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제57조(한약업사의 영업소 이전)
①한약업사가 그 영업소(이하 “한약방”이라 한다)를 이전하려는 경우에는 제56조에도 불구하고 그 지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 한약방을 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하려는 경우에는 이전하려는 지역의 관할 시·도지사가 한의사·한약업사의 수급조절상 필요하다고 인정하는 경우에만 이를 허가할 수 있다.
②제1항에 따른 한약방의 이전허가를 받으려는 자는 별지 제51호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
③시·도지사는 제1항에 따라 한약방의 이전허가를 한 경우에는 한약업사의 허가대장에 그 한약방의 이전에 관한 사항을 적어 넣고, 별지 제46호서식에 따른 한약업사 허가증을 발급하여야 한다.
④제2항에 따라 한약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.
①한약업사가 그 영업소(이하 “한약방”이라 한다)를 이전하려는 경우에는 제56조에도 불구하고 그 지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 한약방을 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하려는 경우에는 이전하려는 지역의 관할 시·도지사가 한의사·한약업사의 수급조절상 필요하다고 인정하는 경우에만 이를 허가할 수 있다.
②제1항에 따른 한약방의 이전허가를 받으려는 자는 별지 제51호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
③시·도지사는 제1항에 따라 한약방의 이전허가를 한 경우에는 한약업사의 허가대장에 그 한약방의 이전에 관한 사항을 적어 넣고, 별지 제46호서식에 따른 한약업사 허가증을 발급하여야 한다.
④제2항에 따라 한약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.
부칙 [1954.8.3 제20호]
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
약품급약품영업취체령시행규칙 및 기타 본령 시행전에 공포된 법령중 본령과 저촉되는 부분은 그 효력을 잃는다.
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
약품급약품영업취체령시행규칙 및 기타 본령 시행전에 공포된 법령중 본령과 저촉되는 부분은 그 효력을 잃는다.
부칙 [1958.6.26 제22호]
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1958.8.26 제28호]
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1961.2.15 제63호]
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1961.8.25 제65호]
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1962.3.20 제71호]
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1962.5.26 제80호]
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1962.8.1 제88호]
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
본령은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1965.10.29 제163호]
①(시행일) 이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 영 시행당시 시 또는 읍의 약종상·한약종상 또는 매약상은 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 허가를 받아 동일한 시 또는 읍안에서 그 영업소을 이전할 수 있다. 다만, 이 경우 그 이전이 다른 동으로 이전하는 것인 때에는 그 이전하고자 하는 동에 약종상에 있어서는 약국 또는 약종상이, 한약종상에 있어서는 한약종상이, 매약상에 있어서는 약국·약종상 또는 매약상이 없는 경우에 한하여 그 이전을 허가한다.
③(동전) 이 영 시행당시 시 또는 읍에 있는 약종상·한약종상 또는 매약상은 제23조의 규정에 불구하고 도지사의 허가를 받아 면으로 그 영업소를 이전할 수 있다.
④(준용규정) 제24조제3항 내지 제5항의 규정은 제2항과 제3항의 경우에 이를 준용한다. 다만, 그 이전이 다른 서울특별시·부산시 또는 도로부터의 이전인 경우에는 제22조의 규정에 준하여 필요한 사항을 그 허가대장에 기재하고 당해허가증을 교부하되 이전허가임을 각각 표기하여야 한다.
⑤(폐지명령) 1954년 8월 3일 보건사회부령 제20호 약사법시행규칙, 1954년 8월 3일 보건사회부령 제22호 약종상·한약종상·매약청매상허가규정정, 1955년 6월 25일 보건사회부령 제2호 지정의약품취급규정, 1964년 8월 22일 보건사회부령 제141호 약사법 제45조2항의 규정에 의한 지정의약품중 생물학적제제의 검정 및 취급기준령은 이를 폐지한다.
⑥(동전) 국립보건원시험의뢰규정중 지정의약품에 대한 국가검정에 관한 규정은 그 효력을 상실한다.
①(시행일) 이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 영 시행당시 시 또는 읍의 약종상·한약종상 또는 매약상은 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 허가를 받아 동일한 시 또는 읍안에서 그 영업소을 이전할 수 있다. 다만, 이 경우 그 이전이 다른 동으로 이전하는 것인 때에는 그 이전하고자 하는 동에 약종상에 있어서는 약국 또는 약종상이, 한약종상에 있어서는 한약종상이, 매약상에 있어서는 약국·약종상 또는 매약상이 없는 경우에 한하여 그 이전을 허가한다.
③(동전) 이 영 시행당시 시 또는 읍에 있는 약종상·한약종상 또는 매약상은 제23조의 규정에 불구하고 도지사의 허가를 받아 면으로 그 영업소를 이전할 수 있다.
④(준용규정) 제24조제3항 내지 제5항의 규정은 제2항과 제3항의 경우에 이를 준용한다. 다만, 그 이전이 다른 서울특별시·부산시 또는 도로부터의 이전인 경우에는 제22조의 규정에 준하여 필요한 사항을 그 허가대장에 기재하고 당해허가증을 교부하되 이전허가임을 각각 표기하여야 한다.
⑤(폐지명령) 1954년 8월 3일 보건사회부령 제20호 약사법시행규칙, 1954년 8월 3일 보건사회부령 제22호 약종상·한약종상·매약청매상허가규정정, 1955년 6월 25일 보건사회부령 제2호 지정의약품취급규정, 1964년 8월 22일 보건사회부령 제141호 약사법 제45조2항의 규정에 의한 지정의약품중 생물학적제제의 검정 및 취급기준령은 이를 폐지한다.
⑥(동전) 국립보건원시험의뢰규정중 지정의약품에 대한 국가검정에 관한 규정은 그 효력을 상실한다.
부칙 [1965.11.13 제165호]
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1965.12.31 제167호]
①(시행일) 이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
②(폐지법령) 1963년 9월 4일 보건사회부령 제118호 의약품의 도매를 목적으로 하는 약종상의 시설기준령은 이를 폐지한다.
①(시행일) 이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
②(폐지법령) 1963년 9월 4일 보건사회부령 제118호 의약품의 도매를 목적으로 하는 약종상의 시설기준령은 이를 폐지한다.
부칙 [1966.2.19 제172호]
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1966.3.10 제173호]
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1966.6.4 제179호]
①(시행일)이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 영 시행당시 약국개설자, 약종상, 매약상 및 의약품도매상이 판매의 목적으로 저장 또는 진렬하고 있는 의약품에 대하여는 1966년 10월 10일까지 제27조제9항의 규정에 의하여 소매가격을 표시하여야 한다.
①(시행일)이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 영 시행당시 약국개설자, 약종상, 매약상 및 의약품도매상이 판매의 목적으로 저장 또는 진렬하고 있는 의약품에 대하여는 1966년 10월 10일까지 제27조제9항의 규정에 의하여 소매가격을 표시하여야 한다.
부칙 [1966.12.30 제192호]
이 영은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.
이 영은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.
부칙 [1967.6.12 제196호]
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1967.8.3 제201호]
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1968.1.26 제210호]
이 영은 공포후 1월이 경과한 날로부터 시행한다.
이 영은 공포후 1월이 경과한 날로부터 시행한다.
부칙 [1968.5.15 제219호]
이 영은 공포한 날로부터 시행한다. 다만, 별표 수수료에 관한 사항은 1968년 6월 1일부터 한다.
이 영은 공포한 날로부터 시행한다. 다만, 별표 수수료에 관한 사항은 1968년 6월 1일부터 한다.
부칙 [1968.9.18 제234호]
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1969.8.13 제334호]
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1970.12.14 제363호]
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1971.5.11 제371호]
①(시행일) 이 영은 공포한 날로부터 시행한다. 다만, 제43조제7항의 규정은 이 영 공포후 6월이 경과한 날로부터 시행한다.
②(경과규정) 종전의 규정에 의한 약종상은 제28조의 규정에 불구하고 매약등 보건사회부장관이 지정하는 제제품목에 한하여 이를 개봉판매할 수 있다.
①(시행일) 이 영은 공포한 날로부터 시행한다. 다만, 제43조제7항의 규정은 이 영 공포후 6월이 경과한 날로부터 시행한다.
②(경과규정) 종전의 규정에 의한 약종상은 제28조의 규정에 불구하고 매약등 보건사회부장관이 지정하는 제제품목에 한하여 이를 개봉판매할 수 있다.
부칙 [1971.11.8 제383호]
①(시행일) 이 영은 공포후 1월이 경과한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 영 시행전에 약사국가시험에 합격한 자로서 약사의 면허를 받지 아니한 자에 대한 면허는 종전의 예에 의한다.
①(시행일) 이 영은 공포후 1월이 경과한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 영 시행전에 약사국가시험에 합격한 자로서 약사의 면허를 받지 아니한 자에 대한 면허는 종전의 예에 의한다.
부칙 [1972.3.15 제392호]
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
이 영은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1973.7.11 제416호]
이 영은 1973년 8월 1일부터 시행한다.
이 영은 1973년 8월 1일부터 시행한다.
부칙 [1974.7.16 제447호]
①(시행일) 이 영은 공포후 1월이 경과한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 영 시행당시 종전의 규정에 의하여 부작용등이 표시되거나 기재사항이 표시된 의약품은 이 영에 의하여 표시된 의약품으로 본다.
①(시행일) 이 영은 공포후 1월이 경과한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 영 시행당시 종전의 규정에 의하여 부작용등이 표시되거나 기재사항이 표시된 의약품은 이 영에 의하여 표시된 의약품으로 본다.
부칙 [1975.5.12 제476호]
이 규칙은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.
이 규칙은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.
부칙 [1975.7.31 제486호]
이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 [1976.11.11 제539호]
①(시행일) 이 규칙은 공포후 7일이 경과한 날로부터 시행한다.
②(허가신청서등에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서·변경허가신청서·승인신청서등은 종전의 규정에 의하여 이를 처리한다.
③(약국종사약사의 신고에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 약국종사약사를 두고 있는 약국개설자는 이 규칙 시행일로부터 3월이내에 이 규칙에 의한 약국종사약사의 신고를 하여야 한다.
①(시행일) 이 규칙은 공포후 7일이 경과한 날로부터 시행한다.
②(허가신청서등에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서·변경허가신청서·승인신청서등은 종전의 규정에 의하여 이를 처리한다.
③(약국종사약사의 신고에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 약국종사약사를 두고 있는 약국개설자는 이 규칙 시행일로부터 3월이내에 이 규칙에 의한 약국종사약사의 신고를 하여야 한다.
부칙 [1980.3.22 제642호]
①(시행일) 이 규칙은 공포후 20일이 경과한 날로부터 시행한다.
②(의약품등의 제조품목허가에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 보건사회부장관이 지정한 공정서에 수재된 품목으로서 제조품목허가를 받은 의약품, 의약부외품, 화장품 또는 위생용품은 이 규칙 시행일부터 2년내에 국립보건연구원장이 인정하는 기준 및 시행방법에 관한 서류를 보건사회부장관에게 제출하여야 한다.
③(의료용구 제조품목허가에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 제조품목허가를 받은 의료용구중 제12조제5항제2호에 해당하는 서류의 제출이 없는 것은 이 규칙 시행일로부터 2년내에 동조동항동호의 규정에 의한 기준 및 시험방법에 관한 서류를 보건사회부장관에게 제출하여야 한다.
