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제16조(판매업 등의 신고)
①의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하고자 하는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지의 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업 또는 임대업신고를 하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]
②다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 신고를 아니할 수 있다. [개정 2007.4.6, 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]
1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매 또는 임대하는 경우
2. 제1항의 규정에 의한 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
3. 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매 또는 임대하는 경우
4. 보건복지부령이 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
③제6조제6항, 제11조 및 제13조의 규정은 제1항의 규정에 의한 신고에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "판매 또는 임대"로, "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 본다.

부칙 [2003.05.29.]
제1조 (시행일)
이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 (허가 등에 관한 경과조치)
이 법 시행 당시 종전의 약사법에 의하여 의료용구의 제조업 허가, 제조품목허가 또는 수입품목허가를 받거나 제조품목신고 또는 수입품목신고를 한 경우와 의료용구 판매업신고를 한 경우에는 이 법에 의하여 허가 또는 신고된 것으로 본다.
제3조 (수입업 허가 및 수리업 신고 등에 관한 경과조치)
이 법 시행전에 의료기기 수입ㆍ수리 또는 임대를 업으로 하고 있는 자는 이법이 시행된 날부터 1년 이내에 제14조 내지 제17조의 규정에 각각 적합하도록 하여야 한다.
제4조 (고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 및 계속중인 행위에 관한 경과조치)
이 법 시행전에 약사법에 의하여 행한 고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 그 밖의 행정기관의 행위 또는 각종 신청ㆍ신고 그 밖의 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 의한 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.
제5조 (벌칙 등에 관한 경과조치)
이 법 시행전의 약사법에 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 약사법에 의한다.
제6조(다른 법률의 개정)
①약사법 중 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항중 “醫藥品ㆍ醫藥外品및 醫療用具”를 “의약품ㆍ의약외품”으로 하고, 동조 제9항을 삭제한다.
제26조제1항중 “醫藥品및 醫療用具”를 “의약품”으로 하고, 동조제5항중 “醫藥品ㆍ醫藥外品 또는 醫療用具”를 “의약품 또는 의약외품”으로 하고, 동조제6항중 “醫藥品 또는 醫療用具"를 "의약품"으로 한다.
제26조의4제1항중 “의약품 또는 의료용구”를 “의약품”으로 하고, 동조 제5항중 “의약품ㆍ의료용구”를 “의약품”으로 한다.
제27조제1항중 “醫藥品등의 製造業”을 “의약품의 제조업”으로 한다.
제29조제3항중 “醫療用具또는 第2條第7項第1號에 해당하는 物品만을 製造하는 醫藥外品의 製造業者”를 “제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자”로 한다.
제42조를 삭제한다.
제44조제2항중 “醫藥外品또는 醫療用具”를 “의약외품”으로 한다.
제5절(제60조 및 제61조)을 삭제한다.
제63조제4항중 “醫藥品또는 醫療用具”를 “의약품”으로 한다.
제69조제1항중 “醫藥品또는 醫療用具”를 각각 “의약품”으로 한다.
제72조의6제1항중 “醫藥品ㆍ醫藥外品 또는 醫療用具”를 “의약품 또는 의약외품”으로 한다.
제76조제1항중 “第41條第2項, 第42條第1項, 第54條또는 第63條”를“제41조제2항, 제54조 또는 제63조”로 한다.
제77조제1호중 “第57條(第59條에서 준용하는 경우를 포함한다), 第58條또는 第60條”를 “제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제58조“로 한다.
②기업활동규제완화에관한특별조치법중 다음과 같이 개정한다.
제55조의 제목 "(醫療用其 檢査對象品目의 緩和)"를 "(의료기기 사전검사대상품목의 심의)"로 하고, 동조중“藥事法 第2條第9項의 規定에 의한 醫療用具”를 “의료기기법 제2조제1항의 규정에 의한 의료기기”로 하고, “藥事法 第31條第1項의 규정”을 “의료기기법 제12조제1항의 규정”으로 한다.
③보건의료기본법중 다음과 같이 개정한다.
제4조제3항중 “食品ㆍ醫藥品ㆍ醫療用具 및 化粧品”을 “식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 및 화장품”으로 한다.
④보건의료기술진흥법중 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항제2호중 “의료용구”를 “의료기기"로 하고, 동조제3항을 다음과 같이 한다.
③제1항제2호의 규정에 의한 "의료기기"라 함은 의료기기법 제2조제1항에 규정된 것을 말한다.
⑤보건환경연구원법중 다음과 같이 개정한다.
제5조제1항제2호중 “藥事法에 의한 醫藥品ㆍ醫藥部外品ㆍ化粧品ㆍ醫療用具 및 爲生用品”을 “약사법에 의한 의약품ㆍ의약외품, 화장품법에 의한 화장품, 의료기기법에 의한 의료기기”로 한다.
⑥여신전문금융업법중 다음과 같이 개정한다.
제31조의 제목 “(藥事法상의 特例)”를 “(의료기기법상의 특례)”로 하고, 동조제1항중 “醫療用具”를 “의료기기”로, “藥事法 第34條第3項”을“의료기기법 제14조제4항”으로 하고, 동조제2항중 “醫療用具”를 “의료기기”로, “藥事法 第42條”를 “의료기기법 제16조”로 한다.
⑦의료기사등에관한법률중 다음과 같이 개정한다.
제29조를 다음과 같이 한다.
제29조 (다른 법률과의 관계)
이 법에 의한 안경업소의 등록 및 그 취소 등에 대하여는 의료기기법 제16조 및 제32조의 규정을 적용하지 아니한다.
⑧전파법중 다음과 같이 개정한다.
제57조제1항제7호를 다음과 같이 한다.
7. 의료기기법에 의한 품목허가를 받은 의료기기
⑨한국보건산업진흥원법중 다음과 같이 개정한다.
제6조제4호중 “食品ㆍ食品添加物ㆍ醫藥品 및 醫療用具”를 “식품ㆍ식품첨가물ㆍ의약품 및 의료기기”로 한다.

