 "규격품"이라 한다)으로 판매할 것을 지정·고시한 한약은 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것
11. 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사는 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것
12. 우수의약품의 유통을 위하여 별표 5의 의약품유통관리기준에서 정하는 사항을 지킬 것
13. 보건복지부장관이 정하는 한약재의 수급조절 및 유통관리에 관한 사항과 식품의약품안전청장이 정하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것
14. 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관이 정하는 지역의 약국개설자 또는 약업사는 전문의약품을 판매하는 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것. 다만, 나목은 약국개설자에게만 해당한다.
가. 품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 5일 분량의 범위에서 판매할 것. 다만, 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제·판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
나. 향정신성의약품, 한외마약과 식품의약품안전청장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 "오·남용우려의약품"이라 한다)은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것
15. 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 도매상과 약국등의 개설자는 의약품을 판매할 때 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하지 아니할 것
가. 특정 도매상 또는 약국에만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국 간의 담합을 조장하거나 환자의 조제·투약에 지장을 주는 행위
나. 매점매석 또는 판매량 조정의 방법으로 의약품을 판매하여 부당한 이득을 취하거나 환자의 조제·투약에 지장을 주는 행위
16. 약국개설자는 다음 각 목의 행위를 하지 아니할 것
가. 진단을 하고 그에 따라 일반의약품을 판매하는 행위
나. 특정 질병의 전문약국임을 환자에게 알리고 환자에 대하여 진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 일반의약품을 판매하는 행위
다. 진단을 목적으로 환부를 들여다보거나, 만지거나, 기계·기구 등을 이용하여 환자의 상태를 살피는 행위를 통하여 일반의약품을 판매하는 행위
② 의약품 도매상은 제1항 각 호의 사항 외에도 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. [개정 2008.4.18]
1. 허가받은 창고 외의 장소에서 의약품을 보관하지 아니할 것
2. 의약품의 운반용 차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙일 것
3. 한약 도매상은 한약소매에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 것
4. 특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 아니할 것
5. 의약품 도매상은 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 품목허가를 받은 자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 아니할 것
③ 한약업사는 제1항 각 호의 사항 외에도 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 기성한약서에 실려 있는 처방이나 한의사의 처방전에 의하지 아니하고 한약을 혼합 판매하지 아니할 것
2. 한약업사 허가를 받은 날부터 정당한 사유 없이 2개월이 지날 때까지 개업을 하지 아니하거나 계속하여 1년 이상 휴업하지 아니할 것. 제57조에 따라 그 영업소의 이전허가를 받은 자에 있어서도 또한 같다.
④ 의약품 도매상·약국개설자 또는 한약업사는 업소명칭 등을 사용할 경우에는 다음 사항을 준수하여야 한다. [개정 2008.3.3, 2008.4.18, 2010.3.19 제1호(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙)]
1. 의약품 도매상은 소매업소로 오인될 수 있는 명칭을 사용하지 아니할 것
2. 약국개설자는 다음 각 목에 규정된 표시를 해당 약국의 고유명칭으로 사용하지 아니할 것
가. 의약품 도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시
나. 한약·수입의약품 또는 특정질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시
다. 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시
라. 해당 약국의 소재지와 1킬로미터 이내의 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭의 표시. 이 경우 해당 의료기관과 담합행위를 하거나 지휘·감독 등의 관계에 있음을 나타내거나 암시하는 표시만 해당된다.
3. 약국개설자 또는 한약업사는 다음 각 목에 해당하는 사항의 표시·광고를 하지 아니할 것. 다만, 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
가. 의약품 도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자로 오인하게 할 우려가 있는 표시·광고
나. 특정 의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시·광고
다. 특정 의료기관의 처방의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시·광고
라. 사실과 다르게 또는 사실을 과장, 축소, 은폐하여 표시·광고함으로써 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 표시·광고
마. 비교대상 및 기준을 구체적으로 밝히지 아니하거나 객관적인 근거 없이 자기의 약국이나 자기의 약국에서 조제·판매하는 의약품이 다른 약국이나 다른 약국에서 조제·판매하는 의약품보다 우월하거나 유리함을 나타내거나 암시하는 표시·광고
바. 다른 약국개설자와 약국개설 경력 또는 이력을 비교하거나 다른 약국과 판매의약품의 가격을 비교하는 표시·광고
사. 다른 약국에 관하여 객관적인 근거가 없는 사실 또는 불리한 사실을 나타내어 비방하는 표시·광고
아. 법 제23조제3항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역에 있음을 나타내거나 암시함으로써 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 전문의약품을 구입할 수 있음을 나타내거나 암시하여 소비자나 환자 등을 유인하는 표시·광고