①(시행일) 이 규칙은 공포후 20일이 경과한 날로부터 시행한다.
②(의약품등의 제조품목허가에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 보건사회부장관이 지정한 공정서에 수재된 품목으로서 제조품목허가를 받은 의약품, 의약부외품, 화장품 또는 위생용품은 이 규칙 시행일부터 2년내에 국립보건연구원장이 인정하는 기준 및 시행방법에 관한 서류를 보건사회부장관에게 제출하여야 한다.
③(의료용구 제조품목허가에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 제조품목허가를 받은 의료용구중 제12조제5항제2호에 해당하는 서류의 제출이 없는 것은 이 규칙 시행일로부터 2년내에 동조동항동호의 규정에 의한 기준 및 시험방법에 관한 서류를 보건사회부장관에게 제출하여야 한다.
부칙 [1982.11.13 제716호]
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다. 다만, 제44조 및 별표2의 개정규정은 법 제56조제7호의 규정에 의하여 보건사회부장관이 타루색소에 관하여 따로 정하여 고시한 날로부터 시행한다.
②(허가증의 갱신에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전에 의약품도매상의 허가를 받은 자는 제50조제1항 단서의 개정규정에 불구하고 이 규칙 시행일로부터 1년6월이내에 그 허가증의 갱신을 받아야 한다.
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다. 다만, 제44조 및 별표2의 개정규정은 법 제56조제7호의 규정에 의하여 보건사회부장관이 타루색소에 관하여 따로 정하여 고시한 날로부터 시행한다.
②(허가증의 갱신에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전에 의약품도매상의 허가를 받은 자는 제50조제1항 단서의 개정규정에 불구하고 이 규칙 시행일로부터 1년6월이내에 그 허가증의 갱신을 받아야 한다.
부칙 [1983.12.30 제737호]
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 규칙 시행전 1983년에 실시한 한약업사시험에 합격한 자에 대하여는 제23조의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의하여 한약업사의 허가를 할 수 있다.
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.
②(경과조치) 이 규칙 시행전 1983년에 실시한 한약업사시험에 합격한 자에 대하여는 제23조의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의하여 한약업사의 허가를 할 수 있다.
부칙 [1984.8.1 제750호]
①(시행일) 이 규칙은 1984년 9월 1일부터 시행한다.
②(유통중인 의약품의 표준소매가격등의 기재에 관한 경과조치) 약국등의 개설자는 이 규칙 시행전에 제조 또는 수입되어 출고된 의약품중 그가 보유하는 의약품에 대하여 이 규칙 시행일까지 제44조의 개정규정에 의한 표준소매가격 또는 판매하고자 하는 가격을 기재하여야 한다. 이 경우 그 의약품의 제조업자 또는 수입업자는 약국등의 개설자가 기재하여야 할 표준소매가격을 약국등의 개설자에게 알려주어야 한다.
①(시행일) 이 규칙은 1984년 9월 1일부터 시행한다.
②(유통중인 의약품의 표준소매가격등의 기재에 관한 경과조치) 약국등의 개설자는 이 규칙 시행전에 제조 또는 수입되어 출고된 의약품중 그가 보유하는 의약품에 대하여 이 규칙 시행일까지 제44조의 개정규정에 의한 표준소매가격 또는 판매하고자 하는 가격을 기재하여야 한다. 이 경우 그 의약품의 제조업자 또는 수입업자는 약국등의 개설자가 기재하여야 할 표준소매가격을 약국등의 개설자에게 알려주어야 한다.
부칙 [1987.6.20 제803호]
이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다. 다만, 이 규칙 시행당시 약국을 개설하고 있는 자는 이 규칙 공포후 6월이내에 제27조제11항의 개정규정에 적합하게 약국의 명칭과 표지판을 정비하여야 한다.
이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다. 다만, 이 규칙 시행당시 약국을 개설하고 있는 자는 이 규칙 공포후 6월이내에 제27조제11항의 개정규정에 적합하게 약국의 명칭과 표지판을 정비하여야 한다.
부칙 [1988.10.22 제823호]
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.
②(의약품제조업자 영업소의 창고면적의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 영업소등록이된 제조업자는 이 규칙 시행후 1년이내에 제12조의5제2항의 개정규정에 의한 창고의 기준면적을 갖추어야 한다.
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.
②(의약품제조업자 영업소의 창고면적의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 영업소등록이된 제조업자는 이 규칙 시행후 1년이내에 제12조의5제2항의 개정규정에 의한 창고의 기준면적을 갖추어야 한다.
부칙 [1989.12.21 제837호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 [1992.1.11 제886호]
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(다른 법령의 폐지) 국립보건안전연구원의약품등의안전성·유효성검토의뢰규칙은 이를 폐지한다.
③(의약품등의 안전성·유효성 검토의뢰에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전에 국립보건안전연구원의약품등의안전성·유효성검토의뢰규칙의 규정에 의하여 접수되거나 발급된 의약품등의 안정성·유효성 검토의뢰서 또는 검토결과통지서에 관하여는 종전의 규정에 의한다.
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(다른 법령의 폐지) 국립보건안전연구원의약품등의안전성·유효성검토의뢰규칙은 이를 폐지한다.
③(의약품등의 안전성·유효성 검토의뢰에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전에 국립보건안전연구원의약품등의안전성·유효성검토의뢰규칙의 규정에 의하여 접수되거나 발급된 의약품등의 안정성·유효성 검토의뢰서 또는 검토결과통지서에 관하여는 종전의 규정에 의한다.
부칙 [1992.6.30 제891호]
①(시행일) 이 규칙은 1992년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제25조 및 제26조의 개정규정은 1995년 1월 1일부터 시행한다.
②(허가신청등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서, 변경 허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 승인신청서, 등록신청서, 신고서등은 종전의 규정에 의하여 처리한다.
③(제조관리자에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 제조관리자를 둔 생물학적제제제조업자, 의료용구 또는 위생용품제조업자는 1992년 12월 31일까지 보건사회부장관으로부터 제조관리자승인서를 발급받은 자로 제조관리자를 변경신고하여야 한다.
④(표시기재사항등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 제작된 용기·포장 또는 첨부문서는 1992년 12월 31일까지 사용할 수 있다.
①(시행일) 이 규칙은 1992년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제25조 및 제26조의 개정규정은 1995년 1월 1일부터 시행한다.
②(허가신청등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서, 변경 허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 승인신청서, 등록신청서, 신고서등은 종전의 규정에 의하여 처리한다.
③(제조관리자에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 제조관리자를 둔 생물학적제제제조업자, 의료용구 또는 위생용품제조업자는 1992년 12월 31일까지 보건사회부장관으로부터 제조관리자승인서를 발급받은 자로 제조관리자를 변경신고하여야 한다.
④(표시기재사항등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 제작된 용기·포장 또는 첨부문서는 1992년 12월 31일까지 사용할 수 있다.
부칙 [1993.3.5 제902호]
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포후 30일이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제22조 및 부칙 제2조의 개정규정은 1993년 7월 1일부터 시행한다.
제2조 (의약부외품 또는 위생용품중 신고대상품목에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약부외품 또는 위생용품중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 의하여 이미 신고한 것으로 본다.
제3조 (의약품도매상의 자산기준적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품도매상은 1994년 12월 31일까지 이 규칙에 의한 자산기준에 적합하여야 한다.
제4조 (약업사의 영업소이전등에 관한 경과조치) ①법률 제2,279호 약사법중개정법률 시행당시 종전의 규정에 의한 약업사는 제49조의 규정에 불구하고 매약등 보건사회부장관이 지정하는 제제품목에 한하여 이를 개봉판매할 수 있으며, 그 영업소(이하 "약방"이라 한다)를 시·도지사의 허가를 받아 당해 시·도지사의 관할구역안에서 약국이 없는 다른 면지역으로 이전하거나 당해 시·도지사의 관할구역안에서 약방을 상호 이전 할 수 있다.
②제1항의 규정에 의한 약방의 이전허가를 받고자 하는 자는 별지 제41호의2서식에 의한 신청서에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
③제2항의 규정에 의하여 약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.
④시·도지사는 약업사의 신청에 따라 그 시험에 합격하여 약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 "약업사자격증명서"라 한다)를 교부하여야 한다.
⑤제4항의 규정에 의한 약업사자격증명서를 교부받고자 하는 자는 별지 제39호의2서식에 의한 신청서에 사진2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
⑥시·도지사는 제5항의 규정에 의한 약업사자격증명서의 교부신청을 받은 때에는 그 교부대장에 다음 사항을 적어넣고, 별지 제40호의2서식에 의한 약업사자격증명서를 교부하여야 한다.
1. 신청인의 성명·주소 및 주민등록번호
2. 약업사시험합격연월일
3. 약업사시험합격당시의 영업허가예정지역
⑦제5항의 규정에 의한 약업사자격증명서의 교부를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.
제5조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) ①이 규칙 시행당시 행정처분을 하기 위하여 절차가 진행중인 자에 대한 행정처분은 종전의 규정에 의한다.
②종전의 규정에 의하여 [별표 3]의 Ⅱ. 개별기준 제21호 및 제55호 마목을 1차·2차 또는 3차 위반하여 행정처분을 받은 자가 다시 같은 규정을 위반하는 경우에는 각각 이 규칙에 의하여 동일한 1차·2차 또는 3차 위반한 것으로 본다.
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포후 30일이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제22조 및 부칙 제2조의 개정규정은 1993년 7월 1일부터 시행한다.
제2조 (의약부외품 또는 위생용품중 신고대상품목에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약부외품 또는 위생용품중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 의하여 이미 신고한 것으로 본다.
제3조 (의약품도매상의 자산기준적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품도매상은 1994년 12월 31일까지 이 규칙에 의한 자산기준에 적합하여야 한다.
제4조 (약업사의 영업소이전등에 관한 경과조치) ①법률 제2,279호 약사법중개정법률 시행당시 종전의 규정에 의한 약업사는 제49조의 규정에 불구하고 매약등 보건사회부장관이 지정하는 제제품목에 한하여 이를 개봉판매할 수 있으며, 그 영업소(이하 "약방"이라 한다)를 시·도지사의 허가를 받아 당해 시·도지사의 관할구역안에서 약국이 없는 다른 면지역으로 이전하거나 당해 시·도지사의 관할구역안에서 약방을 상호 이전 할 수 있다.
②제1항의 규정에 의한 약방의 이전허가를 받고자 하는 자는 별지 제41호의2서식에 의한 신청서에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
③제2항의 규정에 의하여 약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.
④시·도지사는 약업사의 신청에 따라 그 시험에 합격하여 약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 "약업사자격증명서"라 한다)를 교부하여야 한다.
⑤제4항의 규정에 의한 약업사자격증명서를 교부받고자 하는 자는 별지 제39호의2서식에 의한 신청서에 사진2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
⑥시·도지사는 제5항의 규정에 의한 약업사자격증명서의 교부신청을 받은 때에는 그 교부대장에 다음 사항을 적어넣고, 별지 제40호의2서식에 의한 약업사자격증명서를 교부하여야 한다.