부칙 [2005.3.31 제7428호(채무자 회생 및 파산에 관한 법률)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략
제5조(다른 법률의 개정) ①내지[91] 생략
[92]의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제6항제2호중 "파산자"를 "파산선고를 받은 자"로 한다.
[93]내지[145] 생략
제6조 생략

부칙 [2006.10.4 제8037호]
①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
②(광고의 심의에 관한 적용례) 제23조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 행하는 의료기기의 광고부터 적용한다.

부칙 [2007.1.3 제8202호]
①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
②(과징금부과처분에 관한 적용례) 제33조제4항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 과징금부과처분을 받는 자부터 적용한다.

부칙 [2007.4.6 제8335호]
이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 [2007.4.11 제8366호(의료법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조 내지 제19조 생략
제20조(다른 법률의 개정) ① 및 ⑩ 생략
⑪의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조 중 “의료법 제32조의2”를 “「의료법」 제37조”로 한다.
⑫ 내지 <17> 생략
제21조 생략

부칙 [2007.4.11 제8367호(장애인복지법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제4조 생략
제5조(다른 법률의 개정) ① 내지 ⑦ 생략
⑧의료기기법 일부를 다음과 같이 개정 한다.
제2조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구”를 “「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구”로 한다.
⑨ 내지 ⑬ 생략
제6조 생략

부칙 [2007.10.17 제8649호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 [2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조부터 제5조까지 생략
제6조 (다른 법률의 개정) ① 부터 <480> 까지 생략
<481> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제2항, 제6조제4항·제5항·제7항, 제7조제2항, 제8조제2항 후단·제3항, 제9조제2항, 제10조제3항 본문 및 단서·제6항·제7항, 제11조제2항, 제12조제1항·제2항, 제13조 본문, 제14조제4항 본문 및 단서, 제15조제1항 본문·제2항·제3항, 제16조제1항·제2항제4호, 제17조, 제19조 각 호 외의 부분 단서, 제21조제4호, 제22조, 제23조제3항, 제23조의2제2항, 제25조제2항, 제26조제3항, 제27조제2항, 제28조제3항, 제32조제1항 각 호 외의 부분 본문·제3항, 제35조제3항, 제39조 전단, 제41조, 제42조 각 호 외의 부분, 제47조제2항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 "보건복지가족부장관"으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.
제39조 전단 및 후단 중 "농림부장관"을 각각 "농림수산식품부장관"으로 한다.
제39조 전단 및 후단 중 "농림부령"을 각각 "농림수산식품부령"으로 한다.
<482> 부터 <760> 까지 생략
제7조 생략

부칙 [2008.12.26 제9185호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부 칙[2010.1.18 제9932호(정부조직법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ① 부터 <92> 까지 생략
<93> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제2항, 제6조제4항ㆍ제5항ㆍ제7항, 제7조제2항, 제8조제2항 후단ㆍ제3항, 제9조제2항, 제10조제3항 본문 및 단서ㆍ제6항ㆍ제7항, 제11조제2항, 제12조제1항ㆍ제2항, 제13조 본문, 제14조제4항 본문 및 단서, 제15조제1항 본문ㆍ제2항ㆍ제3항, 제16조제1항ㆍ제2항제4호, 제17조, 제19조 각 호 외의 부분 단서, 제21조제4호, 제22조, 제23조제3항, 제23조의2제2항, 제25조제2항, 제26조제3항, 제27조제2항 후단ㆍ제4항ㆍ제5항, 제28조제3항, 제32조제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ제3항, 제35조제3항, 제39조 전단, 제41조, 제42조 각 호 외의 부분, 제47조제2항 중 “보건복지가족부령”을 각각 “보건복지부령”으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “보건복지가족부장관”을 “보건복지부장관”으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “보건복지가족부”를 “보건복지부”로 한다.
<94> 부터 <137> 까지 생략
제5조 생략

부 칙[2010.1.25 제9950호(수의사법)]
①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
② 및 ③ 생략
④(다른 법률의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조를 다음과 같이 한다.
제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 　제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.

부 칙[2010.3.17 제10129호]
이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부 칙[2010.5.27 제10326호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.