1. 신청인의 성명·주소 및 주민등록번호
2. 약업사시험합격연월일
3. 약업사시험합격당시의 영업허가예정지역
⑦제5항의 규정에 의한 약업사자격증명서의 교부를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.
제5조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) ①이 규칙 시행당시 행정처분을 하기 위하여 절차가 진행중인 자에 대한 행정처분은 종전의 규정에 의한다.
②종전의 규정에 의하여 [별표 3]의 Ⅱ. 개별기준 제21호 및 제55호 마목을 1차·2차 또는 3차 위반하여 행정처분을 받은 자가 다시 같은 규정을 위반하는 경우에는 각각 이 규칙에 의하여 동일한 1차·2차 또는 3차 위반한 것으로 본다.
부칙 [1994.7.18 제933호]
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제30조 및 제31조의 개정규정은 1995년 1월 1일부터 시행한다.
제2조 (의약품등중 신고대상품목에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품등중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 의하여 신고한 것으로 본다.
제3조 (의약품도매상의 자산기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품도매상은 1994년 12월 31일까지 이 규칙에 의한 자산 기준에 적합하여야 한다.
제4조 (약업사의 영업소이전등에 관한 경과조치) ①법률 제2279호 약사법개정법률 시행 당시 종전의 규정에 의한 약업사는 그 영업지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 영업소(이하 "약방"이라 한다)를 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하고자 하는 때에는 이전하고자 하는 지역의 관할 시·도지사가 병·의원, 약국 등의 수급상황을 판단하여 필요하다고 인정하는 경우에 당해 시·도지사가 이를 허가할 수 있다. [개정 2000.3.3, 2000.6.16]
②제1항의 규정에 의한 약방의 이전허가를 받고자 하는 자는 별지 제46호의2서식에 의한 신청서에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
③제2항의 규정에 의하여 약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.
④시·도지사는 약업사의 신청에 따라 그 시험에 합격하여 약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 "약업사자격증"이라 한다)를 교부하여야 한다. [개정 1997.5.21]
⑤제4항의 규정에 의한 약업사자격증을 교부받고자 하는 자는 별지 제44호의2서식에 의한 신청서에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. [개정 1997.5.21]
⑥시·도지사는 제5항의 규정에 의한 약업사자격증의 교부신청을 받은 때에는 교부대장에 다음 사항을 적어 넣고, 별지 제45호의2서식에 의한 약업사자격증을 교부하여야 한다. [개정 1997.5.21]
1. 신청인의 성명·주소 및 주민등록번호
2. 약업사시험합격연월일
3. 약업사시험합격당시의 영업허가예정지역
⑦제5항의 규정에 의한 약업사자격증의 교부를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. [개정 1997.5.21]
제5조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 행정처분을 하기 위하여 절차가 진행중인 자에 대한 행정처분은 종전의 규정에 의한다.
제6조 (허가신청서등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서, 변경 허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 승인신청서, 등록신청서, 신고서등은 종전의 규정에 의하여 처리한다.
제7조 (허가금지품목에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 제21조제1항제1호 내지 제3호에 해당하는 의약품등의 제조 또는 수입품목허가를 얻은 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 이 규칙 시행후 1년이 경과한 날부터 당해의약품을 제조, 수입 또는 판매하여서는 아니된다.
제8조 (재학생의 이수한약관련과목) 법률 제4,731호 약사법중개정법률 부칙 제4조제1항제2호의 규정에 의한 한약관련과목은 본초학과 한방개론으로 한다. 다만, 이 규칙 시행당시 4학년에 재학중인 자에 대하여는 본초학 또는 한방개론중 1과목으로 한다.
제9조 (한약조제시험의 응시원서등) ①대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 부칙 제2조제6항의 규정에 의하여 한약조제시험 응시원서의 서식은 국가시험관리기관의 장이 이를 정한다.
②대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 부칙 제2조제6항의 규정에 의하여 한약조제시험에 응시하고자 하는 자는 국가시험관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 얻어 결정한 수수료를 현금으로 납부하여야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법등은 영 제2조의 규정에 의하여 국가시험관리기관의 장이 시험실시에 관한 사항을 공고하는때에 이를 함께 공고한다.
[전문개정 1998.9.23]
제10조 (한약조제자격증의 교부와 등록) ①보건복지부장관은 한약조제자격증을 교부할 때에는 대장에 교부에 관한 사항을 등록하고 별지 제74호서식에 의한 자격증을 교부한다.[개정 1998.9.23]
②제1항의 규정에 의한 자격증 교부에 있어서는 제3조제1항 및 제2항을 준용한다. 이 경우 "국가시험"은 "한약조제시험"으로 한다.
③제1항의 규정에 의한 등록대장에는 다음 사항을 적어 넣어야 한다.
1. 합격번호와 합격연월일
2. 성명
3. 주민등록번호
4. 자격증을 재교부한 경우에는 그 사유와 연월일
제11조 (야생동·식물 협약의 유보종등) ①식품의약품안전청장은 멸종위기에처한야생동·식물의국제거래에관한협약의 부속서 Ⅱ에 기재된 사향 노루속 전종-107(Moschus spp※-107) 및 곰과 전종(Ursidae spp※)의 가공품중 의약품에 대하여 수입허가의 신청을 받은 경우 제47조제1항제2호 가목의 증명서 사본 또는 증명서류를 1996년 10월 6일까지 면제할 수 있으며 필요한 경우 동협약의 적용이 유보되는 종임을 확인할 수 있는 수출국발행근거자료를 요청할 수 있다. [개정 1998.9.23]
②1993년 10월 7일 이전에 수입한 품목 또는 국내품을 가공하여 제조된 의약품을 수출하고자 하는 경우에는 제47조제1항제2호 가목의 증명서사본을 면제할 수 있으며, 이 경우 1993년 10월 7일이전에 수입된 품목 또는 국내품임을 확인할수 있는 관련자료를 요청할 수 있다.
제12조 (우수의약품 제조 및 품질관리기준 평가신청업소에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 우수의약품 제조 및 품질관리기준(보건사회부 고시 제1992-44호, '92.5.20) 제21조의 규정에의하여 KGMP 실시상황평가신청서를 제출한 업소는 이 규칙 별표 4의 의약품제조및품질관리기준 제19호의 규정에 의한 평가신청을 한 것으로 본다.
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제30조 및 제31조의 개정규정은 1995년 1월 1일부터 시행한다.
제2조 (의약품등중 신고대상품목에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품등중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 의하여 신고한 것으로 본다.
제3조 (의약품도매상의 자산기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품도매상은 1994년 12월 31일까지 이 규칙에 의한 자산 기준에 적합하여야 한다.
제4조 (약업사의 영업소이전등에 관한 경과조치) ①법률 제2279호 약사법개정법률 시행 당시 종전의 규정에 의한 약업사는 그 영업지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 영업소(이하 "약방"이라 한다)를 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하고자 하는 때에는 이전하고자 하는 지역의 관할 시·도지사가 병·의원, 약국 등의 수급상황을 판단하여 필요하다고 인정하는 경우에 당해 시·도지사가 이를 허가할 수 있다. [개정 2000.3.3, 2000.6.16]
②제1항의 규정에 의한 약방의 이전허가를 받고자 하는 자는 별지 제46호의2서식에 의한 신청서에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
③제2항의 규정에 의하여 약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.
④시·도지사는 약업사의 신청에 따라 그 시험에 합격하여 약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 "약업사자격증"이라 한다)를 교부하여야 한다. [개정 1997.5.21]
⑤제4항의 규정에 의한 약업사자격증을 교부받고자 하는 자는 별지 제44호의2서식에 의한 신청서에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. [개정 1997.5.21]
⑥시·도지사는 제5항의 규정에 의한 약업사자격증의 교부신청을 받은 때에는 교부대장에 다음 사항을 적어 넣고, 별지 제45호의2서식에 의한 약업사자격증을 교부하여야 한다. [개정 1997.5.21]
1. 신청인의 성명·주소 및 주민등록번호
2. 약업사시험합격연월일
3. 약업사시험합격당시의 영업허가예정지역
⑦제5항의 규정에 의한 약업사자격증의 교부를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. [개정 1997.5.21]
제5조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 행정처분을 하기 위하여 절차가 진행중인 자에 대한 행정처분은 종전의 규정에 의한다.
제6조 (허가신청서등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서, 변경 허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 승인신청서, 등록신청서, 신고서등은 종전의 규정에 의하여 처리한다.
제7조 (허가금지품목에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 제21조제1항제1호 내지 제3호에 해당하는 의약품등의 제조 또는 수입품목허가를 얻은 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 이 규칙 시행후 1년이 경과한 날부터 당해의약품을 제조, 수입 또는 판매하여서는 아니된다.
제8조 (재학생의 이수한약관련과목) 법률 제4,731호 약사법중개정법률 부칙 제4조제1항제2호의 규정에 의한 한약관련과목은 본초학과 한방개론으로 한다. 다만, 이 규칙 시행당시 4학년에 재학중인 자에 대하여는 본초학 또는 한방개론중 1과목으로 한다.
제9조 (한약조제시험의 응시원서등) ①대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 부칙 제2조제6항의 규정에 의하여 한약조제시험 응시원서의 서식은 국가시험관리기관의 장이 이를 정한다.
②대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 부칙 제2조제6항의 규정에 의하여 한약조제시험에 응시하고자 하는 자는 국가시험관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 얻어 결정한 수수료를 현금으로 납부하여야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법등은 영 제2조의 규정에 의하여 국가시험관리기관의 장이 시험실시에 관한 사항을 공고하는때에 이를 함께 공고한다.
[전문개정 1998.9.23]
제10조 (한약조제자격증의 교부와 등록) ①보건복지부장관은 한약조제자격증을 교부할 때에는 대장에 교부에 관한 사항을 등록하고 별지 제74호서식에 의한 자격증을 교부한다.[개정 1998.9.23]
②제1항의 규정에 의한 자격증 교부에 있어서는 제3조제1항 및 제2항을 준용한다. 이 경우 "국가시험"은 "한약조제시험"으로 한다.
③제1항의 규정에 의한 등록대장에는 다음 사항을 적어 넣어야 한다.
1. 합격번호와 합격연월일
2. 성명
3. 주민등록번호
4. 자격증을 재교부한 경우에는 그 사유와 연월일
제11조 (야생동·식물 협약의 유보종등) ①식품의약품안전청장은 멸종위기에처한야생동·식물의국제거래에관한협약의 부속서 Ⅱ에 기재된 사향 노루속 전종-107(Moschus spp※-107) 및 곰과 전종(Ursidae spp※)의 가공품중 의약품에 대하여 수입허가의 신청을 받은 경우 제47조제1항제2호 가목의 증명서 사본 또는 증명서류를 1996년 10월 6일까지 면제할 수 있으며 필요한 경우 동협약의 적용이 유보되는 종임을 확인할 수 있는 수출국발행근거자료를 요청할 수 있다. [개정 1998.9.23]
②1993년 10월 7일 이전에 수입한 품목 또는 국내품을 가공하여 제조된 의약품을 수출하고자 하는 경우에는 제47조제1항제2호 가목의 증명서사본을 면제할 수 있으며, 이 경우 1993년 10월 7일이전에 수입된 품목 또는 국내품임을 확인할수 있는 관련자료를 요청할 수 있다.
제12조 (우수의약품 제조 및 품질관리기준 평가신청업소에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 우수의약품 제조 및 품질관리기준(보건사회부 고시 제1992-44호, '92.5.20) 제21조의 규정에의하여 KGMP 실시상황평가신청서를 제출한 업소는 이 규칙 별표 4의 의약품제조및품질관리기준 제19호의 규정에 의한 평가신청을 한 것으로 본다.
부칙 [1996.7.19 제30호]
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(의약품등의 기준 및 시험방법에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 국립보건원장이 고시한 의약품등의 기준 및 시험방법은 이 규칙에 의하여 식품의약품안전본부장이 고시한 것으로 본다.
③(허가관청등의 변경에 따른 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 보건복지부장관으로부터 허가등을 받거나 보건복지부장관이 행한 것으로서 다음 각호의 1에 해당하는 것은 이 규칙에 의하여 지방식품의약품청장으로부터 허가등을 받거나 지방식품의약품청장이 행한 것으로 본다.
1. 의료용고압가스제조업 및 한약재제조업허가 및 변경허가
2. 의약품, 의약부외품 또는 위생용품의 제조·수입품목신고 및 변경신고
3. 의약품등(의료용구를 제외한다)의 수입자확인 및 변경확인
4. 화장품 수입종별허가 및 변경허가
5. 의약품등(의료용구를 제외한다)의 제조·수입업의 휴·폐업신고 수리
6. 생물학적제제 또는 위생용품 제조(수입)관리자 승인
7. 제조·수입관리자등의 신고 및 변경신고
8. 법 제64조의 규정에 의한 보고 또는 검사
9. 법 제66조의 규정에 의한 검사명령
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(의약품등의 기준 및 시험방법에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 국립보건원장이 고시한 의약품등의 기준 및 시험방법은 이 규칙에 의하여 식품의약품안전본부장이 고시한 것으로 본다.
③(허가관청등의 변경에 따른 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 보건복지부장관으로부터 허가등을 받거나 보건복지부장관이 행한 것으로서 다음 각호의 1에 해당하는 것은 이 규칙에 의하여 지방식품의약품청장으로부터 허가등을 받거나 지방식품의약품청장이 행한 것으로 본다.
1. 의료용고압가스제조업 및 한약재제조업허가 및 변경허가
2. 의약품, 의약부외품 또는 위생용품의 제조·수입품목신고 및 변경신고
3. 의약품등(의료용구를 제외한다)의 수입자확인 및 변경확인
4. 화장품 수입종별허가 및 변경허가
5. 의약품등(의료용구를 제외한다)의 제조·수입업의 휴·폐업신고 수리
6. 생물학적제제 또는 위생용품 제조(수입)관리자 승인
7. 제조·수입관리자등의 신고 및 변경신고
8. 법 제64조의 규정에 의한 보고 또는 검사
9. 법 제66조의 규정에 의한 검사명령
부칙 [1996.12.3 제39호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 [1997.5.21 제50호]
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제22조제1항제4호, 제23조제1항제3호, 제24조제1항제6호, 제24조제3항, 제27조제1항제9호 내지 제11호, 제27조제2항의 개정규정중 의료용구의 안전성·유효성심사의뢰에 관한 규정, 제40조제2항의 개정규정중 의료용구의 제조및품질관리기준에관한규정 및 제46조제3항의 개정규정은 1997년 9월 1일부터 시행하고, 제72조제1항의 개정규정은 공포일부터 6월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 (허가신청서등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서, 변경허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 승인신청서, 등록신청서 및 신고서등은 종전의 규정에 의하여 처리한다.
제3조 (의약품등의 허가·신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품등(의료용구를 제외한다)의 제조업·소분업 허가 또는 의약품등의 제조·소분 또는 수입품목허가를 받거나 신고를 한자는 이 규칙에 의하여 허가를 받거나 신고한 것으로 본다.
제4조 (의료용구의 제조허가등에 관한 경과조치) 1997년 9월 1일당시 종전의 규정에 의하여 의료용구제조업허가를 받은 자는 이 규칙에 의한 제조업허가를 받은 것으로 보며, 의료용구 제조품목허가를 받은 자는 이 규칙에 의한 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 한 것으로 본다.
제5조 (의료용구수입품목허가·신고에 관한 경과조치) 1997년 9월 1일당시 종전의 규정에 의하여 다음 각호의 1에 해당하는 의료용구를 수입한 자는 이 규칙에 의한 의료용구수입품목허가를 받거나 신고한 것으로 본다. 다만, 1999년 9월 1일까지 허가대상품목의 경우에는 보건복지부장관이 별지 제12호서식에 의한 의료용구수입품목허가신청서에 당해품목의 기준 및 시험방법, 시험검사성적서, 수입품질관리기준적합인정서, 수입자확인증 사본을 제출받아 별지 제25호서식에 의한 수입품목허가증을 교부하고, 신고대상품목의 경우에는 안전본부장이 별지 제15호의2서식에 의한 의료용구수입품목신고서에 수입품질관리기준적합인정서, 수입자확인증 사본을 제출받아 수입품목신고수리서를 교부하여야 한다.
1. 제26조의 규정에 의하여 보건복지부장관이 따로 정한 검사면제품목
2. 종전의 제23조제1항제3호 나목 본문의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정한 시험검사기관에서 기준 및 시험방법을 인정받고 시험검사결과 적합판정을 받은 품목. 다만, 기준 및 시험방법이 다음 각목의 1에 해당되는 것을 제외한다.
가. 기준 및 시험방법의 인정일로부터 5년이 경과된 것
나. 1993년 7월 1일부터 1994년 12월 31일까지 유효기간을 명시하여 인정받은 기준 및 시험방법으로서 그 유효기간이 종료된 것
3. 종전의 제23조제1항제3호 나목 단서의 규정에 의하여 보건복지부장관이 기준 및 시험방법을 고시한 품목으로서 대외무역법에 의한 수입신고시 기준 및 시험방법의 첨부를 면제받고 보건복지부장관이 지정한 시험검사기관에서 시험검사결과 적합판정을 받은 품목
제6조 (의료용구로 지정된 품목의 허가등에 관한 경과조치) 보건복지부장관이 법 제2조제9항의 규정에 의하여 1997년 9월 1일 새로 의료용구로 지정한 품목을 1997년 9월 1일이전에 제조 또는 수입한 실적이 있는 자는 1999년 9월 1일까지 이 규칙에 의하여 제조업허가, 수입자확인, 제조·수입품목허가를 받거나 제조·수입품목신고를 하여야 한다.
제7조 (의료용구제조업자·수입자의 준수사항에 관한 경과조치) 1997년 9월 1일당시 종전의 규정에 의하여 의료용구의 제조업허가를 받은 자 또는 수입자는 1999년 9월 1일까지 이 규칙에 의한 의료용구제조및품질관리기준 또는 수입의료용구품질관리기준에 적합하도록 하여야 한다.
제8조 (의약품등 수입자확인증에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품등 수입자확인증을 발급받은 자는 이 규칙에 의하여 수입자 확인을 받은 것으로 본다.
제9조 (의약품도매상의 허가증 재교부에 관한 경과조치) 시·도지사는 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품도매상에 대하여는 1997년 9월 1일까지 이 규칙에 의한 허가증을 교부하여야 한다.
제10조 (명칭변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의한 한약업사자격증명서 또는 약업사자격증명서는 각각 이 규칙에 의한 한약업사자격증 또는 약업사자격증으로 본다.
제11조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제22조제1항제4호, 제23조제1항제3호, 제24조제1항제6호, 제24조제3항, 제27조제1항제9호 내지 제11호, 제27조제2항의 개정규정중 의료용구의 안전성·유효성심사의뢰에 관한 규정, 제40조제2항의 개정규정중 의료용구의 제조및품질관리기준에관한규정 및 제46조제3항의 개정규정은 1997년 9월 1일부터 시행하고, 제72조제1항의 개정규정은 공포일부터 6월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 (허가신청서등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서, 변경허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 승인신청서, 등록신청서 및 신고서등은 종전의 규정에 의하여 처리한다.
제3조 (의약품등의 허가·신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품등(의료용구를 제외한다)의 제조업·소분업 허가 또는 의약품등의 제조·소분 또는 수입품목허가를 받거나 신고를 한자는 이 규칙에 의하여 허가를 받거나 신고한 것으로 본다.
제4조 (의료용구의 제조허가등에 관한 경과조치) 1997년 9월 1일당시 종전의 규정에 의하여 의료용구제조업허가를 받은 자는 이 규칙에 의한 제조업허가를 받은 것으로 보며, 의료용구 제조품목허가를 받은 자는 이 규칙에 의한 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 한 것으로 본다.
제5조 (의료용구수입품목허가·신고에 관한 경과조치) 1997년 9월 1일당시 종전의 규정에 의하여 다음 각호의 1에 해당하는 의료용구를 수입한 자는 이 규칙에 의한 의료용구수입품목허가를 받거나 신고한 것으로 본다. 다만, 1999년 9월 1일까지 허가대상품목의 경우에는 보건복지부장관이 별지 제12호서식에 의한 의료용구수입품목허가신청서에 당해품목의 기준 및 시험방법, 시험검사성적서, 수입품질관리기준적합인정서, 수입자확인증 사본을 제출받아 별지 제25호서식에 의한 수입품목허가증을 교부하고, 신고대상품목의 경우에는 안전본부장이 별지 제15호의2서식에 의한 의료용구수입품목신고서에 수입품질관리기준적합인정서, 수입자확인증 사본을 제출받아 수입품목신고수리서를 교부하여야 한다.
1. 제26조의 규정에 의하여 보건복지부장관이 따로 정한 검사면제품목
2. 종전의 제23조제1항제3호 나목 본문의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정한 시험검사기관에서 기준 및 시험방법을 인정받고 시험검사결과 적합판정을 받은 품목. 다만, 기준 및 시험방법이 다음 각목의 1에 해당되는 것을 제외한다.
가. 기준 및 시험방법의 인정일로부터 5년이 경과된 것
나. 1993년 7월 1일부터 1994년 12월 31일까지 유효기간을 명시하여 인정받은 기준 및 시험방법으로서 그 유효기간이 종료된 것
3. 종전의 제23조제1항제3호 나목 단서의 규정에 의하여 보건복지부장관이 기준 및 시험방법을 고시한 품목으로서 대외무역법에 의한 수입신고시 기준 및 시험방법의 첨부를 면제받고 보건복지부장관이 지정한 시험검사기관에서 시험검사결과 적합판정을 받은 품목
제6조 (의료용구로 지정된 품목의 허가등에 관한 경과조치) 보건복지부장관이 법 제2조제9항의 규정에 의하여 1997년 9월 1일 새로 의료용구로 지정한 품목을 1997년 9월 1일이전에 제조 또는 수입한 실적이 있는 자는 1999년 9월 1일까지 이 규칙에 의하여 제조업허가, 수입자확인, 제조·수입품목허가를 받거나 제조·수입품목신고를 하여야 한다.
제7조 (의료용구제조업자·수입자의 준수사항에 관한 경과조치) 1997년 9월 1일당시 종전의 규정에 의하여 의료용구의 제조업허가를 받은 자 또는 수입자는 1999년 9월 1일까지 이 규칙에 의한 의료용구제조및품질관리기준 또는 수입의료용구품질관리기준에 적합하도록 하여야 한다.
제8조 (의약품등 수입자확인증에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품등 수입자확인증을 발급받은 자는 이 규칙에 의하여 수입자 확인을 받은 것으로 본다.
제9조 (의약품도매상의 허가증 재교부에 관한 경과조치) 시·도지사는 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품도매상에 대하여는 1997년 9월 1일까지 이 규칙에 의한 허가증을 교부하여야 한다.
제10조 (명칭변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의한 한약업사자격증명서 또는 약업사자격증명서는 각각 이 규칙에 의한 한약업사자격증 또는 약업사자격증으로 본다.
제11조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
부칙 [1998.9.23 제78호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 [1999.1.6 제92호]
①(시행일) 이 규칙은 1999년 1월 20일부터 시행한다.
②(의약품 제조업자등의 의약품가격표시에 관한 경과조치) 의약품의 제조업자 및 수입자가 종전의 규정에 의하여 표준소매가격이 표시된 용기나 포장을 사용하는 경우에는 제74조제2항의 개정규정에 불구하고 1999년 6월 30일까지 종전의 규정에 의하여 의약품의 표준소매가격을 표시할 수 있다.
③(약국등의 개설자의 의약품가격표시에 관한 특례) 약국등의 개설자가 제74조제1항의 개정규정에 의하여 판매가격을 표시하여야 하는 의약품중 종전의 규정 및 부칙 제2항의 규정에 의하여 표준소매가격이 표시된 의약품에 대하여는 1999년 2월 28일까지 제74조제1항의 개정규정에 의하여 판매가격을 표시하여야 한다.
④(행정처분기준의 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
①(시행일) 이 규칙은 1999년 1월 20일부터 시행한다.
②(의약품 제조업자등의 의약품가격표시에 관한 경과조치) 의약품의 제조업자 및 수입자가 종전의 규정에 의하여 표준소매가격이 표시된 용기나 포장을 사용하는 경우에는 제74조제2항의 개정규정에 불구하고 1999년 6월 30일까지 종전의 규정에 의하여 의약품의 표준소매가격을 표시할 수 있다.
③(약국등의 개설자의 의약품가격표시에 관한 특례) 약국등의 개설자가 제74조제1항의 개정규정에 의하여 판매가격을 표시하여야 하는 의약품중 종전의 규정 및 부칙 제2항의 규정에 의하여 표준소매가격이 표시된 의약품에 대하여는 1999년 2월 28일까지 제74조제1항의 개정규정에 의하여 판매가격을 표시하여야 한다.
④(행정처분기준의 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
부칙 [1999.10.1 제134호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제71조제1항제8호의 개정규정은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제71조제1항제8호의 개정규정은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.
부칙 [2000.3.3 제145호]
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제44조의 개정규정은 2000년 7월 1일부터 시행하고, 제24조제3항 및 제40조제1항제7호·제11호의 개정규정중 원료의약품에 관한 사항과 제74조의3의 개정규정은 2001년 1월 1일부터 시행한다.
제2조 (원료의약품제조업자 등의 준수사항 관한 경과조치) ①이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 원료의약품의 제조업 또는 소분업의 허가를 받은 자는 2000년 12월 31일까지 별표 4의 의약품제조및품질관리기준의 개정규정에 의한 기준에 적합하도록 하여야 한다.
②이 규칙 시행당시 원료의약품제조업자로서 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질관리기준에 의하여 실시상황 적합판정을 받은 자와 식품의약품안전청장에게 실시상황평가신청서를 제출한 자는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준의 개정규정에 의하여 실시상황 적합판정을 받은 자와 실시상황평가신청서를 제출한 자로 본다.
제3조 (허가신청 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 승인신청서 또는 신고서 등을 제출한 자에 대한 허가 등은 종전의 규정에 의한다.
제4조 (약국명칭의 표시에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 약국개설자로서 당해 약국의 명칭에 특정한 의료기관의 명칭을 표시한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제57조제5항제2호라목의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
제5조 (행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제44조의 개정규정은 2000년 7월 1일부터 시행하고, 제24조제3항 및 제40조제1항제7호·제11호의 개정규정중 원료의약품에 관한 사항과 제74조의3의 개정규정은 2001년 1월 1일부터 시행한다.
제2조 (원료의약품제조업자 등의 준수사항 관한 경과조치) ①이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 원료의약품의 제조업 또는 소분업의 허가를 받은 자는 2000년 12월 31일까지 별표 4의 의약품제조및품질관리기준의 개정규정에 의한 기준에 적합하도록 하여야 한다.
②이 규칙 시행당시 원료의약품제조업자로서 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질관리기준에 의하여 실시상황 적합판정을 받은 자와 식품의약품안전청장에게 실시상황평가신청서를 제출한 자는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준의 개정규정에 의하여 실시상황 적합판정을 받은 자와 실시상황평가신청서를 제출한 자로 본다.
제3조 (허가신청 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 승인신청서 또는 신고서 등을 제출한 자에 대한 허가 등은 종전의 규정에 의한다.
제4조 (약국명칭의 표시에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 약국개설자로서 당해 약국의 명칭에 특정한 의료기관의 명칭을 표시한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제57조제5항제2호라목의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
제5조 (행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
부칙 [2000.6.16 제154호]
제1조 (시행일) 이 규칙은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제40조제1항제7호 및 제11호의 개정규정중 생물학적제제등의 제조업자에 관한 사항은 2001년 1월 1일부터 시행하고, 동항제13호의 개정규정은 이 규칙 시행후 5년 이내의 범위내에서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 날부터 시행한다.
제2조 (규제의 존속기한) ①대체조제에 관한 제13조의4제2항 단서의 개정규정은 2001년 12월 31일까지 효력을 가진다.
②행정규제기본법 제8조제3항의 규정에 의한 심사요청을 거쳐 제1항의 규정에 의한 유효기간이 연장되지 아니하거나 대체조제에 관한 제13조의4제2항 단서의 규정이 2001년 12월 31일까지 개정되지 아니하는 경우에는 제13조의4제2항 단서의 규정은 그 효력을 상실한다.
제3조 (약국제제 및 의료기관조제실제제에 관한 경과조치) 제17조의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의하여 제조된 약국제제중 전문의약품에 해당하는 제제와 의료기관조제실제제중 일반의약품에 해당하는 제제는 2000년 12월 31일까지 판매 또는 사용할 수 있다. 이 경우 일반의약품에 해당하는 의료기관조제실제제는 제13조의2제2항제4호에 해당하지 아니하는 것으로 본다.
제4조 (허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서, 변경허가신청서, 승인신청서, 등록신청서 및 신고서 등은 종전의 규정에 의하여 처리한다.
제5조 (생물학적제제등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 생물학적제제등의 제조품목허가를 받은 자는 2000년 12월 31일까지 별표 4의4에 의한 기준에 적합하도록 하여야 한다.
제6조 (의약품등의 표시기재사항에 관한 경과조치) 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 제71조제1항제7호, 제73조제11호 및 제76조제2항의 개정규정에 불구하고 2000년 12월 31일까지 종전의 규정에 의하여 표시된 용기나 포장 또는 첨부문서를 사용할 수 있다.
제7조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
제1조 (시행일) 이 규칙은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제40조제1항제7호 및 제11호의 개정규정중 생물학적제제등의 제조업자에 관한 사항은 2001년 1월 1일부터 시행하고, 동항제13호의 개정규정은 이 규칙 시행후 5년 이내의 범위내에서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 날부터 시행한다.
제2조 (규제의 존속기한) ①대체조제에 관한 제13조의4제2항 단서의 개정규정은 2001년 12월 31일까지 효력을 가진다.
②행정규제기본법 제8조제3항의 규정에 의한 심사요청을 거쳐 제1항의 규정에 의한 유효기간이 연장되지 아니하거나 대체조제에 관한 제13조의4제2항 단서의 규정이 2001년 12월 31일까지 개정되지 아니하는 경우에는 제13조의4제2항 단서의 규정은 그 효력을 상실한다.
제3조 (약국제제 및 의료기관조제실제제에 관한 경과조치) 제17조의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의하여 제조된 약국제제중 전문의약품에 해당하는 제제와 의료기관조제실제제중 일반의약품에 해당하는 제제는 2000년 12월 31일까지 판매 또는 사용할 수 있다. 이 경우 일반의약품에 해당하는 의료기관조제실제제는 제13조의2제2항제4호에 해당하지 아니하는 것으로 본다.
제4조 (허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서, 변경허가신청서, 승인신청서, 등록신청서 및 신고서 등은 종전의 규정에 의하여 처리한다.
제5조 (생물학적제제등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 생물학적제제등의 제조품목허가를 받은 자는 2000년 12월 31일까지 별표 4의4에 의한 기준에 적합하도록 하여야 한다.
제6조 (의약품등의 표시기재사항에 관한 경과조치) 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 제71조제1항제7호, 제73조제11호 및 제76조제2항의 개정규정에 불구하고 2000년 12월 31일까지 종전의 규정에 의하여 표시된 용기나 포장 또는 첨부문서를 사용할 수 있다.
제7조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
부칙 [2000.9.8 제175호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제58조제1항제1호의 개정규정은 2001년 1월 1일부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제58조제1항제1호의 개정규정은 2001년 1월 1일부터 시행한다.
부칙 [2002.1.12 제208호]
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제84조의2의 개정규정은 2002년 4월 1일부터, 제24조제1항제6호 및 제3항의 개정규정은 2002년 7월 1일부터, 제23조제1항제1호 사목의 개정규정은 2003년 1월 1일부터 시행한다.
제2조 (의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항에 관한 경과조치) ①이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받은 자는 2002년 6월 30일까지 별표 4의6의 의약품유통관리기준에 적합하도록 하여야 한다.
②이 규칙 시행당시 의약품도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 의하여 적격업소로 지정받은 자는 별표 4의6 제7호의 개정규정에 의하여 적격업소로 지정받은 자로 본다.
③이 규칙 시행당시 의약품도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 의하여 실시상황평가신청서를 제출한 자는 별표 4의6 제7호 가목(1)의 개정규정에 의하여 의약품유통관리기준실시상황평가신청서를 제출한 자로 본다.
제3조 (행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제84조의2의 개정규정은 2002년 4월 1일부터, 제24조제1항제6호 및 제3항의 개정규정은 2002년 7월 1일부터, 제23조제1항제1호 사목의 개정규정은 2003년 1월 1일부터 시행한다.
제2조 (의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항에 관한 경과조치) ①이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받은 자는 2002년 6월 30일까지 별표 4의6의 의약품유통관리기준에 적합하도록 하여야 한다.
②이 규칙 시행당시 의약품도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 의하여 적격업소로 지정받은 자는 별표 4의6 제7호의 개정규정에 의하여 적격업소로 지정받은 자로 본다.
③이 규칙 시행당시 의약품도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 의하여 실시상황평가신청서를 제출한 자는 별표 4의6 제7호 가목(1)의 개정규정에 의하여 의약품유통관리기준실시상황평가신청서를 제출한 자로 본다.
제3조 (행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
부칙 [2002.11.5 제227호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제22조 및 제23조제1항제3호의 개정규정은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제22조 및 제23조제1항제3호의 개정규정은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
부칙 [2004.3.31 제276호]
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.
부칙 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략
제5조 (다른 법령의 개정) ①내지 ③생략
④약사법시행규칙중 다음과 같이 개정한다.
제21조제1항중 "의약품·의약외품 또는 의료용구"를 "의약품 또는 의약외품"으로 하고, 동항제8호중 "성분이 함유된 제제 또는 의료용구"를 "성분이 함유된 제제"로 하며, 동항제11호를 삭제한다.
제21조의2제2호를 다음과 같이 한다.
2. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다).
제22조제1항중 "의약품·의료용구 제조업허가신청서"를 "의약품 제조업허가신청서"로 하고, 동항제4호를 삭제한다.
제23조제1항제3호 및 제24조제4항을 각각 삭제한다.
제26조중 "의료용구의 지정(등급분류를 포함한다), 의약품등의 제조업"을 "의약품등의 제조업"으로 한다.
제27조제1항중 제9호 내지 제11호, 제27조의2제2항 단서 및 제5항을 각각 삭제한다.
제28조제2항제7호를 다음과 같이 한다.
7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등
제29조제1항제10호를 다음과 같이 한다.
10. 임상시험용 의약품은 별표 4 의약품제조및품질관리기준 및 별표 4의4 생물학적제제 제조및품질관리기준에 적합하게 제조된 것을 사용할 것.
제32조제1항중 "의약품 또는 의료용구의 조건부제조업"을 "의약품의 조건부제조업"으로 한다.
제34조제1항중 "의약품 또는 의료용구의 제조업허가"를 "의약품의 제조업허가"로 한다.
제36조제1항을 다음과 같이 한다.
①법 제26조제4항의 규정에 따라 영업소를 설치하고자 하는 의약품제조업자는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하 "영업소관리자"라 한다)를 두어야 한다.
제38조제3항을 다음과 같이 하고, 동조제4항중 "의료용구 또는 의약외품"을 "의약외품"으로, "서류를 첨부하여 의료용구의 제조관리자의 경우에는 식품의약품안전청장"을 "서류를 첨부하여"로 한다.
③법 제2조제7항제1호에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다.
1. 의사·약사 또는 4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는 관련학과를 졸업한 자
2. 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자.
제40조제1항제12호, 제2항 및 제3항을 각각 삭제한다.
제43조제2항중 "생물학적제제·의료용구 또는 의약외품"을 "생물학적제제 또는 의약외품"으로 한다.
제44조제1항제7호를 다음과 같이 한다.
7. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다) 등
제46조제3항 및 제4항, 제57조제4항, 제59조, 제60조, 제77조를 각각 삭제한다.
제83조제1항을 다음과 같이 한다.
①법 제26조제1항·법 제34조 또는 법 제35조제3항의 규정에 따라 의약품등의 제조업자·수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 하는 때에는 다음 각호의 구분에 의한 신청서 또는 신고서에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유 및 그 근거서류를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품외의 신고품목의 변경은 지방식품의약품안전청장)에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이 법 제26조의3의 규정에 의한 의약품재평가, 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과에 따른 조정, 제40조의 규정에 의한 안전성정보관리결과에 따라 허가 및 신고사항을 법 제69조제1항의 규정에 의하여 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다.
1. 제조업의 변경 : 별지 제59호서식의 신청서
2. 판매업의 변경 : 별지 제11호의2서식의 신고서
3. 품목의 변경 : 별지 제61호서식의 신청서 또는 별지 제15호서식(신고대상 원료의약품은 별지 제15호의2서식)에 의한 신고서
제84조제1항중 "약국개설자·의약품등 제조업자·의약품판매업자 또는 의료용구판매업자"를 "약국개설자·의약품등 제조업자 또는 의약품판매업자"로, "의약품등 제조업, 의약품판매업 또는 의료용구판매업의 허가증 또는 신고증"을 "의약품등 제조업 또는 의약품판매업의 허가증"으로 한다.
제93조제1항중 "의약품판매업자, 의료용구의 판매업자, 의약품등의 제조업자"를 "의약품판매업자, 의약품등의 제조업자"로, "약국개설자·의료용구의 판매업자 또는 약국제제를 제조하는 자"를 "약국개설자 또는 약국제제를 제조하는 자"로 한다.
제96조제2항중 "약국개설자, 의약품판매업자, 의료용구판매업자 또는 의약품등의 제조업자"를 "약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품등의 제조업자"로 한다.
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략
제5조 (다른 법령의 개정) ①내지 ③생략
④약사법시행규칙중 다음과 같이 개정한다.
제21조제1항중 "의약품·의약외품 또는 의료용구"를 "의약품 또는 의약외품"으로 하고, 동항제8호중 "성분이 함유된 제제 또는 의료용구"를 "성분이 함유된 제제"로 하며, 동항제11호를 삭제한다.
제21조의2제2호를 다음과 같이 한다.
2. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다).
제22조제1항중 "의약품·의료용구 제조업허가신청서"를 "의약품 제조업허가신청서"로 하고, 동항제4호를 삭제한다.
제23조제1항제3호 및 제24조제4항을 각각 삭제한다.
제26조중 "의료용구의 지정(등급분류를 포함한다), 의약품등의 제조업"을 "의약품등의 제조업"으로 한다.
제27조제1항중 제9호 내지 제11호, 제27조의2제2항 단서 및 제5항을 각각 삭제한다.
제28조제2항제7호를 다음과 같이 한다.
7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등
제29조제1항제10호를 다음과 같이 한다.
10. 임상시험용 의약품은 별표 4 의약품제조및품질관리기준 및 별표 4의4 생물학적제제 제조및품질관리기준에 적합하게 제조된 것을 사용할 것.
제32조제1항중 "의약품 또는 의료용구의 조건부제조업"을 "의약품의 조건부제조업"으로 한다.
제34조제1항중 "의약품 또는 의료용구의 제조업허가"를 "의약품의 제조업허가"로 한다.
제36조제1항을 다음과 같이 한다.
①법 제26조제4항의 규정에 따라 영업소를 설치하고자 하는 의약품제조업자는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하 "영업소관리자"라 한다)를 두어야 한다.
제38조제3항을 다음과 같이 하고, 동조제4항중 "의료용구 또는 의약외품"을 "의약외품"으로, "서류를 첨부하여 의료용구의 제조관리자의 경우에는 식품의약품안전청장"을 "서류를 첨부하여"로 한다.
③법 제2조제7항제1호에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다.
1. 의사·약사 또는 4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는 관련학과를 졸업한 자
2. 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자.
제40조제1항제12호, 제2항 및 제3항을 각각 삭제한다.
제43조제2항중 "생물학적제제·의료용구 또는 의약외품"을 "생물학적제제 또는 의약외품"으로 한다.
제44조제1항제7호를 다음과 같이 한다.
7. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다) 등
제46조제3항 및 제4항, 제57조제4항, 제59조, 제60조, 제77조를 각각 삭제한다.
제83조제1항을 다음과 같이 한다.
①법 제26조제1항·법 제34조 또는 법 제35조제3항의 규정에 따라 의약품등의 제조업자·수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 하는 때에는 다음 각호의 구분에 의한 신청서 또는 신고서에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유 및 그 근거서류를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품외의 신고품목의 변경은 지방식품의약품안전청장)에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이 법 제26조의3의 규정에 의한 의약품재평가, 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과에 따른 조정, 제40조의 규정에 의한 안전성정보관리결과에 따라 허가 및 신고사항을 법 제69조제1항의 규정에 의하여 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다.
1. 제조업의 변경 : 별지 제59호서식의 신청서
2. 판매업의 변경 : 별지 제11호의2서식의 신고서
3. 품목의 변경 : 별지 제61호서식의 신청서 또는 별지 제15호서식(신고대상 원료의약품은 별지 제15호의2서식)에 의한 신고서
제84조제1항중 "약국개설자·의약품등 제조업자·의약품판매업자 또는 의료용구판매업자"를 "약국개설자·의약품등 제조업자 또는 의약품판매업자"로, "의약품등 제조업, 의약품판매업 또는 의료용구판매업의 허가증 또는 신고증"을 "의약품등 제조업 또는 의약품판매업의 허가증"으로 한다.
제93조제1항중 "의약품판매업자, 의료용구의 판매업자, 의약품등의 제조업자"를 "의약품판매업자, 의약품등의 제조업자"로, "약국개설자·의료용구의 판매업자 또는 약국제제를 제조하는 자"를 "약국개설자 또는 약국제제를 제조하는 자"로 한다.
제96조제2항중 "약국개설자, 의약품판매업자, 의료용구판매업자 또는 의약품등의 제조업자"를 "약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품등의 제조업자"로 한다.
부칙 [2005.6.8 제317호(전자적 민원처리를 위한 「공중위생관리법 시행규칙」등 일부개정령)]
①이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 작성되어 사용중인 서식은 계속하여 사용하되, 이 규칙에 의한 개정내용을 반영하여 사용하여야 한다.
①이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 작성되어 사용중인 서식은 계속하여 사용하되, 이 규칙에 의한 개정내용을 반영하여 사용하여야 한다.
부칙 [2005.10.7 제332호]
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제40조제1항제21호의 개정규정은 이 규칙 공포 후 1년이 경과한 날부터, 제58조제1항제4호의 개정규정은 이 규칙 공포 후 2년이 경과한 날부터, 제71조제1항제10호. 제11호 및 제2항제2호의2, 제72조제1항제1호의3의 규정은 2006년 1월 1일부터 각각 시행한다.
제2조 (제조. 수입품목의 허가신청에 관한 적용례) 제23조제1항제1호가목의 개정규정은 이 규칙 시행 후에 품목허가를 신청하는 분부터 적용하고, 동호다목. 바목 및 자목의 개정규정은 식품의약품안전청장이 고시한 후에 품목허가를 신청하는 분부터 적용한다.
제3조 (제조업자의 준수사항에 관한 적용례) 제40조제1항제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 후에 발생한 안전성. 유효성의 문제가 있거나 품질이 불량한 의약품등부터 적용하고, 동항제21호의 개정규정은 해당 규정의 시행일 후에 제조하는 의약품등부터 적용한다.
제4조 (생물학적제제 품목에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 허가된 생물학적제제 품목의 제조업자 또는 수입업자는 제23조제1항제1호나목(2)의 개정규정에 불구하고 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 품목별로 자가기준 및 시험방법을 설정하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
제5조 (허가사항등의 변경허가 신청등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 제출한 신약등의 재심사 결과에 따른 변경허가 또는 변경신고신청서는 제83조제1항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
제6조 (행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 별표 6의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제40조제1항제21호의 개정규정은 이 규칙 공포 후 1년이 경과한 날부터, 제58조제1항제4호의 개정규정은 이 규칙 공포 후 2년이 경과한 날부터, 제71조제1항제10호. 제11호 및 제2항제2호의2, 제72조제1항제1호의3의 규정은 2006년 1월 1일부터 각각 시행한다.
제2조 (제조. 수입품목의 허가신청에 관한 적용례) 제23조제1항제1호가목의 개정규정은 이 규칙 시행 후에 품목허가를 신청하는 분부터 적용하고, 동호다목. 바목 및 자목의 개정규정은 식품의약품안전청장이 고시한 후에 품목허가를 신청하는 분부터 적용한다.
제3조 (제조업자의 준수사항에 관한 적용례) 제40조제1항제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 후에 발생한 안전성. 유효성의 문제가 있거나 품질이 불량한 의약품등부터 적용하고, 동항제21호의 개정규정은 해당 규정의 시행일 후에 제조하는 의약품등부터 적용한다.
제4조 (생물학적제제 품목에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 허가된 생물학적제제 품목의 제조업자 또는 수입업자는 제23조제1항제1호나목(2)의 개정규정에 불구하고 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 품목별로 자가기준 및 시험방법을 설정하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
제5조 (허가사항등의 변경허가 신청등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 제출한 신약등의 재심사 결과에 따른 변경허가 또는 변경신고신청서는 제83조제1항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
제6조 (행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 별표 6의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
부칙 [2006.2.24 제350호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제75조의2제1항의 개정규정에 의한 안전용기·포장 대상 품목 중 내용액제를 제외한 품목은 2006년 11월 12일부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제75조의2제1항의 개정규정에 의한 안전용기·포장 대상 품목 중 내용액제를 제외한 품목은 2006년 11월 12일부터 시행한다.
부칙 [2006.4.11 제355호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 [2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 [2006.10.24 제372호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 [2007.5.4 제401호]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 [제434호,2008.1.15]
제1조(시행일) ①이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②제1항에도 불구하고 제24조제1항제6호가목의 개정규정 및 제26조제2항의 개정규정은 다음과 같이 시행한다.
1. 신약에 대하여는 공포한 날부터 시행한다.
2. 전문의약품에 대하여는 2008년 7월 1일부터 시행한다.
3. 일반의약품에 대하여는 2009년 7월 1일부터 시행한다.
4. 원료의약품 및 의약외품 중 내용고형제·내용액제에 대하여는 2010년 1월 1일부터 시행한다.
③제1항에도 불구하고 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션 관련 개정규정은 다음과 같이 시행한다.
1. 신약 제조공정에 대하여는 공포한 날부터 시행한다.
2. 전문의약품 제조공정에 대하여는 2008년 7월 1일부터 시행한다.
3. 일반의약품 제조공정에 대하여는 2009년 7월 1일부터 시행한다.
4. 원료의약품 및 의약외품 중 내용고형제·내용액제의 제조공정과 제조공정 외의 밸리데이션은 2010년 1월 1일부터 시행한다.
④제1항에도 불구하고 별표 5의 의약품유통관리기준 제4호나목(3) 및 라목(3) 단서의 개정규정은 2013년 1월 1일부터 시행한다.
⑤제1항에도 불구하고 제75조(제1항제9호는 제외한다), 제77조 및 제82조의 개정규정은 2009년 1월 1일부터 시행한다.
⑥제1항에도 불구하고 제76조의 개정규정은 2008년 7월 1일부터 시행한다.
⑦제1항에도 불구하고 제90조의 개정규정(「국민건강보험법」에 따른 요양급여를 위한 의약품이 아닌 의약품에 관한 사항만 해당한다)은 2008년 10월 18일부터 시행한다.
제2조(유효기간) 제62조제1항제7호 단서의 개정규정은 2010년 12월 31일까지 효력을 가진다.
제3조(의약품의 표시 및 기재사항 등에 관한 적용례) 제75조부터 제77조까지 및 제82조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약품 또는 의약외품부터 적용한다.
제4조(신약허가 신청 예정 품목에 관한 특례) 이 규칙 시행 후 6개월 이내에 허가 신청하는 신약은 해당 제조국이 적용하는 밸리데이션 규정과 이 규정에 적합하게 실시한 밸리데이션 자료가 제출된 경우에는 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션 관련 개정규정에 적합한 것으로 본다.
제5조(의약품등의 허가·신고에 관한 경과조치) ①보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행일인 1994년 7월 18일 당시 종전의 규정에 따라 허가를 받은 의약품등 중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 따라 신고한 것으로 본다.
②보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 1997년 5월 21일 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조업·소분업 허가 또는 의약품등의 제조·소분 또는 수입품목허가를 받거나 신고를 한 자는 이 규칙에 따라 허가를 받거나 신고한 것으로 본다.
제6조(약업사의 영업소 이전 등에 관한 경과조치) ①법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따라 법률 제2279호 약사법개정법률 시행일인 1971년 1월 13일 당시 종전의 규정에 따른 약업사(종전의 약종상을 말한다)는 그 영업지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 영업소(이하 “약방”이라 한다)를 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하려는 경우에는 이전하려는 지역의 관할 시·도지사가 병·의원, 약국 등의 수급상황을 판단하여 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 시·도지사가 이를 허가할 수 있다.
②제1항에 따른 약방의 이전허가를 받으려는 자는 별지 제52호서식에 따른 신청서에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
③제2항에 따라 약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.
④시·도지사는 약업사의 신청에 따라 그 시험에 합격하여 약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 “약업사자격증”이라 한다)를 교부하여야 한다.
⑤제4항에 따른 약업사자격증을 교부받으려는 자는 별지 제48호서식에 따른 신청서에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
⑥시·도지사는 제5항에 따른 약업사자격증의 교부신청을 받은 경우에는 교부대장에 다음 사항을 적어 넣고, 별지 제50호서식에 따른 약업사자격증을 교부하여야 한다.
1. 신청인의 성명·주소 및 주민등록번호
2. 약업사시험합격연월일
3. 약업사시험합격당시의 영업허가예정지역
⑦제5항에 따른 약업사자격증의 교부를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.
제7조(재학생의 이수한약관련과목) 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제9조제1항제2호에 따른 한약 관련 과목은 본초학과 한방개론으로 한다. 다만, 보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행일인 1994년 7월 18일 당시 4학년에 재학 중인 자에 대하여는 본초학 또는 한방개론 중 1과목으로 한다.
제8조(한약조제시험의 응시원서 등) 대통령령 제20130호 약사법시행령 전부개정령 부칙 제2조제6항에 따른 한약조제시험 응시원서의 서식은 국가시험관리기관의 장이 이를 정한다.
제9조(한약조제자격증의 발급과 등록) ①보건복지부장관은 한약조제자격증을 발급할 경우에는 대장에 발급에 관한 사항을 등록하고 별지 제75호서식에 따른 자격증을 발급한다.
②제1항에 따른 자격증 발급에 있어서는 제2조제1항 및 제2항을 준용한다. 이 경우 “국가시험”은 “한약조제시험”으로 본다.
③제1항에 따른 등록대장에는 다음 사항을 적어 넣어야 한다.
1. 합격번호와 합격연월일
2. 성명
3. 주민등록번호
4. 자격증을 재발급한 경우에는 그 사유와 연월일
제10조(야생 동·식물의 가공품 중 의약품 수출의 특례) 1993년 10월 7일 이전에 수입한 품목 또는 국내품을 가공하여 제조된 의약품을 수출하려는 경우에는 제52조제1항제2호가목의 수출증명서 사본의 제출의무를 면제할 수 있으며, 이 경우 1993년 10월 7일 이전에 수입된 품목 또는 국내품임을 확인할 수 있는 관련 자료를 요청할 수 있다.
제11조(허가관청 등의 변경에 따른 경과조치) 보건복지부령 제30호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 1996년 7월 19일 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관으로부터 허가 등을 받거나 보건복지부장관이 행한 것으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것은 이 규칙에 따라 지방식품의약품청장으로부터 허가등을 받거나 지방식품의약품청장이 행한 것으로 본다.
1. 의료용고압가스제조업 및 한약재제조업허가 및 변경허가
2. 의약품, 의약부외품 또는 위생용품의 제조·수입품목신고 및 변경신고
3. 의약품등의 제조·수입업의 휴·폐업신고 수리
4. 생물학적제제 또는 위생용품 제조(수입)관리자 승인
5. 제조·수입관리자 등의 신고 및 변경신고
6. 법 제69조에 따른 보고 또는 검사
7. 법 제73조에 따른 검사명령
제12조(명칭변경에 관한 경과조치) 보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 1997년 5월 21일 당시 종전의 규정에 따른 한약업사자격증명서 또는 약업사자격증명서는 각각 이 규칙에 따른 한약업사자격증 또는 약업사자격증으로 본다.
제13조(원료의약품제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) 보건복지부령 제145호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 2000년 3월 3일 당시 원료의약품제조업자로서 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질관리기준에 의하여 실시상황 적합판정을 받은 자는 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준의 개정규정에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자로 본다.
제14조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항에 관한 경과조치) 보건복지부령 제208호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 2002년 1월 12일 당시 의약품 도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 따라 적격업소로 지정받은 자는 별표 5 제7호의 개정 규정에 따라 적격업소로 지정받은 자로 본다.
제15조(궐련형 금연보조제에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 궐련형 금연보조제 제조업자·수입자는 이 규칙 시행일부터 3개월 이내에 제43조제19호의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
제16조(요양급여를 위한 의약품의 공급내역보고에 관한 경과조치) 「국민건강보험법」에 따른 요양급여를 위한 의약품에 대하여는 제90조의 개정규정에도 불구하고 2008년 10월 17일까지는 분기별로 보고할 수 있다.
제17조(의약품등 제조업자의 준수사항에 관한 경과조치) ①이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조품목허가를 받거나 신고를 한 의약품등의 제조업자는 2008년 3월 31일까지 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션을 제외하고는 그 기준에 적합하도록 하여야 한다. 다만, 일탈·기준일탈 조사, 연간 품질평가, 변경관리, 주요 원자재의 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성 시험에 대하여는 2009년 12월 31까지 그 기준에 적합하도록 하여야 한다.
②이 규칙 시행 당시 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 밸리데이션 실시 대상품목에 대하여 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고를 한 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 부칙 제1조제3항에 따른 시행일 이후 의약품등을 처음으로 제조·수입하는 경우 2009년 12월 31일까지는 동시적 밸리데이션을, 2010년 1월 1일 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 한다.
제18조(허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 이미 접수된 허가신청서, 변경허가신청서, 승인신청서 및 신고서, 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가신청서 등은 종전의 규정에 따라 처리한다.
제19조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.
제20조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.
제1조(시행일) ①이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②제1항에도 불구하고 제24조제1항제6호가목의 개정규정 및 제26조제2항의 개정규정은 다음과 같이 시행한다.
1. 신약에 대하여는 공포한 날부터 시행한다.
2. 전문의약품에 대하여는 2008년 7월 1일부터 시행한다.
3. 일반의약품에 대하여는 2009년 7월 1일부터 시행한다.
4. 원료의약품 및 의약외품 중 내용고형제·내용액제에 대하여는 2010년 1월 1일부터 시행한다.
③제1항에도 불구하고 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션 관련 개정규정은 다음과 같이 시행한다.
1. 신약 제조공정에 대하여는 공포한 날부터 시행한다.
2. 전문의약품 제조공정에 대하여는 2008년 7월 1일부터 시행한다.
3. 일반의약품 제조공정에 대하여는 2009년 7월 1일부터 시행한다.
4. 원료의약품 및 의약외품 중 내용고형제·내용액제의 제조공정과 제조공정 외의 밸리데이션은 2010년 1월 1일부터 시행한다.
④제1항에도 불구하고 별표 5의 의약품유통관리기준 제4호나목(3) 및 라목(3) 단서의 개정규정은 2013년 1월 1일부터 시행한다.
⑤제1항에도 불구하고 제75조(제1항제9호는 제외한다), 제77조 및 제82조의 개정규정은 2009년 1월 1일부터 시행한다.
⑥제1항에도 불구하고 제76조의 개정규정은 2008년 7월 1일부터 시행한다.
⑦제1항에도 불구하고 제90조의 개정규정(「국민건강보험법」에 따른 요양급여를 위한 의약품이 아닌 의약품에 관한 사항만 해당한다)은 2008년 10월 18일부터 시행한다.
제2조(유효기간) 제62조제1항제7호 단서의 개정규정은 2010년 12월 31일까지 효력을 가진다.
제3조(의약품의 표시 및 기재사항 등에 관한 적용례) 제75조부터 제77조까지 및 제82조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약품 또는 의약외품부터 적용한다.
제4조(신약허가 신청 예정 품목에 관한 특례) 이 규칙 시행 후 6개월 이내에 허가 신청하는 신약은 해당 제조국이 적용하는 밸리데이션 규정과 이 규정에 적합하게 실시한 밸리데이션 자료가 제출된 경우에는 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션 관련 개정규정에 적합한 것으로 본다.
제5조(의약품등의 허가·신고에 관한 경과조치) ①보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행일인 1994년 7월 18일 당시 종전의 규정에 따라 허가를 받은 의약품등 중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 따라 신고한 것으로 본다.
②보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 1997년 5월 21일 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조업·소분업 허가 또는 의약품등의 제조·소분 또는 수입품목허가를 받거나 신고를 한 자는 이 규칙에 따라 허가를 받거나 신고한 것으로 본다.
제6조(약업사의 영업소 이전 등에 관한 경과조치) ①법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따라 법률 제2279호 약사법개정법률 시행일인 1971년 1월 13일 당시 종전의 규정에 따른 약업사(종전의 약종상을 말한다)는 그 영업지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 영업소(이하 “약방”이라 한다)를 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하려는 경우에는 이전하려는 지역의 관할 시·도지사가 병·의원, 약국 등의 수급상황을 판단하여 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 시·도지사가 이를 허가할 수 있다.
②제1항에 따른 약방의 이전허가를 받으려는 자는 별지 제52호서식에 따른 신청서에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
③제2항에 따라 약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.
④시·도지사는 약업사의 신청에 따라 그 시험에 합격하여 약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 “약업사자격증”이라 한다)를 교부하여야 한다.
⑤제4항에 따른 약업사자격증을 교부받으려는 자는 별지 제48호서식에 따른 신청서에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
⑥시·도지사는 제5항에 따른 약업사자격증의 교부신청을 받은 경우에는 교부대장에 다음 사항을 적어 넣고, 별지 제50호서식에 따른 약업사자격증을 교부하여야 한다.
1. 신청인의 성명·주소 및 주민등록번호
2. 약업사시험합격연월일
3. 약업사시험합격당시의 영업허가예정지역
⑦제5항에 따른 약업사자격증의 교부를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.
제7조(재학생의 이수한약관련과목) 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제9조제1항제2호에 따른 한약 관련 과목은 본초학과 한방개론으로 한다. 다만, 보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행일인 1994년 7월 18일 당시 4학년에 재학 중인 자에 대하여는 본초학 또는 한방개론 중 1과목으로 한다.
제8조(한약조제시험의 응시원서 등) 대통령령 제20130호 약사법시행령 전부개정령 부칙 제2조제6항에 따른 한약조제시험 응시원서의 서식은 국가시험관리기관의 장이 이를 정한다.
제9조(한약조제자격증의 발급과 등록) ①보건복지부장관은 한약조제자격증을 발급할 경우에는 대장에 발급에 관한 사항을 등록하고 별지 제75호서식에 따른 자격증을 발급한다.
②제1항에 따른 자격증 발급에 있어서는 제2조제1항 및 제2항을 준용한다. 이 경우 “국가시험”은 “한약조제시험”으로 본다.
③제1항에 따른 등록대장에는 다음 사항을 적어 넣어야 한다.
1. 합격번호와 합격연월일
2. 성명
3. 주민등록번호
4. 자격증을 재발급한 경우에는 그 사유와 연월일
제10조(야생 동·식물의 가공품 중 의약품 수출의 특례) 1993년 10월 7일 이전에 수입한 품목 또는 국내품을 가공하여 제조된 의약품을 수출하려는 경우에는 제52조제1항제2호가목의 수출증명서 사본의 제출의무를 면제할 수 있으며, 이 경우 1993년 10월 7일 이전에 수입된 품목 또는 국내품임을 확인할 수 있는 관련 자료를 요청할 수 있다.
제11조(허가관청 등의 변경에 따른 경과조치) 보건복지부령 제30호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 1996년 7월 19일 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관으로부터 허가 등을 받거나 보건복지부장관이 행한 것으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것은 이 규칙에 따라 지방식품의약품청장으로부터 허가등을 받거나 지방식품의약품청장이 행한 것으로 본다.
1. 의료용고압가스제조업 및 한약재제조업허가 및 변경허가
2. 의약품, 의약부외품 또는 위생용품의 제조·수입품목신고 및 변경신고
3. 의약품등의 제조·수입업의 휴·폐업신고 수리
4. 생물학적제제 또는 위생용품 제조(수입)관리자 승인
5. 제조·수입관리자 등의 신고 및 변경신고
6. 법 제69조에 따른 보고 또는 검사
7. 법 제73조에 따른 검사명령
제12조(명칭변경에 관한 경과조치) 보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 1997년 5월 21일 당시 종전의 규정에 따른 한약업사자격증명서 또는 약업사자격증명서는 각각 이 규칙에 따른 한약업사자격증 또는 약업사자격증으로 본다.
제13조(원료의약품제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) 보건복지부령 제145호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 2000년 3월 3일 당시 원료의약품제조업자로서 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질관리기준에 의하여 실시상황 적합판정을 받은 자는 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준의 개정규정에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자로 본다.
제14조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항에 관한 경과조치) 보건복지부령 제208호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 2002년 1월 12일 당시 의약품 도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 따라 적격업소로 지정받은 자는 별표 5 제7호의 개정 규정에 따라 적격업소로 지정받은 자로 본다.
제15조(궐련형 금연보조제에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 궐련형 금연보조제 제조업자·수입자는 이 규칙 시행일부터 3개월 이내에 제43조제19호의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
제16조(요양급여를 위한 의약품의 공급내역보고에 관한 경과조치) 「국민건강보험법」에 따른 요양급여를 위한 의약품에 대하여는 제90조의 개정규정에도 불구하고 2008년 10월 17일까지는 분기별로 보고할 수 있다.
제17조(의약품등 제조업자의 준수사항에 관한 경과조치) ①이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조품목허가를 받거나 신고를 한 의약품등의 제조업자는 2008년 3월 31일까지 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션을 제외하고는 그 기준에 적합하도록 하여야 한다. 다만, 일탈·기준일탈 조사, 연간 품질평가, 변경관리, 주요 원자재의 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성 시험에 대하여는 2009년 12월 31까지 그 기준에 적합하도록 하여야 한다.
②이 규칙 시행 당시 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 밸리데이션 실시 대상품목에 대하여 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고를 한 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 부칙 제1조제3항에 따른 시행일 이후 의약품등을 처음으로 제조·수입하는 경우 2009년 12월 31일까지는 동시적 밸리데이션을, 2010년 1월 1일 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 한다.
제18조(허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 이미 접수된 허가신청서, 변경허가신청서, 승인신청서 및 신고서, 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가신청서 등은 종전의 규정에 따라 처리한다.
제19조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.
제20조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.
부칙 [2008.3.3. 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 <52> 까지 생략
<53> 약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항 본문, 제3조 각 호 외의 부분, 제4조제1항, 제5조제2항부터 제4항까지·제5항제6호, 제6조제1항제7호, 제10조, 제12조제11호, 제18조 각 호 외의 부분, 제20조, 제21조제1항제6호다목, 제43조제20호, 제59조제1항제1호마목, 제60조제1항 단서, 제61조제8호, 제62조제1항제7호 단서·제13호·제14호 각 목 외의 부분 본문, 제4항제3호 각 목 외의 부분 단서, 제63조제1항제1호, 제75조제1항제9호, 제78조제1항, 제79조, 제82조제2항제2호 및 제3호, 제86조제1항·제2항 및 제3항 본문, 제90조, 제97조, 제100조제1항 각 호 외의 부분·제2항 및 제3항, 제101조제1항·제2항·제3항 전단 및 제4항 본문, 제102조제1항, 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제28호·제29호 각 목 외의 부분·제33호나목·제39호, 별지 제1호서식, 별지 제3호서식, 별지 제61호서식 앞면, 별지 제71호서식 앞면, 별지 제73호서식 앞면, 별지 제74호서식 앞면, 별지 제75호서식 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
별지 제48호서식 앞면, 별지 제50호서식, 별지 제52호서식 앞면 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
별지 제61호서식 뒷면, 별지 제71호서식 앞면, 별지 제73호서식 앞면, 별지 제74호서식 뒷면 중 "보건복지부"를 각각 "보건복지가족부"로 한다.
<54> 부터 <94> 까지 생략
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 <52> 까지 생략
<53> 약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항 본문, 제3조 각 호 외의 부분, 제4조제1항, 제5조제2항부터 제4항까지·제5항제6호, 제6조제1항제7호, 제10조, 제12조제11호, 제18조 각 호 외의 부분, 제20조, 제21조제1항제6호다목, 제43조제20호, 제59조제1항제1호마목, 제60조제1항 단서, 제61조제8호, 제62조제1항제7호 단서·제13호·제14호 각 목 외의 부분 본문, 제4항제3호 각 목 외의 부분 단서, 제63조제1항제1호, 제75조제1항제9호, 제78조제1항, 제79조, 제82조제2항제2호 및 제3호, 제86조제1항·제2항 및 제3항 본문, 제90조, 제97조, 제100조제1항 각 호 외의 부분·제2항 및 제3항, 제101조제1항·제2항·제3항 전단 및 제4항 본문, 제102조제1항, 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제28호·제29호 각 목 외의 부분·제33호나목·제39호, 별지 제1호서식, 별지 제3호서식, 별지 제61호서식 앞면, 별지 제71호서식 앞면, 별지 제73호서식 앞면, 별지 제74호서식 앞면, 별지 제75호서식 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
별지 제48호서식 앞면, 별지 제50호서식, 별지 제52호서식 앞면 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
별지 제61호서식 뒷면, 별지 제71호서식 앞면, 별지 제73호서식 앞면, 별지 제74호서식 뒷면 중 "보건복지부"를 각각 "보건복지가족부"로 한다.
<54> 부터 <94> 까지 생략
관련 행정규칙
관련 과태료/벌칙/과징금
관련 별표서식
